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Junger Darmkrebs

16. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese Studie untersucht die genetischen Faktoren, die das Risiko, in jungen Jahren an Darmkrebs zu erkranken, beeinflussen können. Die Suche nach genetischen Markern für Darmkrebs kann helfen, Patienten zu identifizieren, bei denen ein Risiko für Darmkrebs besteht. Die Untersuchung von Personen und Familien mit hohem Krebsrisiko kann helfen, Krebsgene und andere Risikopersonen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um den klinischen Phänotyp von früh einsetzendem versus (vs.) später einsetzendem Darmkrebs (CRC) zu definieren, einschließlich klinisch-pathologischer Merkmale, molekularer Tumormarker, Familienanamnese und damit verbundener Lebensstil-/Umweltfaktoren.

II. Untersuchung der genetischen Keimbahnveränderungen bei Patienten mit früh einsetzendem (im Alter zwischen 18 und 50 Jahren diagnostiziertem) CRC und denen ihrer Verwandten ersten Grades im Vergleich zu Patienten mit später einsetzendem (im Alter von 51 Jahren oder älter diagnostiziertem) CRC.

III. Um die Häufigkeit der Mutationen und das Vererbungsmuster der oben identifizierten Mutationen in dieser Patientenpopulation zu bestimmen.

IV. Um molekulare Befunde mit den klinischen Endpunkten Überleben und Wiederauftreten der Krankheit und/oder Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit CRC mit frühem vs. späterem Beginn zu korrelieren.

V. Um die Behandlungen zu vergleichen, die Patienten mit CRC in jungen Jahren und mit späterem Beginn erhalten haben, und ihre anschließenden Überlebenserfahrungen.

UMRISS:

PATIENTEN: Die Patienten füllen Fragebögen über 30-50 Minuten über Arbeit, Familiengeschichte, Krankengeschichte, Gesundheitsgewohnheiten und Erfahrungen als Krebsüberlebender aus (Lebensqualität, Wohlbefinden, Bedenken, Arten der Gesundheitsversorgung und erhaltene Nachsorge). ). Aktive Patienten, die sich im vergangenen Jahr einer Behandlung im MD Anderson Cancer Center unterzogen haben, füllen zusätzliche Fragebögen bei der Aufnahme, 6 Monate, 12 Monate nach Abschluss der Behandlung und dann alle Jahre für bis zu 6 Jahre aus. Auch aktive Patienten, die der Studie mehr als 5 Jahre nach der Operation zugestimmt haben, können den Überlebensfragebogen einmal ausfüllen. Auch die Krankenakten der Patienten werden überprüft.

FAMILIENMITGLIEDER: Die Teilnehmer füllen Fragebögen über 10-15 Minuten aus. Außerdem werden den Teilnehmern einmalig Blut- oder Speichelproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des MD Anderson Cancer Center (MDACC) mit einem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (junger Beginn) oder im Alter von 51 bis 80 Jahren (später Beginn) diagnostiziert wurde, und ihre Familienmitglieder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTEN: MDACC-Patienten mit Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, diagnostiziert im Alter zwischen 18 und 50 (junger Beginn) oder diagnostiziert im Alter von 51 bis 80 (späterer Beginn)
  • PATIENTEN: Der Patient muss über ausreichende Englischkenntnisse und geistige Fähigkeiten verfügen, um seine Einwilligung zu erteilen
  • FAMILIENMITGLIEDER: Eltern, Geschwister oder Kinder (Blutsverwandte ersten Grades) eines registrierten MDACC-Patienten sein, der die oben genannten Eignungskriterien erfüllt
  • FAMILIENANGEHÖRIGE: Ausreichende Beherrschung der englischen Sprache und geistige Fähigkeit zur Erteilung einer Einwilligung
  • FAMILIENANGEHÖRIGE: Das Familienmitglied muss zum Zeitpunkt der Studienregistrierung mindestens 18 Jahre alt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Fragebogen, Bioprobensammlung)

PATIENTEN: Die Patienten füllen Fragebögen über 30-50 Minuten über Arbeit, Familiengeschichte, Krankengeschichte, Gesundheitsgewohnheiten und Erfahrungen als Krebsüberlebender aus (Lebensqualität, Wohlbefinden, Bedenken, Arten der Gesundheitsversorgung und erhaltene Nachsorge). ). Den Patienten werden auch Blut- oder Speichelproben entnommen. Aktive Patienten, die sich im vergangenen Jahr einer Behandlung im MD Anderson Cancer Center unterzogen haben, füllen zusätzliche Fragebögen bei der Aufnahme, 6 Monate, 12 Monate nach Abschluss der Behandlung und dann alle Jahre für bis zu 6 Jahre aus. Auch aktive Patienten, die der Studie mehr als 5 Jahre nach der Operation zugestimmt haben, können den Überlebensfragebogen einmal ausfüllen. Auch die Krankenakten der Patienten werden überprüft.

FAMILIENMITGLIEDER: Die Teilnehmer füllen Fragebögen über 10-15 Minuten aus. Außerdem werden den Teilnehmern einmalig Blut- oder Speichelproben entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Überprüfung der medizinischen Diagramme
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- oder Speichelproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und epidemiologische Daten aus Krankenakten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Einschließlich Alter der Darmkrebsdiagnose (CRC), Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Versicherungsstatus, tumorbezogene Variablen, einschließlich Lokalisation des CRC, klinisches und pathologisches Stadium des CRC, histologische Merkmale, einschließlich histologischer Differenzierungsgrad, muzinöse Histologie, Siegelring, und nachteilige Merkmale wie lymphovasucalare Invasion und perineurale Invasion sowie Informationen von Patienten zu ihrer Familienanamnese und ihren Ernährungs-, Umwelt- und Lebensstilinformationen werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken beschrieben. Alle kontinuierlichen Variablen wurden als Median und Interquartilsabstand und kategoriale Variablen als Anzahl und Prozentsatz beschrieben. Vergleiche zwischen den jungen und älteren Kohorten wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests für stetige Variablen und des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt, je nachdem, was angemessen war.
Bis zu 5 Jahre
Identifizieren Sie Polymorphismusvarianten und/oder neue Mutationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird bioinformatische Analysen verwenden, um die identifizierten Polymorphismusvarianten und/oder neuen Mutationen zu analysieren und zu verstehen. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um für jede Polymorphismusvariante oder jeden Mutationsgenotyp Unterschiede zwischen den Kohorten mit jungem Beginn und (vs.) späterem Beginn zu testen, mit Odds Ratio und 95% Konfidenzintervallen als Schätzungen des relativen Risikos. Es wird ein baumbasierter statistischer Ansatz unter Verwendung von Klassifikations- und Regressionsbaumanalysen verwendet, bei denen Studien- und Referenzkohorten getrennt werden. Genotypen werden kodiert und für die additiven, dominanten, rezessiven oder kodominanten Modelle analysiert.
Bis zu 5 Jahre
Erhaltene Behandlungen, einschließlich chirurgischer, systemischer und/oder Bestrahlungsbehandlungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird zwischen den jungen und älteren Kohorten verglichen, indem der Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests für kategoriale Variablen verwendet werden, je nachdem, was angemessen ist.
Bis zu 5 Jahre
Grad des pathologischen Ansprechens auf neoadjuvante Radiochemotherapie bei Patienten, die chirurgische, systemische und/oder Bestrahlungsbehandlungen erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird zwischen den jungen und älteren Kohorten verglichen, indem der Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests für kategoriale Variablen verwendet werden, je nachdem, was angemessen ist.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird zwischen den jungen und älteren Kohorten verglichen, indem der Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Tests für kategoriale Variablen verwendet werden, je nachdem, was angemessen ist.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird berechnet. Wird die Kaplan-Meier-Analyse verwenden, um die Formen der Überlebenskurven gemäß normalen oder abweichenden Genotypen zu charakterisieren, und Cox-Proportional-Hazards-Modellierung, um die Assoziation unterschiedlicher Genotypen zu bewerten, wobei Kovariaten wie Alter und Stadium berücksichtigt werden, die je nach Genotyp und Notwendigkeit variieren können kontrolliert werden, um den Nachweis für eine unabhängige Wirkung des Genotyps auf das Überleben oder die Zeit bis zum Rückfall zu evaluieren.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird berechnet. Wird die Kaplan-Meier-Analyse verwenden, um die Formen der Überlebenskurven gemäß normalen oder abweichenden Genotypen zu charakterisieren, und Cox-Proportional-Hazards-Modellierung, um die Assoziation unterschiedlicher Genotypen zu bewerten, wobei Kovariaten wie Alter und Stadium berücksichtigt werden, die je nach Genotyp und Notwendigkeit variieren können kontrolliert werden, um den Nachweis für eine unabhängige Wirkung des Genotyps auf das Überleben oder die Zeit bis zum Rückfall zu evaluieren.
Bis zu 5 Jahre
Quality of Life in Adult Cancer Survivors (QLACS)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Standard-Bewertungsmenü für das QLACS wird befolgt, um Domänen- und Gesamtbewertungen für das QLACS zu erhalten. Die Ergebnisse werden zwischen den jungen und älteren Kohorten mithilfe des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen, und die p-Werte werden für mehrere Vergleiche angepasst. Es werden Mixed-Effects-Modelle erstellt, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu analysieren. In Sekundäranalysen werden die Lebensqualitätswerte nach Krankheitsstadium, Lokalisation und Status stratifiziert. Responder-Bias wird bewertet, indem Responder mit Non-Respondern hinsichtlich patienten-, krankheits- und behandlungsbezogener Faktoren verglichen werden.
Bis zu 5 Jahre
Adhärenz-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Für den Fragebogen zur Überlebenspflege wird für jeden Patienten ein summierter „Adhärenz-Score“ in Bezug darauf berechnet, ob der Patient die von der Leitlinie empfohlene Überlebenspflege erhalten hat. Die "Adherence Scores" werden zwischen den jungen und älteren Kohorten unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA11-0566 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07462 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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