- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02859987
Randomisert kontrollert utprøving av ultralydveiledet versus landemerketeknikk for plassering av perifert innsatt sentralkateter (PICC)
Perifert innsatt sentralkateter (PICC) er intravaskulære enheter som brukes på pasienter som gjennomgår IV-behandling. Innsetting av disse katetrene kan oppnås enten ved å bruke de anatomiske landemerkene for venene eller ved å bruke ultralydveiledning. Retningslinjene anbefaler bruk av ultralydveiledning for sentral venøs tilgangskateterisering for å lette sentral venøs kanylering (CVC) og redusere risikoen for komplikasjoner, men den vitenskapelige evidensen er begrenset og heterogen.
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie hos voksne pasienter som krever plassering av perifert innsatt sentralkateter (PICC) for intravenøs terapi.
Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av ultralydveiledningsteknikk for vellykket perifert sentral venøs kateterisering i det første forsøket versus landemerkemetoden, i sammenheng med PICC-kanylering.
Pasientene er randomisert (1:1) i to grupper: Kontrollarm (landemerketeknikk) versus Eksperimentell gruppe (ultralydveiledningsteknikk). For å unngå forventede skjevheter lagdelte etterforskerne sakene etter vanskeligheter for venøs kanylering. Crossover ble tillatt hvis kateterisering ikke kunne oppnås etter to mislykkede venepunkturer, for å forhindre lidelse hos pasientene og problemer under omsorgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke.
- Pasienter med indikasjon på PICC-innsetting for langvarig intravenøs behandling
Ekskluderingskriterier:
- Perifer vaskulær sykdom
- Sprøytebrukere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Landemerke teknikk
Blind metode for kateterplassering
|
Sammenligning av to forskjellige teknikker for PICC-plassering (landemerke versus ultralydveiledet)
|
|
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledet teknikk
Bruk sonografi for kateterplassering
|
Sammenligning av to forskjellige teknikker for PICC-plassering (landemerke versus ultralydveiledet)
Til å begynne med bruker sykepleierne ultralyd for å utforske venøs anatomi, og deretter bruker de ultralyd i sanntid under nåleplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på kateter satt inn ved første forsøk, riktig plassert (etter røntgen thorax utført) og riktig funksjon, bekreftet av sykepleier
Tidsramme: Innen de første 6 timene etter plassering
|
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av ultralydveiledningsteknikk for vellykket perifert sentral venøs kateterisering i det første forsøket versus landemerkemetoden, i sammenheng med PICC-kanylering
|
Innen de første 6 timene etter plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Montealegre, RN, IV Nurse, Hospital Universitario Clínico San Carlos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ETI-HCSC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .