Energibalanseringsmodellering og mobilteknologi for å støtte e-vekttap
2. august 2016 oppdatert av: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Atferdsmessig livsstilsbehandling for fedme gir klinisk signifikant vekttap og tilsvarende forbedringer i sykdomsrisiko og alvorlighetsgrad når den leveres via gruppe- og/eller individuelle behandlingssesjoner.
Nettversjoner er utviklet for å redusere kostnadene.
Disse programmene inkluderer vanligvis ukentlige vekttapstimer og skreddersydd tilbakemelding om pasientenes vekttapsfremgang.
Imidlertid gir online programmer ofte suboptimale resultater sammenlignet med programmer som leveres personlig på grunn av utilstrekkelig overholdelse av foreskrevne atferdsstrategier, og mangel på objektive metoder for atferdsmessig selvovervåking for å støtte etterlevelse.
En tilnærming til å overvåke og forbedre etterlevelse innebærer å spore pasienters vekttapsfremgang på et personlig nomogram (dvs. graf).
Nomogrammet er basert på en dynamisk energibalanseligning og viser forventet vekttap over tid dersom deltakeren følger et foreskrevet mål for kaloriinntak og fysisk aktivitet.
En komplementær tilnærming til å måle og gripe inn på etterlevelse innebærer bruk av mobilteknologi for å overvåke spiseatferd.
Bite Counter er en håndleddsslitt enhet som ligner på et armbåndsur som måler tidspunktet, frekvensen, hastigheten og varigheten av spisehendelser ved å overvåke "håndleddets rulle"-bevegelsen som oppstår når mat bringes til munnen.
Ved å bruke matematiske modeller for å "kalibrere" bitttelleren til vekttapsnomogrammet, kan det være mulig å identifisere det optimale antallet biter som en gitt pasient bør ta hver dag for å lette vekttap.
Hensikten med den foreslåtte studien er å gjennomføre en liten randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av å legge til vekttapsnomogrammer og Bite Counter til et etablert online vekttapsprogram.
Et utvalg på 30 deltakere med overvekt/fedme vil bli tilfeldig tildelt i like proporsjoner til ett av tre 12-ukers vekttapprogrammer: (a) online atferdsbasert vekttapbehandling alene (OBWL), (b) online atferdsbasert vekttapbehandling pluss levering av vekttapsnomogrammer med ukentlig tilbakemelding skreddersydd til nomogrammet (OBWL+N), eller (c) online atferdsbasert vekttapsbehandling pluss levering av vekttapsnomogrammer med ukentlig tilbakemelding skreddersydd til nomogrammet og tilveiebringelse av en biteteller som kan brukes til å varsle deltakere når de nærmer seg maksimalt antall foreskrevne bitt per dag (OBWL+N&BC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
Ta kontakt med:
- Graham Thomas, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8154
- E-post: jthomas4@lifespan.org
-
Hovedetterforsker:
- Graham Thomas, PhD
-
Underetterforsker:
- Dale Bond, PhD
-
Underetterforsker:
- Carly Goldstein, PhD
-
Underetterforsker:
- Diana Thomas, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 45 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering av helseproblemer som gjør vekttap eller uovervåket trening usikker eller urimelig
- En hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på spørreskjemaet om fysisk aktivitet.
- Er for tiden gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Planlegger å flytte utenfor den geografiske regionen i løpet av de neste 6 månedene
- Selvrapporter eventuelle kognitive eller fysiske begrensninger som utelukker bruk av en personlig datamaskin
- Deltakelse i en studie utført ved forskningssenteret de siste 2 årene
- Bruk av et kommersielt vekttapsprogram i løpet av de siste 6 månedene
- Selvrapporter en historie med klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse unntatt overstadig spiseforstyrrelse
- Tidligere kirurgisk prosedyre for vekttap
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner
- Behandling av kreft de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Online vekttapsprogram
|
|
|
Eksperimentell: Online vekttapsprogram + Nomogram
|
|
|
Eksperimentell: Online vekttapsprogram + nomogram + bittteller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter påbegynt behandling
|
6 måneder etter påbegynt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall nettbaserte vekttaptimer sett
Tidsramme: 6 måneder etter påbegynt behandling
|
6 måneder etter påbegynt behandling
|
|
Antall uker kroppsvekt, kaloriinntak og fysisk aktivitet rapportert på nettet
Tidsramme: 6 måneder etter påbegynt behandling
|
6 måneder etter påbegynt behandling
|
|
Antall besøkte ukentlige klinikkbesøk
Tidsramme: 6 måneder etter påbegynt behandling
|
6 måneder etter påbegynt behandling
|
|
Gjennomsnittlig antall matbiter per dag
Tidsramme: 6 måneder etter påbegynt behandling
|
6 måneder etter påbegynt behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212715 45CFR 46.110(4)(7)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .