- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02859987
Ensaio controlado randomizado de técnica guiada por ultrassom versus técnica de referência para colocação de cateter central de inserção periférica (PICC)
Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) são dispositivos intravasculares usados em pacientes submetidos a terapia IV. A inserção desses cateteres pode ser realizada usando os marcos anatômicos para as veias ou guiando-se por ultrassom. As diretrizes recomendam o uso de ultrassonografia para cateterização de acesso venoso central para facilitar a canulação venosa central (CVC) e reduzir o risco de complicações, mas as evidências científicas são limitadas e heterogêneas.
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado em pacientes adultos que necessitam de colocação de cateter central de inserção periférica (PICC) para terapia intravenosa.
O principal objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia da técnica de orientação por ultrassom para cateterização venosa central periférica com sucesso na primeira tentativa versus método de referência, no contexto da canulação do PICC.
Os pacientes são randomizados (1:1) em dois grupos: braço de controle (técnica de referência) versus grupo experimental (técnica de orientação por ultrassom). Para evitar vieses esperados, os investigadores estratificaram os casos por dificuldade de canulação venosa. O crossover era permitido se o cateterismo não pudesse ser alcançado após duas punções venosas malsucedidas, para evitar sofrimento dos pacientes e problemas em seu cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado.
- Pacientes com indicação de inserção de PICC para terapia intravenosa de longa duração
Critério de exclusão:
- Doença vascular periférica
- Usuários de drogas injetáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de referência
Método cego para colocação de cateter
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Comparação de duas técnicas diferentes para colocação do PICC (ponto de referência versus guiado por ultrassom)
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EXPERIMENTAL: Técnica guiada por ultrassom
Usar ultrassonografia para colocação de cateter
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Comparação de duas técnicas diferentes para colocação do PICC (ponto de referência versus guiado por ultrassom)
Inicialmente, as enfermeiras usam ultrassom para explorar a anatomia venosa e, em seguida, usam imagens de ultrassom em tempo real durante a colocação da agulha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evidência de cateter inserido na primeira tentativa, bem localizado (após radiografia de tórax realizada) e funcionamento adequado, confirmado pela enfermeira
Prazo: Nas primeiras 6 horas após a colocação
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O principal objetivo é avaliar a eficácia da técnica de orientação por ultrassom para cateterização venosa central periférica com sucesso na primeira tentativa versus método de referência, no contexto da canulação do PICC
|
Nas primeiras 6 horas após a colocação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Montealegre, RN, IV Nurse, Hospital Universitario Clinico San Carlos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ETI-HCSC-01
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