Câncer Colorretal de Início Jovem
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Definir o fenótipo clínico de câncer colorretal (CRC) de início jovem versus (vs.) tardio, incluindo características clínico-patológicas, marcadores moleculares tumorais, história familiar e estilo de vida/fatores ambientais associados.
II. Examinar as alterações genéticas germinativas em pacientes com CCR de início jovem (diagnosticado entre 18 e 50 anos) e seus parentes de primeiro grau, em comparação com aqueles em pacientes com CCR de início tardio (diagnosticado aos 51 anos ou mais).
III. Determinar a frequência das mutações e o padrão de herança das mutações identificadas acima nesta população de pacientes.
4. Correlacionar os achados moleculares com os desfechos clínicos de sobrevida e recorrência e/ou progressão da doença em pacientes com CCR de início jovem vs. de início tardio.
V. Comparar os tratamentos recebidos por pacientes com CCR de início jovem vs. de início tardio e suas experiências de sobrevivência subsequentes.
CONTORNO:
PACIENTES: Os pacientes completam questionários de 30 a 50 minutos sobre trabalho, histórico familiar, histórico médico, hábitos de saúde e experiência como sobrevivente de câncer (qualidade de vida, bem-estar, preocupações, tipos de cuidados de saúde e acompanhamento recebido ). Pacientes ativos, que passaram por tratamento no MD Anderson Cancer Center no último ano, preenchem questionários adicionais na inscrição, 6 meses, 12 meses após o término do tratamento e depois a cada ano por até 6 anos. Além disso, pacientes ativos que consentiram no estudo mais de 5 anos após a cirurgia, eles podem preencher o questionário de sobrevivência uma vez. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
MEMBROS DA FAMÍLIA: Os participantes completam os questionários em 10 a 15 minutos. Os participantes também passam por coleta de amostras de sangue ou saliva uma vez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- MD Anderson West Houston
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTES: pacientes MDACC com adenocarcinoma do cólon ou reto, diagnosticados entre 18 e 50 anos (início jovem) ou diagnosticados entre 51 e 80 anos (início tardio)
- PACIENTES: O paciente deve ter domínio suficiente da língua inglesa e capacidade mental para fornecer consentimento
- MEMBROS DA FAMÍLIA: Ser pai, irmão ou filho (parente de primeiro grau) de um paciente MDACC registrado que atenda aos critérios de elegibilidade acima
- MEMBROS DA FAMÍLIA: Ter domínio suficiente da língua inglesa e capacidade mental para fornecer consentimento
- MEMBROS DA FAMÍLIA: O membro da família deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (questionário, coleta de bioespécimes)
PACIENTES: Os pacientes completam questionários de 30 a 50 minutos sobre trabalho, histórico familiar, histórico médico, hábitos de saúde e experiência como sobrevivente de câncer (qualidade de vida, bem-estar, preocupações, tipos de cuidados de saúde e acompanhamento recebido ). Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue ou saliva. Pacientes ativos, que passaram por tratamento no MD Anderson Cancer Center no último ano, preenchem questionários adicionais na inscrição, 6 meses, 12 meses após o término do tratamento e depois a cada ano por até 6 anos. Além disso, pacientes ativos que consentiram no estudo mais de 5 anos após a cirurgia, eles podem preencher o questionário de sobrevivência uma vez. Os registros médicos dos pacientes também são revisados. MEMBROS DA FAMÍLIA: Os participantes completam os questionários em 10 a 15 minutos. Os participantes também passam por coleta de amostras de sangue ou saliva uma vez. |
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Questionários completos
Revisão de prontuários médicos
Outros nomes:
Realizar coleta de amostras de sangue ou saliva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados clínicos e epidemiológicos obtidos de prontuários médicos
Prazo: Até 5 anos
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Incluindo idade do diagnóstico de câncer colorretal (CRC), sexo, raça/etnia, status de seguro, variáveis relacionadas ao tumor, incluindo localização do CRC, estágio clínico e patológico do CRC, características histológicas, incluindo grau histológico de diferenciação, histologia mucinosa, anel de sinete, e características adversas, como invasão linfovascular e invasão perineural, bem como informações fornecidas pelos pacientes sobre sua história familiar e suas informações dietéticas, ambientais e de estilo de vida serão descritas usando estatísticas descritivas.
Todas as variáveis contínuas foram descritas como mediana e intervalo interquartil, e as variáveis categóricas como número e porcentagem.
As comparações entre as coortes de jovens e idosos foram realizadas usando o teste de soma de postos de Wilcoxon para variáveis contínuas e os testes qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis categóricas, conforme apropriado.
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Até 5 anos
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Identificar variantes de polimorfismo e/ou novas mutações
Prazo: Até 5 anos
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Usará análise bioinformática para analisar e entender as variantes de polimorfismo identificadas e/ou novas mutações.
O teste qui-quadrado será usado para testar as diferenças entre as coortes de início jovem versus (vs.) de início tardio para cada variante de polimorfismo ou genótipo de mutação, com razão de chances e intervalos de confiança de 95% como estimativas de risco relativo.
Será utilizada uma abordagem estatística baseada em árvore usando classificação e análise de árvore de regressão segregando estudo versus coortes de referência.
Os genótipos serão codificados e analisados para os modelos aditivo, dominante, recessivo ou codominante.
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Até 5 anos
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Tratamentos recebidos, incluindo tratamentos cirúrgicos, sistêmicos e/ou de radiação
Prazo: Até 5 anos
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Serão comparados entre as coortes de jovens e idosos usando o teste de soma de postos de Wilcoxon para variáveis contínuas e qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para variáveis categóricas, conforme apropriado.
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Até 5 anos
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Grau de resposta patológica à quimiorradiação neoadjuvante em pacientes que receberam tratamento cirúrgico, sistêmico e/ou radioterapia
Prazo: Até 5 anos
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Serão comparados entre as coortes de jovens e idosos usando o teste de soma de postos de Wilcoxon para variáveis contínuas e qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para variáveis categóricas, conforme apropriado.
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Até 5 anos
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Resposta geral
Prazo: Até 5 anos
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Serão comparados entre as coortes de jovens e idosos usando o teste de soma de postos de Wilcoxon para variáveis contínuas e qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para variáveis categóricas, conforme apropriado.
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 3 anos
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Será calculado.
Usará a análise de Kaplan-Meier para caracterizar as formas das curvas de sobrevivência de acordo com genótipos normais ou variantes e a modelagem de riscos proporcionais de Cox para avaliar a associação de genótipos variantes, permitindo covariáveis como idade e estágio que podem variar de acordo com genótipos e precisam ser ser controlado para avaliar a evidência de um efeito independente do genótipo na sobrevivência ou tempo de recaída.
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Até 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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Será calculado.
Usará a análise de Kaplan-Meier para caracterizar as formas das curvas de sobrevivência de acordo com genótipos normais ou variantes e a modelagem de riscos proporcionais de Cox para avaliar a associação de genótipos variantes, permitindo covariáveis como idade e estágio que podem variar de acordo com genótipos e precisam ser ser controlado para avaliar a evidência de um efeito independente do genótipo na sobrevivência ou tempo de recaída.
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Até 5 anos
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Pontuações de qualidade de vida em sobreviventes adultos de câncer (QLACS)
Prazo: Até 5 anos
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O menu de pontuação padrão para o QLACS será seguido para obter domínio e pontuações gerais para o QLACS.
As pontuações serão comparadas entre as coortes jovens e mais velhas usando o teste de soma de classificação de Wilcoxon, e os valores de p serão ajustados para comparações múltiplas.
Modelos de efeitos mistos serão construídos para analisar as mudanças ao longo do tempo.
Em análises secundárias, os escores de qualidade de vida serão estratificados por estágio, localização e status da doença.
O viés de resposta será avaliado comparando respondedores versus não respondedores para fatores relacionados ao paciente, à doença e ao tratamento.
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Até 5 anos
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Pontuação de adesão
Prazo: Até 5 anos
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Para o questionário de cuidados de sobrevivência, um somatório de "pontuação de adesão" será calculado para cada paciente em termos de se os cuidados de sobrevivência recomendados pelas diretrizes foram recebidos pelo paciente.
As "pontuações de adesão" serão comparadas entre as coortes de jovens e mais velhos usando o teste de soma de postos de Wilcoxon.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- PA11-0566 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07462 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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