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Essai contrôlé randomisé de la technique guidée par ultrasons par rapport à la technique de référence pour le placement du cathéter central à insertion périphérique (PICC)

9 août 2016 mis à jour par: Equipo de Terapia Intravenosa

Les cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) sont des dispositifs intravasculaires utilisés sur les patients subissant une thérapie IV. L'insertion de ces cathéters peut être réalisée soit en utilisant les repères anatomiques des veines, soit en utilisant le guidage échographique. Les lignes directrices recommandent l'utilisation du guidage échographique pour le cathétérisme d'accès veineux central afin de faciliter la canulation veineuse centrale (CVC) et de réduire le risque de complications, mais les preuves scientifiques sont limitées et hétérogènes.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé chez des patients adultes nécessitant la mise en place d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC) pour un traitement intraveineux.

L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité de la technique de guidage par ultrasons pour réussir le cathétérisme veineux périphérique central lors de la première tentative par rapport à la méthode repère, dans le contexte de la canulation PICC.

Les patients sont randomisés (1:1) en deux groupes : groupe témoin (technique repère) versus groupe expérimental (technique de guidage échographique). Afin d'éviter les biais attendus, les enquêteurs ont stratifié les cas par difficulté pour la canulation veineuse. Le croisement était autorisé si le cathétérisme ne pouvait être atteint après deux ponctions veineuses infructueuses, pour éviter la souffrance des patients et les troubles de sa prise en charge.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté.
  • Patients avec indication d'insertion de PICC pour un traitement intraveineux à long terme

Critère d'exclusion:

  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Consommateurs de drogues injectables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Technique de point de repère
Méthode en aveugle pour le placement du cathéter
Comparaison de deux techniques différentes pour le placement du PICC (point de repère versus guidé par ultrasons)
EXPÉRIMENTAL: Technique guidée par ultrasons
Utiliser l'échographie pour le placement du cathéter
Comparaison de deux techniques différentes pour le placement du PICC (point de repère versus guidé par ultrasons)
Au départ, les infirmières utilisent l'échographie pour explorer l'anatomie veineuse, puis elles utilisent l'imagerie par ultrasons en temps réel lors du placement de l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve que le cathéter a été inséré à la première tentative, correctement placé (après la réalisation d'une radiographie pulmonaire) et fonctionne correctement, confirmé par l'infirmière
Délai: Dans les 6 premières heures après le placement
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la technique de guidage par ultrasons pour réussir le cathétérisme veineux périphérique central lors de la première tentative par rapport à la méthode repère, dans le contexte de la canulation PICC
Dans les 6 premières heures après le placement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Montealegre, RN, IV Nurse, Hospital Universitario Clinico San Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETI-HCSC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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