- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02859987
Essai contrôlé randomisé de la technique guidée par ultrasons par rapport à la technique de référence pour le placement du cathéter central à insertion périphérique (PICC)
Les cathéters centraux à insertion périphérique (PICC) sont des dispositifs intravasculaires utilisés sur les patients subissant une thérapie IV. L'insertion de ces cathéters peut être réalisée soit en utilisant les repères anatomiques des veines, soit en utilisant le guidage échographique. Les lignes directrices recommandent l'utilisation du guidage échographique pour le cathétérisme d'accès veineux central afin de faciliter la canulation veineuse centrale (CVC) et de réduire le risque de complications, mais les preuves scientifiques sont limitées et hétérogènes.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé chez des patients adultes nécessitant la mise en place d'un cathéter central à insertion périphérique (PICC) pour un traitement intraveineux.
L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité de la technique de guidage par ultrasons pour réussir le cathétérisme veineux périphérique central lors de la première tentative par rapport à la méthode repère, dans le contexte de la canulation PICC.
Les patients sont randomisés (1:1) en deux groupes : groupe témoin (technique repère) versus groupe expérimental (technique de guidage échographique). Afin d'éviter les biais attendus, les enquêteurs ont stratifié les cas par difficulté pour la canulation veineuse. Le croisement était autorisé si le cathétérisme ne pouvait être atteint après deux ponctions veineuses infructueuses, pour éviter la souffrance des patients et les troubles de sa prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté.
- Patients avec indication d'insertion de PICC pour un traitement intraveineux à long terme
Critère d'exclusion:
- Une maladie vasculaire périphérique
- Consommateurs de drogues injectables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique de point de repère
Méthode en aveugle pour le placement du cathéter
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Comparaison de deux techniques différentes pour le placement du PICC (point de repère versus guidé par ultrasons)
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EXPÉRIMENTAL: Technique guidée par ultrasons
Utiliser l'échographie pour le placement du cathéter
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Comparaison de deux techniques différentes pour le placement du PICC (point de repère versus guidé par ultrasons)
Au départ, les infirmières utilisent l'échographie pour explorer l'anatomie veineuse, puis elles utilisent l'imagerie par ultrasons en temps réel lors du placement de l'aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve que le cathéter a été inséré à la première tentative, correctement placé (après la réalisation d'une radiographie pulmonaire) et fonctionne correctement, confirmé par l'infirmière
Délai: Dans les 6 premières heures après le placement
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de la technique de guidage par ultrasons pour réussir le cathétérisme veineux périphérique central lors de la première tentative par rapport à la méthode repère, dans le contexte de la canulation PICC
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Dans les 6 premières heures après le placement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Montealegre, RN, IV Nurse, Hospital Universitario Clinico San Carlos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ETI-HCSC-01
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