- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02857595
Modellazione del bilanciamento energetico e tecnologia mobile per supportare la perdita di peso elettronica
2 agosto 2016 aggiornato da: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Il trattamento dello stile di vita comportamentale per l'obesità produce una perdita di peso clinicamente significativa e corrispondenti miglioramenti nel rischio e nella gravità della malattia se somministrato tramite sessioni di trattamento di gruppo e/o individuali.
Le versioni online sono state sviluppate per ridurre i costi.
Questi programmi in genere includono lezioni settimanali sulla perdita di peso e feedback su misura sui progressi nella perdita di peso dei pazienti.
Tuttavia, i programmi online spesso producono risultati subottimali rispetto ai programmi forniti di persona a causa dell'insufficiente aderenza alle strategie comportamentali prescritte e della mancanza di metodi oggettivi per l'automonitoraggio comportamentale per supportare l'adesione.
Un approccio al monitoraggio e al miglioramento dell'aderenza prevede il monitoraggio dei progressi nella perdita di peso dei pazienti su un nomogramma personalizzato (ovvero un grafico).
Il nomogramma si basa su un'equazione di bilancio energetico dinamico e rappresenta la perdita di peso prevista nel tempo se il partecipante aderisce a un obiettivo prescritto per l'apporto calorico e l'attività fisica.
Un approccio complementare alla misurazione e all'intervento sull'aderenza prevede l'uso della tecnologia mobile per monitorare il comportamento alimentare.
Il Bite Counter è un dispositivo da polso simile a un orologio da polso che misura il tempo, la frequenza, la velocità e la durata degli eventi alimentari monitorando il movimento del "rotolamento del polso" che si verifica quando il cibo viene portato alla bocca.
Utilizzando modelli matematici per "calibrare" il contatore di morsi al nomogramma di perdita di peso, potrebbe essere possibile identificare il numero ottimale di morsi che un determinato paziente dovrebbe assumere ogni giorno per facilitare la perdita di peso.
Lo scopo dello studio proposto è condurre un piccolo studio controllato randomizzato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'aggiunta di nomogrammi per la perdita di peso e del Bite Counter a un programma di perdita di peso online stabilito.
Un campione di 30 partecipanti con sovrappeso/obesità verrà assegnato in modo casuale in proporzioni uguali a uno dei tre programmi di perdita di peso di 12 settimane: (a) solo trattamento dimagrante comportamentale online (OBWL), (b) trattamento dimagrante comportamentale online più il fornitura di nomogrammi di perdita di peso con feedback settimanale su misura per il nomogramma (OBWL+N), o (c) trattamento di perdita di peso comportamentale online più la fornitura di nomogrammi di perdita di peso con feedback settimanale su misura per il nomogramma e fornitura di un contatore di morsi che può essere utilizzato per avvisare i partecipanti quando si stanno avvicinando al numero massimo di morsi prescritti al giorno (OBWL+N&BC).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
Contatto:
- Graham Thomas, PhD
- Numero di telefono: 401-793-8154
- Email: jthomas4@lifespan.org
-
Investigatore principale:
- Graham Thomas, PhD
-
Sub-investigatore:
- Dale Bond, PhD
-
Sub-investigatore:
- Carly Goldstein, PhD
-
Sub-investigatore:
- Diana Thomas, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 27 e 45 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Autosegnalazione di problemi di salute che rendono la perdita di peso o l'esercizio senza supervisione non sicuri o irragionevoli
- Una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o di riposo o perdita di coscienza nel questionario sulla preparazione all'attività fisica
- Attualmente incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Pianificazione di trasferirsi al di fuori dell'area geografica entro i prossimi 6 mesi
- Autosegnalare qualsiasi limitazione cognitiva o fisica che precluda l'uso di un personal computer
- Partecipazione a uno studio condotto presso il centro di ricerca negli ultimi 2 anni
- Uso di un programma di perdita di peso commerciale negli ultimi 6 mesi
- Autoriportare una storia di disturbo alimentare diagnosticato clinicamente escluso il disturbo da alimentazione incontrollata
- Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
- Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
- Trattamento del cancro negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma online per la perdita di peso
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Sperimentale: Programma di perdita di peso online + nomogramma
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|
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Sperimentale: Programma di perdita di peso online + nomogramma + contatore di morsi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di lezioni di perdita di peso online visualizzate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Numero di settimane di peso corporeo, apporto calorico e attività fisica riportati online
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Numero di visite cliniche settimanali effettuate
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Numero medio di morsi di cibo al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212715 45CFR 46.110(4)(7)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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