Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiatal kezdetű vastag- és végbélrák

2024. április 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez a tanulmány azokat a genetikai tényezőket vizsgálja, amelyek befolyásolhatják a vastag- és végbélrák kialakulásának kockázatát fiatal korban. A kolorektális genetikai markerek megtalálása segíthet azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll a vastagbélrák kockázata. A rákos megbetegedések magas kockázatának kitett egyének és családok tanulmányozása segíthet a rákos gének és más veszélyeztetett személyek azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a fiatal korban kialakuló és később kialakuló vastagbélrák (CRC) klinikai fenotípusát, beleértve a klinikopatológiai jellemzőket, a tumor molekuláris markereit, a családtörténetet és a kapcsolódó életmód/környezeti tényezőket.

II. A csíravonal genetikai elváltozásainak vizsgálata fiatal (18 és 50 éves kor között diagnosztizált) CRC-ben szenvedő betegeknél és elsőfokú rokonaiknál, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél később jelentkezett (51 éves vagy idősebb korban diagnosztizáltak) CRC.

III. A mutációk gyakoriságának és a fent azonosított mutációk öröklődési mintázatának meghatározása ebben a betegpopulációban.

IV. A molekuláris eredmények és a túlélés klinikai végpontjainak korrelációja, valamint a betegség kiújulása és/vagy progressziója fiatalon, illetve később kialakuló CRC-ben szenvedő betegeknél.

V. Összehasonlítani a fiatal korban kialakuló és később kialakuló CRC-ben szenvedő betegek kezelését és a későbbi túlélési tapasztalataikat.

VÁZLAT:

BETEGEK: A betegek 30-50 perces kérdőíveket töltenek ki a munkáról, a családi anamnézisről, a kórtörténetről, az egészségügyi szokásokról és a ráktúlélőként szerzett tapasztalatokról (életminőség, jólét, aggodalmak, egészségügyi ellátás típusai és utókezelés). ). Azok az aktív betegek, akik az elmúlt évben az MD Anderson Cancer Centerben részesültek kezelésben, további kérdőíveket töltenek ki a beiratkozáskor, 6 hónappal, 12 hónappal a kezelés befejezése után, majd évente 6 évig. Azok az aktív betegek is, akik a műtét után több mint 5 éve beleegyeztek a vizsgálatba, egyszer kitölthetik a túlélési kérdőívet. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik.

CSALÁDTAGOK: A résztvevők 10-15 perc alatt töltenek ki kérdőíveket. A résztvevők egy alkalommal vér- vagy nyálmintát is vesznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

818

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MD Anderson Cancer Center (MDACC) betegek, akiknek vastag- vagy végbél adenokarcinómájuk van, 18 és 50 év között diagnosztizáltak (fiatal kezdetű), vagy 51 és 80 éves kor között diagnosztizáltak (későbbi kezdetben), valamint családtagjaik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BETEGEK: MDACC-betegek, akiknek vastag- vagy végbél adenokarcinómájuk van, 18 és 50 év között diagnosztizálták (fiatal kezdetű), vagy 51 és 80 éves kor között diagnosztizálták (későbbi megjelenés).
  • BETEGEK: A betegnek megfelelő angol nyelvtudással és mentális képességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy beleegyezését adja
  • CSALÁDTAGOK: Legyen szülője, testvére vagy gyermeke (elsőfokú vérrokona) egy regisztrált MDACC-betegnek, aki megfelel a fenti jogosultsági feltételeknek
  • CSALÁDTAGOK: Az angol nyelv megfelelő ismerete és a beleegyezés megadásához szükséges szellemi képességgel kell rendelkezniük
  • CSALÁDTAGOK: A családtagnak a tanulmányi regisztráció időpontjában legalább 18 évesnek kell lennie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelés (kérdőív, biomintagyűjtés)

BETEGEK: A betegek 30-50 perces kérdőíveket töltenek ki a munkáról, a családi anamnézisről, a kórtörténetről, az egészségügyi szokásokról és a ráktúlélőként szerzett tapasztalatokról (életminőség, jólét, aggodalmak, egészségügyi ellátás típusai és utókezelés). ). A betegektől vér- vagy nyálmintát is vesznek. Azok az aktív betegek, akik az elmúlt évben az MD Anderson Cancer Centerben részesültek kezelésben, további kérdőíveket töltenek ki a beiratkozáskor, 6 hónappal, 12 hónappal a kezelés befejezése után, majd évente 6 évig. Azok az aktív betegek is, akik a műtét után több mint 5 éve beleegyeztek a vizsgálatba, egyszer kitölthetik a túlélési kérdőívet. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik.

CSALÁDTAGOK: A résztvevők 10-15 perc alatt töltenek ki kérdőíveket. A résztvevők egy alkalommal vér- vagy nyálmintát is vesznek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kérdőívek kitöltése
Egyéb: Medical Chart Review
Az orvosi kártyák áttekintése
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- vagy nyálmintát kell venni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi feljegyzésekből nyert klinikai és epidemiológiai adatok
Időkeret: Akár 5 év
Beleértve a vastagbélrák (CRC) diagnózisának korát, nemet, fajt/etnikai hovatartozást, biztosítási státuszt, tumorral kapcsolatos változókat, beleértve a CRC lokalizációját, a CRC klinikai és kóros stádiumát, a szövettani jellemzőket, beleértve a differenciálódás szövettani fokát, a nyálkahártya szövettanát, a pecsétgyűrűt, és a káros jellemzőket, mint például a lymphovasucalaris inváziót és a perineurális inváziót, valamint a betegektől kapott információkat a családtörténetükről és táplálkozási, környezeti és életmódbeli információikról leíró statisztikák segítségével. Minden folytonos változót medián és interkvartilis tartományként, a kategorikus változókat pedig számként és százalékként írtuk le. A fiatalok és az idősebb kohorszok közötti összehasonlítást folytonos változókra Wilcoxon rang-összeg teszttel, kategorikus változókra pedig Chi-négyzet vagy Fisher egzakt teszttel végeztük.
Akár 5 év
A polimorfizmus-változatok és/vagy új mutációk azonosítása
Időkeret: Akár 5 év
Bioinformatikai elemzést fog használni az azonosított polimorfizmus variánsok és/vagy új mutációk elemzésére és megértésére. Khi-négyzet tesztet használunk a fiatal kezdetű és (vs.) későbbi kezdetű kohorszok közötti különbségek tesztelésére minden polimorfizmus-variáns vagy mutáció genotípus esetében, esélyhányadossal és 95%-os konfidenciaintervallumokkal a relatív kockázat becsléseként. Fa-alapú statisztikai megközelítést alkalmazunk, amely osztályozási és regressziós faanalízist alkalmaz, amely elkülöníti a tanulmányt a referencia-kohorszoktól. A genotípusokat kódolják és elemzik az additív, domináns, recesszív vagy kodomináns modellekre.
Akár 5 év
A kapott kezelések, beleértve a sebészeti, szisztémás és/vagy sugárkezeléseket
Időkeret: Akár 5 év
Összehasonlításra kerül a fiatal és az idősebb kohorsz között a Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével a folytonos változókra és a Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével a kategorikus változókra, ha szükséges.
Akár 5 év
A neoadjuváns kemosugárzásra adott kóros válasz mértéke olyan betegeknél, akik műtéti, szisztémás és/vagy sugárkezelést kaptak
Időkeret: Akár 5 év
Összehasonlításra kerül a fiatal és az idősebb kohorsz között a Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével a folytonos változókra és a Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével a kategorikus változókra, ha szükséges.
Akár 5 év
Általános válasz
Időkeret: Akár 5 év
Összehasonlításra kerül a fiatal és az idősebb kohorsz között a Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével a folytonos változókra és a Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével a kategorikus változókra, ha szükséges.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Ki lesz számítva. Kaplan-Meier analízist fog használni a túlélési görbék alakjának jellemzésére normál vagy variáns genotípusok szerint, és Cox-arányos kockázati modellezést a variáns genotípusok asszociációjának értékelésére, lehetővé téve olyan kovariánsokat, mint például az életkor és a stádium, amelyek a genotípustól és a szükségességtől függően változhatnak. ellenőrizni kell, hogy értékelje a genotípus túlélésre vagy a visszaesés idejére gyakorolt ​​független hatását.
Legfeljebb 3 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Ki lesz számítva. Kaplan-Meier analízist fog használni a túlélési görbék alakjának jellemzésére normál vagy variáns genotípusok szerint, és Cox-arányos kockázati modellezést a variáns genotípusok asszociációjának értékelésére, lehetővé téve olyan kovariánsokat, mint például az életkor és a stádium, amelyek a genotípustól és a szükségességtől függően változhatnak. ellenőrizni kell, hogy értékelje a genotípus túlélésre vagy a visszaesés idejére gyakorolt ​​független hatását.
Akár 5 év
Életminőség a felnőtt ráktúlélőknél (QLACS) pontszámok
Időkeret: Akár 5 év
A QLACS szabványos pontozási menüjét követjük a QLACS tartományi és általános pontszámainak megszerzéséhez. A pontszámokat a fiatal és az idősebb kohorsz között Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítják össze, és a p-értékeket többszörös összehasonlításhoz igazítják. A vegyes hatású modelleket az idő múlásával történő változások elemzésére készítik. A másodlagos elemzésekben az életminőségi pontszámokat a betegség stádiuma, helye és állapota szerint rétegzik. A válaszadók torzítását a válaszadók és a nem reagálók összehasonlításával értékelik a beteggel, betegséggel és kezeléssel kapcsolatos tényezők tekintetében.
Akár 5 év
Adherencia pontszám
Időkeret: Akár 5 év
A túlélőgondozási kérdőívhez minden egyes betegre egy összegzett „adherencia pontszámot” számítanak ki, amely abból adódik, hogy a beteg megkapta-e az iránymutatás szerint javasolt túlélőgondozást. Az "adherencia pontszámokat" Wilcoxon rangösszeg teszt segítségével hasonlítják össze a fiatal és az idősebb kohorszok között.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA11-0566 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07462 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel