- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02857595
Modelado de equilibrio energético y tecnología móvil para respaldar la pérdida de peso electrónica
2 de agosto de 2016 actualizado por: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
El tratamiento del estilo de vida conductual para la obesidad produce una pérdida de peso clínicamente significativa y las correspondientes mejoras en el riesgo y la gravedad de la enfermedad cuando se administra a través de sesiones de tratamiento grupales o individuales en persona.
Se han desarrollado versiones en línea para reducir costos.
Estos programas suelen incluir lecciones semanales sobre pérdida de peso y comentarios personalizados sobre el progreso de pérdida de peso de los pacientes.
Sin embargo, los programas en línea a menudo producen resultados subóptimos en comparación con los programas presenciales debido a la adherencia insuficiente a las estrategias conductuales prescritas y a la falta de métodos objetivos para el autocontrol conductual para apoyar la adherencia.
Un enfoque para monitorear y mejorar la adherencia implica rastrear el progreso de pérdida de peso de los pacientes en un nomograma personalizado (es decir, un gráfico).
El nomograma se basa en una ecuación de balance de energía dinámica y representa la pérdida de peso esperada a lo largo del tiempo si el participante se adhiere a una meta prescrita de ingesta calórica y actividad física.
Un enfoque complementario para medir e intervenir en la adherencia implica el uso de tecnología móvil para monitorear el comportamiento alimentario.
El Contador de mordidas es un dispositivo que se lleva en la muñeca, similar a un reloj de pulsera, que mide el tiempo, la frecuencia, la velocidad y la duración de los eventos de alimentación mediante el control del movimiento de "giro de la muñeca" que se produce cuando se lleva la comida a la boca.
Mediante el uso de modelos matemáticos para "calibrar" el Contador de mordidas con el nomograma de pérdida de peso, es posible identificar el número óptimo de mordidas que cualquier paciente debe tomar cada día para facilitar la pérdida de peso.
El propósito del estudio propuesto es realizar un pequeño ensayo controlado aleatorio para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de agregar nomogramas de pérdida de peso y el Contador de mordidas a un programa de pérdida de peso en línea establecido.
Se asignará aleatoriamente una muestra de 30 participantes con sobrepeso/obesidad en proporciones iguales a uno de los tres programas de pérdida de peso de 12 semanas: (a) tratamiento de pérdida de peso conductual en línea solo (OBWL), (b) tratamiento de pérdida de peso conductual en línea más el suministro de nomogramas de pérdida de peso con comentarios semanales adaptados al nomograma (OBWL+N), o (c) tratamiento de pérdida de peso conductual en línea más suministro de nomogramas de pérdida de peso con comentarios semanales adaptados al nomograma y suministro de un contador de mordidas que se puede se utiliza para alertar a los participantes cuando se acercan a su número máximo de bocados prescritos por día (OBWL+N&BC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Graham Thomas, PhD
- Número de teléfono: 4017938154
- Correo electrónico: jthomas4@lifespan.org
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
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Contacto:
- Graham Thomas, PhD
- Número de teléfono: 401-793-8154
- Correo electrónico: jthomas4@lifespan.org
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Investigador principal:
- Graham Thomas, PHD
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Sub-Investigador:
- Dale Bond, PhD
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Sub-Investigador:
- Carly Goldstein, PhD
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Sub-Investigador:
- Diana Thomas, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 45 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Autoinforme de problemas de salud que hacen que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros o irrazonables
- Una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física
- Actualmente embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Planea mudarse fuera de la región geográfica dentro de los próximos 6 meses
- Autoinforme de cualquier limitación cognitiva o física que impida el uso de una computadora personal
- Participación en un estudio realizado en el centro de investigación en los últimos 2 años.
- Uso de un programa comercial de pérdida de peso en los últimos 6 meses
- Autoinforme de un historial de trastorno alimentario diagnosticado clínicamente, excluyendo el trastorno por atracón compulsivo
- Procedimiento quirúrgico previo para adelgazar
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso.
- Tratamiento del cáncer en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Programa de pérdida de peso en línea
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Experimental: Programa de pérdida de peso en línea + Nomograma
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Experimental: Programa de pérdida de peso en línea + Nomograma + Contador de mordidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento
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6 meses después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de lecciones de pérdida de peso en línea vistas
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento
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6 meses después de iniciar el tratamiento
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Número de semanas de peso corporal, ingesta calórica y actividad física informados en línea
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento
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6 meses después de iniciar el tratamiento
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Número de visitas clínicas semanales atendidas
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento
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6 meses después de iniciar el tratamiento
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Promedio de bocados de comida por día
Periodo de tiempo: 6 meses después de iniciar el tratamiento
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6 meses después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212715 45CFR 46.110(4)(7)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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