- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02859987
Randomiserat kontrollerat försök med ultraljudsstyrd versus landmärketeknik för placering av perifert insatt central kateter (PICC)
Perifert insatt central kateter (PICC) är intravaskulära enheter som används på patienter som genomgår IV-behandling. Införande av dessa katetrar kan åstadkommas antingen genom att använda de anatomiska landmärkena för venerna eller genom att använda ultraljudsvägledning. Riktlinjerna rekommenderar användning av ultraljudsvägledning för central venös åtkomstkateterisering för att underlätta central venös kanylering (CVC) och för att minska risken för komplikationer, men det vetenskapliga underlaget är begränsat och heterogent.
Detta är en prospektiv randomiserad klinisk prövning på vuxna patienter som behöver placeras perifert insatt central kateter (PICC) för intravenös terapi.
Det huvudsakliga syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av ultraljudsvägledningsteknik för framgångsrik perifer central venkateterisering i det första försöket kontra landmärkesmetoden, i samband med PICC-kanylering.
Patienterna randomiseras (1:1) i två grupper: kontrollarm (landmärketeknik) kontra experimentgrupp (ultraljudsvägledningsteknik). För att undvika förväntade fördomar stratifierade utredarna fallen efter svårighet för venös kanylering. Crossover tillåts om kateterisering inte kunde uppnås efter två misslyckade venpunktioner, för att förhindra lidande för patienterna och besvär i dess vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Patienter med indikation på PICC-insättning för långvarig intravenös behandling
Exklusions kriterier:
- Perifer kärlsjukdom
- Injicerande drogmissbrukare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Landmärke teknik
Blindad metod för kateterplacering
|
Jämförelse av två olika tekniker för PICC-placering (landmärke kontra ultraljudsstyrd)
|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljudsvägledd teknik
Använd sonografi för kateterplacering
|
Jämförelse av två olika tekniker för PICC-placering (landmärke kontra ultraljudsstyrd)
Inledningsvis använder sjuksköterskorna ultraljud för att utforska venös anatomi och sedan använder de ultraljudsavbildning i realtid under nålplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på kateter som satts in vid första försöket, korrekt placerad (efter att lungröntgen utförts) och fungerar korrekt, bekräftat av sjuksköterskan
Tidsram: Inom de första 6 timmarna efter placering
|
Det huvudsakliga syftet är att utvärdera effektiviteten av ultraljudsvägledningsteknik för framgångsrik perifer central venkateterisering i det första försöket kontra landmärkemetoden, i samband med PICC-kanylering
|
Inom de första 6 timmarna efter placering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maria Montealegre, RN, IV Nurse, Hospital Universitario Clinico San Carlos
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ETI-HCSC-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .