Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молодой колоректальный рак

16 апреля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
В этом исследовании исследуются генетические факторы, которые могут влиять на риск развития колоректального рака в молодом возрасте. Поиск генетических маркеров колоректального рака может помочь выявить пациентов с риском развития колоректального рака. Изучение отдельных лиц и семей с высоким риском развития рака может помочь выявить гены рака и других лиц, подверженных риску.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить клинический фенотип рака толстой и прямой кишки (CRC) с поздним началом, включая клинико-патологические характеристики, молекулярные маркеры опухоли, семейный анамнез и связанные с ним факторы образа жизни/окружающей среды.

II. Изучить генетические изменения зародышевой линии у пациентов с молодым (диагностированным в возрасте от 18 до 50 лет) КРР и у их ближайших родственников по сравнению с таковыми у пациентов с поздним началом (диагностированным в возрасте 51 года и старше) КРР.

III. Определить частоту мутаций и характер наследования выявленных выше мутаций в данной популяции пациентов.

IV. Сопоставить молекулярные данные с клиническими конечными точками выживаемости и рецидивов и/или прогрессирования заболевания у пациентов с КРР с началом в молодом возрасте и с более поздним началом.

V. Сравнить лечение, полученное пациентами с КРР в молодом возрасте и с более поздним началом, и их последующий опыт выживания.

КОНТУР:

ПАЦИЕНТЫ: пациенты в течение 30-50 минут заполняют анкеты о работе, семейном анамнезе, истории болезни, привычках в отношении здоровья и опыте выживания после рака (качество жизни, самочувствие, проблемы, виды медицинской помощи и полученное последующее лечение). ). Активные пациенты, проходившие лечение в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона в течение последнего года, заполняют дополнительные анкеты при поступлении, через 6 месяцев, 12 месяцев после завершения лечения, а затем ежегодно до 6 лет. Кроме того, активные пациенты, давшие согласие на участие в исследовании более чем через 5 лет после операции, могут заполнить анкету выживаемости один раз. Медицинские карты пациентов также анализируются.

ЧЛЕНЫ СЕМЬИ: Участники заполняют анкеты в течение 10-15 минут. Участники также проходят сбор образцов крови или слюны один раз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

818

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты онкологического центра доктора медицины Андерсона (MDACC) с аденокарциномой толстой или прямой кишки, диагностированной в возрасте от 18 до 50 лет (начало в молодом возрасте) или в возрасте от 51 до 80 лет (позднее начало), и члены их семей

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ: пациенты с MDACC с аденокарциномой толстой или прямой кишки, диагностированной в возрасте от 18 до 50 лет (начало в молодом возрасте) или в возрасте от 51 до 80 лет (позднее начало).
  • ПАЦИЕНТЫ: Пациент должен в достаточной степени владеть английским языком и иметь умственные способности, чтобы дать согласие.
  • ЧЛЕНЫ СЕМЬИ: Быть родителем, братом, сестрой или ребенком (кровным родственником первой степени родства) зарегистрированного пациента MDACC, отвечающего указанным выше критериям приемлемости.
  • ЧЛЕНЫ СЕМЬИ: достаточно владеют английским языком и обладают умственными способностями, чтобы дать согласие
  • ЧЛЕНЫ СЕМЬИ: Члену семьи должно быть не менее 18 лет на момент регистрации в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (анкета, сбор биопрепаратов)

ПАЦИЕНТЫ: пациенты в течение 30-50 минут заполняют анкеты о работе, семейном анамнезе, истории болезни, привычках в отношении здоровья и опыте выживания после рака (качество жизни, самочувствие, проблемы, виды медицинской помощи и полученное последующее лечение). ). Пациенты также проходят сбор образцов крови или слюны. Активные пациенты, проходившие лечение в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона в течение последнего года, заполняют дополнительные анкеты при поступлении, через 6 месяцев, 12 месяцев после завершения лечения, а затем ежегодно до 6 лет. Кроме того, активные пациенты, давшие согласие на участие в исследовании более чем через 5 лет после операции, могут заполнить анкету выживаемости один раз. Медицинские карты пациентов также анализируются.

ЧЛЕНЫ СЕМЬИ: Участники заполняют анкеты в течение 10-15 минут. Участники также проходят сбор образцов крови или слюны один раз.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Другой: Обзор медицинской карты
Обзор медицинских карт
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов крови или слюны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические и эпидемиологические данные, полученные из медицинских карт.
Временное ограничение: До 5 лет
Включая возраст постановки диагноза колоректального рака (КРР), пол, расу/этническую принадлежность, страховой статус, связанные с опухолью переменные, в том числе локализацию колоректального рака, клиническую и патологическую стадию КРР, гистологические особенности, включая гистологическую степень дифференцировки, муцинозную гистологию, перстень-печатку, и неблагоприятные особенности, такие как лимфовасукулярная инвазия и периневральная инвазия, а также информация, предоставленная пациентами относительно их семейного анамнеза и информации об их питании, окружающей среде и образе жизни, будут описаны с использованием описательной статистики. Все непрерывные переменные были описаны как медиана и межквартильный диапазон, а категориальные переменные — как число и процент. Сравнения между молодыми и старшими когортами проводились с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных, в зависимости от ситуации.
До 5 лет
Идентифицировать варианты полиморфизма и/или новые мутации
Временное ограничение: До 5 лет
Будут использовать биоинформационный анализ для анализа и понимания выявленных вариантов полиморфизма и/или новых мутаций. Критерий хи-квадрат будет использоваться для проверки различий между когортами с ранним началом и (по сравнению с) когортами с более поздним началом для каждого варианта полиморфизма или мутационного генотипа с отношением шансов и 95% доверительными интервалами в качестве оценок относительного риска. Будет использоваться древовидный статистический подход с использованием классификации и регрессионного древовидного анализа, разделяющего исследование и эталонные когорты. Генотипы будут кодироваться и анализироваться для аддитивной, доминантной, рецессивной или кодоминантной моделей.
До 5 лет
Полученное лечение, включая хирургическое, системное и/или лучевое лечение
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведено сравнение между молодыми и старшими когортами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных в зависимости от обстоятельств.
До 5 лет
Степень патологического ответа на неоадъювантную химиолучевую терапию у пациентов, перенесших хирургическое, системное и/или лучевое лечение
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведено сравнение между молодыми и старшими когортами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных в зависимости от обстоятельств.
До 5 лет
Общий ответ
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведено сравнение между молодыми и старшими когортами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных в зависимости от обстоятельств.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
Будет рассчитан. Будут использовать анализ Каплана-Мейера для характеристики форм кривых выживания в соответствии с нормальными или вариантными генотипами и моделирование пропорциональных рисков Кокса для оценки ассоциации вариантов генотипов с учетом ковариантов, таких как возраст и стадия, которые могут варьироваться в зависимости от генотипов и должны быть контролироваться для оценки доказательств независимого влияния генотипа на выживаемость или время до рецидива.
До 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Будет рассчитан. Будут использовать анализ Каплана-Мейера для характеристики форм кривых выживания в соответствии с нормальными или вариантными генотипами и моделирование пропорциональных рисков Кокса для оценки ассоциации вариантов генотипов с учетом ковариантов, таких как возраст и стадия, которые могут варьироваться в зависимости от генотипов и должны быть контролироваться для оценки доказательств независимого влияния генотипа на выживаемость или время до рецидива.
До 5 лет
Оценка качества жизни взрослых пациентов, перенесших рак (QLACS)
Временное ограничение: До 5 лет
Стандартное меню оценки для QLACS будет использоваться для получения предметной и общей оценки для QLACS. Оценки будут сравниваться между молодыми и старшими когортами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона, а p-значения будут скорректированы для множественных сравнений. Модели смешанных эффектов будут построены для анализа изменений с течением времени. При вторичном анализе показатели качества жизни будут стратифицированы по стадии заболевания, локализации и статусу. Систематическая ошибка респондентов будет оцениваться путем сравнения респондентов с нереспондентами по факторам, связанным с пациентом, заболеванием и лечением.
До 5 лет
Оценка приверженности
Временное ограничение: До 5 лет
Для анкеты помощи в связи с выживанием для каждого пациента рассчитывается суммарная «оценка приверженности» с точки зрения того, получал ли пациент рекомендуемую в руководстве помощь в связи с выживанием. «Оценки приверженности» будут сравниваться между молодыми и более старшими когортами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA11-0566 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07462 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться