Cáncer colorrectal de inicio joven
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Definir el fenotipo clínico del cáncer colorrectal (CCR) de aparición temprana versus (frente a) de aparición tardía, incluidas las características clinicopatológicas, los marcadores moleculares tumorales, los antecedentes familiares y el estilo de vida/factores ambientales asociados.
II. Examinar las alteraciones genéticas de la línea germinal en pacientes con CCR de inicio joven (diagnosticado entre los 18 y los 50 años) y las de sus familiares de primer grado, en comparación con las de pacientes con CCR de inicio tardío (diagnosticado a los 51 años o más).
tercero Determinar la frecuencia de las mutaciones y el patrón de herencia de las mutaciones identificadas anteriormente en esta población de pacientes.
IV. Correlacionar los hallazgos moleculares con los criterios de valoración clínicos de supervivencia y recurrencia y/o progresión de la enfermedad en pacientes con CCR de aparición temprana frente a CCR de aparición tardía.
V. Comparar los tratamientos recibidos por pacientes con CCR de inicio joven versus CCR de inicio tardío y sus experiencias de supervivencia posteriores.
DESCRIBIR:
PACIENTES: Los pacientes completan cuestionarios de 30 a 50 minutos sobre trabajo, antecedentes familiares, historial médico, hábitos de salud y experiencia como sobreviviente de cáncer (calidad de vida, bienestar, inquietudes, tipos de atención médica y atención de seguimiento recibida). ). Los pacientes activos, que han recibido tratamiento en el MD Anderson Cancer Center durante el último año, completan cuestionarios adicionales en el momento de la inscripción, 6 meses, 12 meses después de finalizar el tratamiento y luego cada año hasta por 6 años. Asimismo, los pacientes activos que hayan accedido al estudio con más de 5 años desde la cirugía, podrán completar el cuestionario de supervivencia una vez. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
MIEMBROS DE LA FAMILIA: Los participantes completan cuestionarios durante 10-15 minutos. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre o saliva una vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- MD Anderson West Houston
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTES: Pacientes de MDACC que tienen adenocarcinoma de colon o recto, diagnosticados entre los 18 y los 50 años (inicio joven) o diagnosticados entre los 51 y los 80 años (inicio tardío)
- PACIENTES: El paciente debe tener suficiente dominio del idioma inglés y capacidad mental para dar su consentimiento.
- MIEMBROS DE LA FAMILIA: Ser padre, hermano o hijo (pariente consanguíneo en primer grado) de un paciente registrado en MDACC que cumpla con los criterios de elegibilidad anteriores
- MIEMBROS DE LA FAMILIA: Tener suficiente dominio del idioma inglés y capacidad mental para dar su consentimiento
- MIEMBROS DE LA FAMILIA: El miembro de la familia debe tener al menos 18 años de edad al momento de la inscripción al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (cuestionario, colección de muestras biológicas)
PACIENTES: Los pacientes completan cuestionarios de 30 a 50 minutos sobre trabajo, antecedentes familiares, historial médico, hábitos de salud y experiencia como sobreviviente de cáncer (calidad de vida, bienestar, inquietudes, tipos de atención médica y atención de seguimiento recibida). ). Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre o saliva. Los pacientes activos, que han recibido tratamiento en el MD Anderson Cancer Center durante el último año, completan cuestionarios adicionales en el momento de la inscripción, 6 meses, 12 meses después de finalizar el tratamiento y luego cada año hasta por 6 años. Asimismo, los pacientes activos que hayan accedido al estudio con más de 5 años desde la cirugía, podrán completar el cuestionario de supervivencia una vez. También se revisan las historias clínicas de los pacientes. MIEMBROS DE LA FAMILIA: Los participantes completan cuestionarios durante 10-15 minutos. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de sangre o saliva una vez. |
Estudios complementarios
Otros nombres:
Cuestionarios completos
Revisión de historias clínicas
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre o saliva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos clínicos y epidemiológicos obtenidos de las historias clínicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incluyendo la edad del diagnóstico de cáncer colorrectal (CCR), género, raza/origen étnico, estado del seguro, variables relacionadas con el tumor, incluida la ubicación del CCR, estadio clínico y patológico del CCR, características histológicas, incluido el grado histológico de diferenciación, histología mucinosa, anillo de sello, y las características adversas como la invasión linfovascular y la invasión perineural, así como la información proporcionada por los pacientes con respecto a sus antecedentes familiares y su información dietética, ambiental y de estilo de vida se describirán mediante estadísticas descriptivas.
Todas las variables continuas se describieron como mediana y rango intercuartílico, y las variables categóricas como número y porcentaje.
Las comparaciones entre las cohortes jóvenes y mayores se realizaron mediante el uso de la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas y las pruebas de Chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas, según correspondiera.
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Hasta 5 años
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Identificar variantes de polimorfismos y/o nuevas mutaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Utilizará el análisis bioinformático para analizar y comprender las variantes de polimorfismo identificadas y/o las nuevas mutaciones.
Se usará la prueba de chi-cuadrado para evaluar las diferencias entre las cohortes de inicio joven versus (vs.) de inicio tardío para cada variante de polimorfismo o genotipo de mutación, con razón de probabilidades e intervalos de confianza del 95 % como estimaciones del riesgo relativo.
Se utilizará un enfoque estadístico basado en árboles que utilice análisis de árbol de clasificación y regresión que separe el estudio de las cohortes de referencia.
Los genotipos se codificarán y analizarán para los modelos aditivo, dominante, recesivo o codominante.
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Hasta 5 años
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Tratamientos recibidos, incluidos tratamientos quirúrgicos, sistémicos y/o de radiación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se compararán entre las cohortes jóvenes y mayores mediante el uso de la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas y las pruebas de Chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas, según corresponda.
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Hasta 5 años
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Grado de respuesta patológica a la quimiorradiación neoadyuvante en pacientes que recibieron tratamientos quirúrgicos, sistémicos y/o de radiación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se compararán entre las cohortes jóvenes y mayores mediante el uso de la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas y las pruebas de Chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas, según corresponda.
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Hasta 5 años
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Respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se compararán entre las cohortes jóvenes y mayores mediante el uso de la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas y las pruebas de Chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas, según corresponda.
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Será calculado.
Utilizará el análisis de Kaplan-Meier para caracterizar las formas de las curvas de supervivencia según los genotipos normales o variantes y el modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación de los genotipos variantes, lo que permite covariables como la edad y el estadio que pueden variar según los genotipos y la necesidad de controlarse para evaluar la evidencia de un efecto independiente del genotipo sobre la supervivencia o el tiempo hasta la recaída.
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Hasta 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Será calculado.
Utilizará el análisis de Kaplan-Meier para caracterizar las formas de las curvas de supervivencia según los genotipos normales o variantes y el modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación de los genotipos variantes, lo que permite covariables como la edad y el estadio que pueden variar según los genotipos y la necesidad de controlarse para evaluar la evidencia de un efecto independiente del genotipo sobre la supervivencia o el tiempo hasta la recaída.
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Hasta 5 años
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Puntuaciones de calidad de vida en adultos sobrevivientes de cáncer (QLACS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se seguirá el menú de puntaje estándar para QLACS para obtener puntajes generales y de dominio para QLACS.
Las puntuaciones se compararán entre las cohortes jóvenes y mayores mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, y los valores p se ajustarán para comparaciones múltiples.
Se construirán modelos de efectos mixtos para analizar los cambios a lo largo del tiempo.
En los análisis secundarios, las puntuaciones de calidad de vida se estratificarán por etapa, sitio y estado de la enfermedad.
El sesgo del respondedor se evaluará comparando los respondedores frente a los no respondedores en cuanto a factores relacionados con el paciente, la enfermedad y el tratamiento.
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Hasta 5 años
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Puntaje de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para el cuestionario de atención de supervivencia, se calculará una "puntuación de adherencia" total para cada paciente en términos de si el paciente recibió la atención de supervivencia recomendada por las pautas.
Las "puntuaciones de adherencia" se compararán entre las cohortes de jóvenes y mayores mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- PA11-0566 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07462 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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