- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02857595
Energibalanserande modellering och mobil teknik för att stödja e-viktminskning
2 augusti 2016 uppdaterad av: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Beteendelivsstilsbehandling för fetma ger kliniskt signifikant viktminskning och motsvarande förbättringar i sjukdomsrisk och svårighetsgrad när den levereras via personliga grupp- och/eller individuella behandlingssessioner.
Onlineversioner har utvecklats för att minska kostnaderna.
Dessa program inkluderar vanligtvis viktminskningslektioner varje vecka och skräddarsydd feedback om patienternas viktminskningsframsteg.
Men onlineprogram ger ofta suboptimala resultat jämfört med program som levereras personligen på grund av otillräcklig efterlevnad av föreskrivna beteendestrategier och brist på objektiva metoder för beteendemässig självövervakning för att stödja efterlevnad.
Ett tillvägagångssätt för att övervaka och förbättra efterlevnaden involverar att följa patienternas viktminskningsframsteg på ett personligt nomogram (dvs graf).
Nomogrammet är baserat på en dynamisk energibalansekvation och visar den förväntade viktminskningen över tid om deltagaren håller sig till ett föreskrivet mål för kaloriintag och fysisk aktivitet.
Ett kompletterande tillvägagångssätt för att mäta och ingripa på efterlevnad innebär användning av mobil teknik för att övervaka ätbeteende.
Bite Counter är en armbandsburen enhet som liknar ett armbandsur som mäter tidpunkten, frekvensen, hastigheten och varaktigheten av äthändelser genom att övervaka "handledens roll"-rörelse som uppstår när mat förs till munnen.
Genom att använda matematiska modeller för att "kalibrera" Bite Counter till viktminskningsnomogrammet kan det vara möjligt att identifiera det optimala antalet bett som en given patient bör ta varje dag för att underlätta viktminskning.
Syftet med den föreslagna studien är att genomföra en liten randomiserad kontrollerad studie för att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av att lägga till viktminskningsnomogram och Bite Counter till ett etablerat online viktminskningsprogram.
Ett urval av 30 deltagare med övervikt/fetma kommer att tilldelas slumpmässigt i lika proportioner till ett av tre 12-veckors viktminskningsprogram: (a) online beteendebaserad viktminskningsbehandling enbart (OBWL), (b) online beteendebaserad viktminskningsbehandling plus tillhandahållande av viktminskningsnomogram med veckovis feedback skräddarsydd för nomogrammet (OBWL+N), eller (c) online beteendebaserad viktminskningsbehandling plus tillhandahållande av viktminskningsnomogram med veckovis feedback skräddarsydd för nomogrammet och tillhandahållande av en biträknare som kan används för att varna deltagare när de närmar sig sitt maximala antal föreskrivna bett per dag (OBWL+N&BC).
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
Kontakt:
- Graham Thomas, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8154
- E-post: jthomas4@lifespan.org
-
Huvudutredare:
- Graham Thomas, PhD
-
Underutredare:
- Dale Bond, PhD
-
Underutredare:
- Carly Goldstein, PhD
-
Underutredare:
- Diana Thomas, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 27 och 45 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Självrapportering av hälsoproblem som gör viktminskning eller oövervakad träning osäker eller orimlig
- En hjärtsjukdom, bröstsmärta under perioder av aktivitet eller vila, eller medvetslöshet på Physical Activity Readiness Questionnaire
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Planerar att flytta utanför den geografiska regionen inom de närmaste 6 månaderna
- Självrapportera alla kognitiva eller fysiska begränsningar som utesluter användning av en persondator
- Deltagande i en studie genomförd på forskningscentret under de senaste 2 åren
- Användning av ett kommersiellt viktminskningsprogram inom de senaste 6 månaderna
- Självrapportera en historia av kliniskt diagnostiserad ätstörning exklusive hetsätningsstörning
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för viktminskning
- Nuvarande användning av viktminskningsmedicin
- Behandling av cancer under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Online viktminskningsprogram
|
|
|
Experimentell: Online viktminskningsprogram + nomogram
|
|
|
Experimentell: Online viktminskningsprogram + nomogram + betträknare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
|
6 månader efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet visade viktminskningslektioner online
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
|
6 månader efter påbörjad behandling
|
|
Antal veckor kroppsvikt, kaloriintag och fysisk aktivitet rapporterade online
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
|
6 månader efter påbörjad behandling
|
|
Antal veckovisa klinikbesök
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
|
6 månader efter påbörjad behandling
|
|
Genomsnittligt antal tuggor per dag
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
|
6 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 212715 45CFR 46.110(4)(7)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .