- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02857595
Modelagem de balanceamento de energia e tecnologia móvel para apoiar a perda de peso
2 de agosto de 2016 atualizado por: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
O tratamento de estilo de vida comportamental para obesidade produz perda de peso clinicamente significativa e melhorias correspondentes no risco e gravidade da doença quando administrado por meio de sessões de tratamento em grupo e/ou individuais.
Versões online foram desenvolvidas para reduzir custos.
Esses programas geralmente incluem aulas semanais de perda de peso e feedback personalizado sobre o progresso da perda de peso dos pacientes.
No entanto, os programas online geralmente produzem resultados abaixo do ideal em comparação com os programas entregues pessoalmente devido à adesão insuficiente às estratégias comportamentais prescritas e à falta de métodos objetivos de automonitoramento comportamental para apoiar a adesão.
Uma abordagem para monitorar e melhorar a adesão envolve acompanhar o progresso da perda de peso dos pacientes em um nomograma personalizado (ou seja, gráfico).
O nomograma é baseado em uma equação de balanço energético dinâmico e descreve a perda de peso esperada ao longo do tempo se o participante aderir a uma meta prescrita para ingestão calórica e atividade física.
Uma abordagem complementar para medir e intervir na adesão envolve o uso de tecnologia móvel para monitorar o comportamento alimentar.
O Bite Counter é um dispositivo de pulso semelhante a um relógio de pulso que mede o tempo, a frequência, a velocidade e a duração dos eventos alimentares, monitorando o movimento de "girar o pulso" que ocorre quando o alimento é levado à boca.
Usando modelos matemáticos para "calibrar" o contador de mordidas para o nomograma de perda de peso, pode ser possível identificar o número ideal de mordidas que um determinado paciente deve dar a cada dia para facilitar a perda de peso.
O objetivo do estudo proposto é conduzir um pequeno ensaio controlado randomizado para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de adicionar nomogramas de perda de peso e o Bite Counter a um programa de perda de peso online estabelecido.
Uma amostra de 30 participantes com sobrepeso/obesidade será designada aleatoriamente em proporções iguais para um dos três programas de perda de peso de 12 semanas: (a) tratamento comportamental on-line para perda de peso (OBWL), (b) tratamento comportamental on-line para perda de peso mais o fornecimento de nomogramas de perda de peso com feedback semanal adaptado ao nomograma (OBWL+N), ou (c) tratamento comportamental on-line para perda de peso mais fornecimento de nomogramas de perda de peso com feedback semanal adaptado ao nomograma e fornecimento de um contador de mordidas que pode ser usado para alertar os participantes quando eles estão se aproximando do número máximo de mordidas prescritas por dia (OBWL+N&BC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Graham Thomas, PhD
- Número de telefone: 4017938154
- E-mail: jthomas4@lifespan.org
Locais de estudo
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
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Contato:
- Graham Thomas, PhD
- Número de telefone: 401-793-8154
- E-mail: jthomas4@lifespan.org
-
Investigador principal:
- Graham Thomas, PHD
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Subinvestigador:
- Dale Bond, PhD
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Subinvestigador:
- Carly Goldstein, PhD
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Subinvestigador:
- Diana Thomas, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 45 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Autorrelato de problemas de saúde que tornam a perda de peso ou exercícios não supervisionados inseguros ou irracionais
- Uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física
- Atualmente grávida ou pretende engravidar nos próximos 6 meses
- Planejando se mudar para fora da região geográfica nos próximos 6 meses
- Auto-relatar quaisquer limitações cognitivas ou físicas que impeçam o uso de um computador pessoal
- Participação em um estudo realizado no centro de pesquisa nos últimos 2 anos
- Uso de um programa comercial de perda de peso nos últimos 6 meses
- Auto-relato de história de transtorno alimentar clinicamente diagnosticado, excluindo Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica
- Procedimento cirúrgico prévio para perda de peso
- Uso atual de medicação para perda de peso
- Tratamento de câncer nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Programa de Perda de Peso Online
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Experimental: Programa de Perda de Peso Online + Nomograma
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Experimental: Programa de Perda de Peso Online + Nomograma + Contador de Mordidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de aulas on-line de perda de peso visualizadas
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Número de semanas de peso corporal, ingestão calórica e atividade física relatados online
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Número de visitas clínicas semanais atendidas
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Número médio de mordidas de comida por dia
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212715 45CFR 46.110(4)(7)
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