- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02857595
Energiaegyensúlyozó modellezés és mobil technológia az e-fogyás támogatására
2016. augusztus 2. frissítette: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Az elhízás viselkedési életmódbeli kezelése klinikailag jelentős súlycsökkenést és ennek megfelelő javulást eredményez a betegségek kockázatában és súlyosságában, ha személyes csoportos és/vagy egyéni kezelési alkalmakon keresztül történik.
A költségek csökkentése érdekében online verziókat fejlesztettek ki.
Ezek a programok jellemzően heti fogyókúrákat és testre szabott visszajelzéseket tartalmaznak a betegek fogyás előrehaladásáról.
Az online programok azonban gyakran szuboptimális eredményeket produkálnak a személyesen lebonyolított programokhoz képest, mivel nem tartják be kellőképpen az előírt viselkedési stratégiákat, és hiányoznak a betartást támogató, objektív viselkedési önellenőrzési módszerek.
Az adherencia nyomon követésének és javításának egyik módja a betegek testsúlycsökkenési előrehaladásának nyomon követése egy személyre szabott nomogramon (azaz grafikonon).
A nomogram egy dinamikus energiamérleg egyenleten alapul, és a várható súlycsökkenést ábrázolja az idő múlásával, ha a résztvevő betartja az előírt kalóriabeviteli és fizikai aktivitási célt.
Az adherencia mérésének és beavatkozásának kiegészítő megközelítése magában foglalja a mobil technológia használatát az étkezési viselkedés monitorozására.
A harapásszámláló egy karórához hasonló, csuklón hordható eszköz, amely méri az étkezési események időzítését, gyakoriságát, sebességét és időtartamát, figyelve a „csuklótekerés” mozgását, amely akkor következik be, amikor az ételt a szájba viszik.
Ha matematikai modelleket használunk a harapásszámláló „kalibrálására” a fogyás nomogramjához, lehetséges lehet meghatározni azt az optimális harapást, amelyet egy adott betegnek naponta be kell vennie a fogyás elősegítése érdekében.
A javasolt tanulmány célja egy kisméretű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzése annak tesztelésére, hogy megvalósítható-e, elfogadható-e és előzetesen hatékony-e a súlycsökkentő nomogramok és a harapásszámláló hozzáadásának egy bevált online fogyásprogramhoz.
Egy 30 túlsúlyos/elhízott résztvevőből álló mintát véletlenszerűen, egyenlő arányban besorolnak a három 12 hetes fogyókúrás program egyikébe: (a) egyedül online viselkedési súlycsökkentő kezelés (OBWL), (b) online viselkedési súlycsökkentő kezelés, valamint súlycsökkentő nomogramok biztosítása a nomogramra szabott heti visszajelzéssel (OBWL+N), vagy (c) online viselkedési fogyókúra plusz fogyókúrás nomogramok biztosítása heti visszajelzéssel a nomogramra szabottan és egy harapásszámláló biztosítása A résztvevők figyelmeztetésére használják, ha közelednek a napi előírt harapások maximális számához (OBWL+N&BC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Graham Thomas, PhD
- Telefonszám: 401-793-8154
- E-mail: jthomas4@lifespan.org
-
Kutatásvezető:
- Graham Thomas, PHD
-
Alkutató:
- Dale Bond, PhD
-
Alkutató:
- Carly Goldstein, PhD
-
Alkutató:
- Diana Thomas, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 27 és 45 kg/m^2 között van
Kizárási kritériumok:
- Önjelentés olyan egészségügyi problémákról, amelyek a fogyást vagy a felügyelet nélküli testmozgást nem biztonságossá vagy ésszerűtlenné teszik
- Szívbetegség, mellkasi fájdalom tevékenység vagy pihenés alatt, vagy eszméletvesztés a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven
- Jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni a következő 6 hónapban
- Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapon belül kiköltözik a földrajzi régióból
- Ön jelentsen be minden olyan kognitív vagy fizikai korlátot, amely kizárja a személyi számítógép használatát
- Részvétel a kutatóközpontban az elmúlt 2 évben végzett vizsgálatban
- Kereskedelmi fogyókúrás program használata az elmúlt 6 hónapban
- Ön jelentse be klinikailag diagnosztizált evészavar kórtörténetét, kivéve a falási zavart
- Korábbi sebészeti beavatkozás fogyás céljából
- A súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata
- A rák kezelése az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Online fogyókúrás program
|
|
Kísérleti: Online Fogyás Program + Nomogram
|
|
Kísérleti: Online Fogyókúra Program + Nomogram + Harapásszámláló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fogyás
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A megtekintett online fogyókúrák száma
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Az interneten jelentett hetek testsúlya, kalóriabevitele és fizikai aktivitása
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A heti klinikai látogatások száma
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A napi falatok átlagos száma
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Online viselkedési fogyás program
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok