Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unge opstået kolorektal cancer

16. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Denne undersøgelse undersøger de genetiske faktorer, der kan påvirke risikoen for at udvikle tyktarmskræft i en ung alder. At finde genetiske markører for kolorektal kan hjælpe med at identificere patienter, der er i risiko for kolorektal cancer. At studere individer og familier med høj risiko for kræft kan hjælpe med at identificere kræftgener og andre personer i risiko.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At definere den kliniske fænotype af ung-debut versus (vs.) senere opstået kolorektal cancer (CRC), herunder klinikopatologiske karakteristika, tumor molekylære markører, familiehistorie og associerede livsstils-/miljøfaktorer.

II. At undersøge genetiske ændringer i kimlinien hos patienter med ung-debut (diagnosticeret mellem 18 og 50 år), CRC og dem fra deres førstegrads-slægtninge, sammenlignet med dem hos patienter med senere-debut (diagnosticeret i en alder af 51 eller ældre) CRC.

III. At bestemme hyppigheden af ​​mutationerne og nedarvningsmønsteret af mutationerne identificeret ovenfor i denne patientpopulation.

IV. At korrelere molekylære fund til kliniske endepunkter for overlevelse og sygdomstilbagefald og/eller progression hos patienter med ung-debut vs. senere-debut CRC.

V. At sammenligne de behandlinger modtaget af patienter med ung-debut vs. senere-debut CRC og deres efterfølgende overlevelsesoplevelser.

OMRIDS:

PATIENTER: Patienter udfylder spørgeskemaer over 30-50 minutter om arbejde, familiehistorie, sygehistorie, helbredsvaner og erfaring som kræftoverlever (livskvalitet, trivsel, bekymringer, typer af sundhedspleje og modtaget opfølgende behandling ). Aktive patienter, som har gennemgået behandling på MD Anderson Cancer Center inden for det seneste år, udfylder yderligere spørgeskemaer ved indskrivning, 6 måneder, 12 måneder efter behandlingsafslutning og derefter hvert år i op til 6 år. Også aktive patienter, som har givet samtykke til undersøgelsen mere end 5 år efter operationen, kan udfylde overlevelsesspørgeskemaet én gang. Patienternes journaler gennemgås også.

FAMILIEMEDLEMMER: Deltagerne udfylder spørgeskemaer over 10-15 minutter. Deltagerne gennemgår også indsamling af blod- eller spytprøver én gang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

818

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MD Anderson Cancer Center (MDACC) patienter, der har adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, diagnosticeret mellem 18 og 50 år (ungt debut) eller diagnosticeret i alderen 51 til 80 år (senere debut) og deres familiemedlemmer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENTER: MDACC-patienter, der har adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, diagnosticeret mellem 18 og 50 år (ungt debut) eller diagnosticeret i alderen 51 til 80 år (senere debut)
  • PATIENTER: Patienten skal have tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog og mental kapacitet til at give samtykke
  • FAMILIEMEDLEMMER: Vær forælder, søskende eller barn (første grads blodslægtning) til en registreret MDACC-patient, der opfylder berettigelseskriterierne ovenfor
  • FAMILIEMEDLEMMER: Har tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog og mental kapacitet til at give samtykke
  • FAMILIEMEDLEMMER: Familiemedlem skal være mindst 18 år på tidspunktet for studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (spørgeskema, bioprøvesamling)

PATIENTER: Patienter udfylder spørgeskemaer over 30-50 minutter om arbejde, familiehistorie, sygehistorie, helbredsvaner og erfaring som kræftoverlever (livskvalitet, trivsel, bekymringer, typer af sundhedspleje og modtaget opfølgende behandling ). Patienter gennemgår også indsamling af blod- eller spytprøver. Aktive patienter, som har gennemgået behandling på MD Anderson Cancer Center inden for det seneste år, udfylder yderligere spørgeskemaer ved indskrivning, 6 måneder, 12 måneder efter behandlingsafslutning og derefter hvert år i op til 6 år. Også aktive patienter, som har givet samtykke til undersøgelsen mere end 5 år efter operationen, kan udfylde overlevelsesspørgeskemaet én gang. Patienternes journaler gennemgås også.

FAMILIEMEDLEMMER: Deltagerne udfylder spørgeskemaer over 10-15 minutter. Deltagerne gennemgår også indsamling af blod- eller spytprøver én gang.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Andet: Medical Chart Review
Gennemgang af medicinske diagrammer
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- eller spytprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og epidemiologiske data hentet fra lægejournaler
Tidsramme: Op til 5 år
Inklusive alder for kolorektal cancer (CRC) diagnose, køn, race/etnicitet, forsikringsstatus, tumorrelaterede variabler, herunder placering af CRC, klinisk og patologisk stadium af CRC, histologiske træk, herunder histologisk differentieringsgrad, mucinøs histologi, signetring, og uønskede træk såsom lymfovasukalær invasion og perineural invasion, såvel som information fra patienter vedrørende deres familiehistorie og deres kost-, miljø- og livsstilsoplysninger vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistikker. Alle kontinuerte variable blev beskrevet som median og interkvartilområde, og kategoriske variabler som antal og procent. Sammenligninger mellem de unge og de ældre kohorter blev udført ved at bruge Wilcoxon rank-sum test for kontinuerte variable og Chi-squared eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler, alt efter hvad der er relevant.
Op til 5 år
Identificer polymorfivarianter og/eller nye mutationer
Tidsramme: Op til 5 år
Vil bruge bioinformatisk analyse til at analysere og forstå de identificerede polymorfivarianter og/eller nye mutationer. Chi-kvadrat-test vil blive brugt til at teste for forskelle mellem de unge-debut versus (vs.) senere-debut kohorter for hver polymorfi variant eller mutations genotype, med odds ratio og 95% konfidensintervaller som estimater af relativ risiko. En træbaseret statistisk tilgang, der anvender klassifikations- og regressionstræanalyse, der adskiller undersøgelse versus referencekohorter, vil blive brugt. Genotyper vil blive kodet og analyseret for de additive, dominante, recessive eller codominante modeller.
Op til 5 år
Modtagne behandlinger, herunder kirurgiske, systemiske og/eller strålebehandlinger
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive sammenlignet mellem de unge og de ældre kohorter ved at bruge Wilcoxons rangsum-test for kontinuerte variable og Chi-squared eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler, alt efter hvad der er relevant.
Op til 5 år
Grad af patologisk respons på neoadjuverende kemoradiation hos patienter, der modtog kirurgiske, systemiske og/eller strålebehandlinger
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive sammenlignet mellem de unge og de ældre kohorter ved at bruge Wilcoxons rangsum-test for kontinuerte variable og Chi-squared eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler, alt efter hvad der er relevant.
Op til 5 år
Samlet respons
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive sammenlignet mellem de unge og de ældre kohorter ved at bruge Wilcoxons rangsum-test for kontinuerte variable og Chi-squared eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler, alt efter hvad der er relevant.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive beregnet. Vil bruge Kaplan-Meier-analyse til at karakterisere formerne af overlevelseskurverne i henhold til normale eller variant genotyper og Cox proportional hazards modellering til at evaluere associationen af ​​variant genotyper, hvilket giver mulighed for kovariater såsom alder og stadie, der kan variere i henhold til genotyper og behov for at kontrolleres for at evaluere beviser for en uafhængig effekt af genotype på overlevelse eller tid til tilbagefald.
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive beregnet. Vil bruge Kaplan-Meier-analyse til at karakterisere formerne af overlevelseskurverne i henhold til normale eller variant genotyper og Cox proportional hazards modellering til at evaluere associationen af ​​variant genotyper, hvilket giver mulighed for kovariater såsom alder og stadie, der kan variere i henhold til genotyper og behov for at kontrolleres for at evaluere beviser for en uafhængig effekt af genotype på overlevelse eller tid til tilbagefald.
Op til 5 år
Resultater for livskvalitet hos voksne kræftoverlevere (QLACS).
Tidsramme: Op til 5 år
Standard scoremenu for QLACS vil blive fulgt for at opnå domæne og overordnede score for QLACS. Score vil blive sammenlignet mellem de unge og ældre kohorter ved hjælp af Wilcoxon rangsumtest, og p-værdierne vil blive justeret for flere sammenligninger. Blandede effekter modeller vil blive konstrueret til at analysere ændringer over tid. I sekundære analyser vil livskvalitetsscore blive stratificeret efter sygdomsstadie, sted og status. Responder bias vil blive vurderet ved at sammenligne respondere vs. non-responders for patient-, sygdoms- og behandlingsrelaterede faktorer.
Op til 5 år
Overholdelsesscore
Tidsramme: Op til 5 år
For spørgeskemaet efter overlevelsespleje vil der blive beregnet en summarisk "adhærensscore" for hver patient i forhold til, om den vejledende anbefalede overlevelsespleje blev modtaget af patienten. "Overholdelsesscorerne" vil blive sammenlignet mellem de unge vs. ældre kohorter ved hjælp af Wilcoxon rangsumtest.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Anslået)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA11-0566 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07462 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt karcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner