- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02857595
Energiebalansmodellering en mobiele technologie ter ondersteuning van e-gewichtsverlies
2 augustus 2016 bijgewerkt door: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Gedragsmatige levensstijlbehandeling voor obesitas leidt tot klinisch significant gewichtsverlies en overeenkomstige verbeteringen in ziekterisico en ernst wanneer deze wordt gegeven via persoonlijke groeps- en/of individuele behandelsessies.
Om kosten te besparen zijn er online versies ontwikkeld.
Deze programma's omvatten doorgaans wekelijkse lessen over gewichtsverlies en feedback op maat over de voortgang van het gewichtsverlies van de patiënt.
Online programma's leveren echter vaak suboptimale resultaten op in vergelijking met persoonlijk geleverde programma's vanwege onvoldoende naleving van voorgeschreven gedragsstrategieën en een gebrek aan objectieve methoden voor zelfcontrole van gedrag om therapietrouw te ondersteunen.
Een benadering voor het monitoren en verbeteren van therapietrouw is het volgen van de voortgang van het gewichtsverlies van patiënten op een gepersonaliseerd nomogram (d.w.z. grafiek).
Het nomogram is gebaseerd op een dynamische energiebalansvergelijking en geeft het verwachte gewichtsverlies in de loop van de tijd weer als de deelnemer zich houdt aan een voorgeschreven doel voor calorie-inname en fysieke activiteit.
Een aanvullende aanpak voor het meten van en ingrijpen op therapietrouw is het gebruik van mobiele technologie om eetgedrag te monitoren.
De Bite Counter is een apparaat dat om de pols wordt gedragen, vergelijkbaar met een polshorloge, dat de timing, frequentie, snelheid en duur van eetgebeurtenissen meet door de "polsrol" -beweging te volgen die optreedt wanneer voedsel naar de mond wordt gebracht.
Door wiskundige modellen te gebruiken om de beetteller te "kalibreren" op het nomogram voor gewichtsverlies, kan het mogelijk zijn om het optimale aantal happen te identificeren dat een bepaalde patiënt elke dag zou moeten nemen om gewichtsverlies te vergemakkelijken.
Het doel van de voorgestelde studie is om een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van het toevoegen van nomogrammen voor gewichtsverlies en de Bite Counter aan een gevestigd online programma voor gewichtsverlies.
Een steekproef van 30 deelnemers met overgewicht/obesitas zal willekeurig in gelijke verhoudingen worden toegewezen aan een van de drie programma's voor gewichtsverlies van 12 weken: (a) alleen online gedragsmatige gewichtsverliesbehandeling (OBWL), (b) online gedragsmatige gewichtsverliesbehandeling plus de verstrekking van nomogrammen voor gewichtsverlies met wekelijkse feedback op maat van het nomogram (OBWL+N), of (c) online gedragstherapie voor gewichtsverlies plus verstrekking van nomogrammen voor gewichtsverlies met wekelijkse feedback op maat van het nomogram en verstrekking van een Bite Counter die kan worden gebruikt om deelnemers te waarschuwen wanneer ze hun maximale aantal voorgeschreven happen per dag naderen (OBWL+N&BC).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
Contact:
- Graham Thomas, PhD
- Telefoonnummer: 401-793-8154
- E-mail: jthomas4@lifespan.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Graham Thomas, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Dale Bond, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Carly Goldstein, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Diana Thomas, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 27 en 45 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Zelfrapportage van gezondheidsproblemen die gewichtsverlies of lichaamsbeweging zonder toezicht onveilig of onredelijk maken
- Een hartaandoening, pijn op de borst tijdens periodes van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire
- Momenteel zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Van plan om binnen de komende 6 maanden buiten de geografische regio te verhuizen
- Zelf alle cognitieve of fysieke beperkingen melden die het gebruik van een personal computer onmogelijk maken
- Deelname aan een studie uitgevoerd in het onderzoekscentrum in de afgelopen 2 jaar
- Gebruik van een commercieel programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
- Zelfrapportage van een geschiedenis van een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis, exclusief eetbuistoornis
- Eerdere chirurgische ingreep voor gewichtsverlies
- Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
- Behandeling van kanker in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Online afslankprogramma
|
|
Experimenteel: Online programma voor gewichtsverlies + nomogram
|
|
Experimenteel: Online afslankprogramma + nomogram + beetteller
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal bekeken online afslanklessen
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Aantal weken lichaamsgewicht, calorie-inname en fysieke activiteit dat online is gerapporteerd
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Aantal wekelijks bezochte kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Gemiddeld aantal happen voedsel per dag
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212715 45CFR 46.110(4)(7)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Online Behavioural Weight Loss-programma
-
University of VermontVoltooid
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Werving
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidObesitasVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingObesitas | Overgewicht | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten