Cancer colorectal à début précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Définir le phénotype clinique du cancer colorectal (CCR) d'apparition jeune par rapport à (vs) d'apparition tardive, y compris les caractéristiques clinicopathologiques, les marqueurs moléculaires tumoraux, les antécédents familiaux et les facteurs liés au mode de vie et à l'environnement.
II. Examiner les altérations génétiques de la lignée germinale chez les patients atteints d'un CCR d'apparition précoce (diagnostiqué entre 18 et 50 ans), et celles de leurs parents au premier degré, par rapport à celles des patients atteints d'un CCR d'apparition tardive (diagnostiqué à 51 ans ou plus).
III. Déterminer la fréquence des mutations et le mode de transmission des mutations identifiées ci-dessus dans cette population de patients.
IV. Corréler les résultats moléculaires aux paramètres cliniques de survie et de récidive et/ou de progression de la maladie chez les patients atteints d'un CCR d'apparition précoce par rapport à l'apparition tardive.
V. Comparer les traitements reçus par les patients atteints d'un CCR d'apparition précoce par rapport à ceux d'apparition tardive et leurs expériences de survie ultérieures.
CONTOUR:
PATIENTS : Les patients remplissent des questionnaires de 30 à 50 minutes sur le travail, les antécédents familiaux, les antécédents médicaux, les habitudes de santé et l'expérience en tant que survivant du cancer (qualité de vie, bien-être, préoccupations, types de soins de santé et soins de suivi reçus ). Les patients actifs, qui ont suivi un traitement au MD Anderson Cancer Center au cours de l'année écoulée, remplissent des questionnaires supplémentaires lors de l'inscription, 6 mois, 12 mois après la fin du traitement, puis tous les ans jusqu'à 6 ans. De plus, les patients actifs qui ont consenti à l'étude plus de 5 ans après la chirurgie peuvent remplir le questionnaire de survie une fois. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés.
MEMBRES DE LA FAMILLE : Les participants remplissent des questionnaires en 10 à 15 minutes. Les participants subissent également une fois le prélèvement d'échantillons de sang ou de salive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- MD Anderson West Houston
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PATIENTS : Patients MDACC atteints d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum, diagnostiqué entre 18 et 50 ans (début jeune) ou diagnostiqué entre 51 et 80 ans (début tardif)
- PATIENTS: Le patient doit avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise et une capacité mentale suffisante pour donner son consentement
- MEMBRES DE LA FAMILLE : être un parent, un frère ou une sœur ou un enfant (parent au premier degré) d'un patient inscrit au MDACC répondant aux critères d'éligibilité ci-dessus
- MEMBRES DE LA FAMILLE : Avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise et une capacité mentale suffisante pour donner son consentement
- MEMBRES DE LA FAMILLE: Le membre de la famille doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (questionnaire, prélèvement d'échantillons biologiques)
PATIENTS : Les patients remplissent des questionnaires de 30 à 50 minutes sur le travail, les antécédents familiaux, les antécédents médicaux, les habitudes de santé et l'expérience en tant que survivant du cancer (qualité de vie, bien-être, préoccupations, types de soins de santé et soins de suivi reçus ). Les patients subissent également des prélèvements de sang ou de salive. Les patients actifs, qui ont suivi un traitement au MD Anderson Cancer Center au cours de l'année écoulée, remplissent des questionnaires supplémentaires lors de l'inscription, 6 mois, 12 mois après la fin du traitement, puis tous les ans jusqu'à 6 ans. De plus, les patients actifs qui ont consenti à l'étude plus de 5 ans après la chirurgie peuvent remplir le questionnaire de survie une fois. Les dossiers médicaux des patients sont également examinés. MEMBRES DE LA FAMILLE : Les participants remplissent des questionnaires en 10 à 15 minutes. Les participants subissent également une fois le prélèvement d'échantillons de sang ou de salive. |
Etudes annexes
Autres noms:
Remplir des questionnaires
Examen des dossiers médicaux
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang ou de salive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données cliniques et épidémiologiques issues des dossiers médicaux
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Y compris l'âge du diagnostic de cancer colorectal (CCR), le sexe, la race/ethnicité, le statut d'assurance, les variables liées à la tumeur, y compris l'emplacement du CCR, le stade clinique et pathologique du CCR, les caractéristiques histologiques, y compris le degré histologique de différenciation, l'histologie mucineuse, la chevalière, et les caractéristiques indésirables telles que l'invasion lymphovasucalaire et l'invasion périneurale, ainsi que les informations fournies par les patients concernant leurs antécédents familiaux et leurs informations sur l'alimentation, l'environnement et le mode de vie seront décrites à l'aide de statistiques descriptives.
Toutes les variables continues ont été décrites en tant que médiane et intervalle interquartile, et les variables catégorielles en nombre et en pourcentage.
Les comparaisons entre les cohortes jeunes et plus âgées ont été effectuées en utilisant le test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues et les tests du chi carré ou exact de Fisher pour les variables catégorielles, selon le cas.
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Jusqu'à 5 ans
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Identifier des variants de polymorphisme et/ou de nouvelles mutations
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Utilisera l'analyse bioinformatique pour analyser et comprendre les variantes de polymorphisme identifiées et/ou les nouvelles mutations.
Le test du chi carré sera utilisé pour tester les différences entre les cohortes d'apparition jeune et (vs) d'apparition tardive pour chaque variante de polymorphisme ou génotype de mutation, avec un rapport de cotes et des intervalles de confiance à 95 % comme estimations du risque relatif.
Une approche statistique arborescente utilisant la classification et l'analyse par arbre de régression séparant l'étude des cohortes de référence sera utilisée.
Les génotypes seront codés et analysés pour les modèles additif, dominant, récessif ou codominant.
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Jusqu'à 5 ans
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Traitements reçus, y compris les traitements chirurgicaux, systémiques et/ou radiologiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera comparée entre les cohortes jeunes et plus âgées en utilisant le test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues et les tests du chi carré ou exact de Fisher pour les variables catégorielles, selon le cas.
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Jusqu'à 5 ans
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Degré de réponse pathologique à la chimioradiothérapie néoadjuvante chez les patients ayant reçu des traitements chirurgicaux, systémiques et/ou de radiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera comparée entre les cohortes jeunes et plus âgées en utilisant le test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues et les tests du chi carré ou exact de Fisher pour les variables catégorielles, selon le cas.
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Jusqu'à 5 ans
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Réponse globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera comparée entre les cohortes jeunes et plus âgées en utilisant le test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues et les tests du chi carré ou exact de Fisher pour les variables catégorielles, selon le cas.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Sera calculé.
Utilisera l'analyse de Kaplan-Meier pour caractériser les formes des courbes de survie selon les génotypes normaux ou variants et la modélisation des risques proportionnels de Cox pour évaluer l'association des génotypes variants, permettant des covariables telles que l'âge et le stade qui peuvent varier selon les génotypes et doivent être contrôlé pour évaluer les preuves d'un effet indépendant du génotype sur la survie ou le délai de rechute.
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Jusqu'à 3 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera calculé.
Utilisera l'analyse de Kaplan-Meier pour caractériser les formes des courbes de survie selon les génotypes normaux ou variants et la modélisation des risques proportionnels de Cox pour évaluer l'association des génotypes variants, permettant des covariables telles que l'âge et le stade qui peuvent varier selon les génotypes et doivent être contrôlé pour évaluer les preuves d'un effet indépendant du génotype sur la survie ou le délai de rechute.
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Jusqu'à 5 ans
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Scores de la qualité de vie des adultes survivants du cancer (QLACS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le menu de notation standard pour le QLACS sera suivi pour obtenir les scores de domaine et globaux pour le QLACS.
Les scores seront comparés entre les cohortes jeunes et plus âgées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon, et les valeurs de p seront ajustées pour les comparaisons multiples.
Des modèles à effets mixtes seront construits pour analyser les changements dans le temps.
Dans les analyses secondaires, les scores de qualité de vie seront stratifiés par stade, site et statut de la maladie.
Le biais du répondeur sera évalué en comparant les répondeurs aux non-répondeurs pour les facteurs liés au patient, à la maladie et au traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Note d'adhésion
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Pour le questionnaire sur les soins de survie, un « score d'observance » sommatif sera calculé pour chaque patient en fonction de la question de savoir si les soins de survie recommandés par les lignes directrices ont été reçus par le patient.
Les "scores d'adhésion" seront comparés entre les cohortes jeunes et plus âgées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA11-0566 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07462 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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