Ungt oppstått tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å definere den kliniske fenotypen av ung-debut versus (vs.) senere oppstått kolorektal kreft (CRC), inkludert klinikopatologiske egenskaper, tumormolekylære markører, familiehistorie og assosierte livsstils-/miljøfaktorer.
II. For å undersøke genetiske endringer i kimlinje hos pasienter med ung debut (diagnostisert mellom 18 og 50 år), CRC og de til deres førstegrads slektninger, sammenlignet med de hos pasienter med senere debut (diagnostisert ved 51 år eller eldre) CRC.
III. For å bestemme frekvensen av mutasjonene og arvemønsteret til mutasjonene identifisert ovenfor i denne pasientpopulasjonen.
IV. For å korrelere molekylære funn til kliniske endepunkter for overlevelse og tilbakefall av sykdom og/eller progresjon hos pasienter med ung-debut versus senere-debut CRC.
V. For å sammenligne behandlingene mottatt av pasienter med ung-debut versus senere-debut CRC og deres påfølgende overlevelseserfaringer.
OVERSIKT:
PASIENTER: Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 30-50 minutter om arbeid, familiehistorie, sykehistorie, helsevaner og erfaring som kreftoverlever (livskvalitet, velvære, bekymringer, typer helsehjelp og oppfølgingsbehandling mottatt ). Aktive pasienter, som har gjennomgått behandling ved MD Anderson Cancer Center i løpet av det siste året, fyller ut ytterligere spørreskjemaer ved påmelding, 6 måneder, 12 måneder etter avsluttet behandling, og deretter hvert år i opptil 6 år. Også aktive pasienter som har samtykket til studien mer enn 5 år etter operasjonen, kan fylle ut overlevelsesspørreskjemaet én gang. Pasientjournaler blir også gjennomgått.
FAMILIEMEDLEMMER: Deltakerne fyller ut spørreskjemaer over 10-15 minutter. Deltakerne gjennomgår også innsamling av blod- eller spyttprøver én gang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PASIENTER: MDACC-pasienter som har adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen, diagnostisert mellom 18 og 50 år (ungt debut), eller diagnostisert i alderen 51 til 80 (senere debut)
- PASIENTER: Pasienten må ha tilstrekkelig beherskelse av engelsk språk og mental kapasitet til å gi samtykke
- FAMILIEMEDLEMMER: Vær forelder, søsken eller barn (førstegrads blodslektning) til en registrert MDACC-pasient som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ovenfor
- FAMILIEMEDLEMMER: Ha tilstrekkelig beherskelse av engelsk språk og mental kapasitet til å gi samtykke
- FAMILIEMEDLEMMER: Familiemedlem må være minst 18 år på tidspunktet for studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (spørreskjema, samling av bioprøver)
PASIENTER: Pasienter fyller ut spørreskjemaer over 30-50 minutter om arbeid, familiehistorie, sykehistorie, helsevaner og erfaring som kreftoverlever (livskvalitet, velvære, bekymringer, typer helsehjelp og oppfølgingsbehandling mottatt ). Pasienter gjennomgår også innsamling av blod- eller spyttprøver. Aktive pasienter, som har gjennomgått behandling ved MD Anderson Cancer Center i løpet av det siste året, fyller ut ytterligere spørreskjemaer ved påmelding, 6 måneder, 12 måneder etter avsluttet behandling, og deretter hvert år i opptil 6 år. Også aktive pasienter som har samtykket til studien mer enn 5 år etter operasjonen, kan fylle ut overlevelsesspørreskjemaet én gang. Pasientjournaler blir også gjennomgått. FAMILIEMEDLEMMER: Deltakerne fyller ut spørreskjemaer over 10-15 minutter. Deltakerne gjennomgår også innsamling av blod- eller spyttprøver én gang. |
Hjelpestudier
Andre navn:
Fyll ut spørreskjemaer
Gjennomgang av medisinske diagrammer
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blod- eller spyttprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og epidemiologiske data hentet fra medisinske journaler
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inkludert alder for kolorektal kreft (CRC) diagnose, kjønn, rase/etnisitet, forsikringsstatus, tumorrelaterte variabler inkludert plassering av CRC, klinisk og patologisk stadium av CRC, histologiske egenskaper inkludert histologisk differensieringsgrad, mucinøs histologi, signetring, og uønskede funksjoner som lymfovasukalær invasjon og perineural invasjon, samt informasjon gitt fra pasienter angående deres familiehistorie og deres kostholds-, miljø- og livsstilsinformasjon vil bli beskrevet ved hjelp av beskrivende statistikk.
Alle kontinuerlige variabler ble beskrevet som median og interkvartilt område, og kategoriske variabler som antall og prosent.
Sammenligninger mellom de unge og de eldre kohortene ble utført ved å bruke Wilcoxons rangsum-test for kontinuerlige variabler og Chi-kvadrat eller Fishers eksakte tester for kategoriske variabler etter behov.
|
Inntil 5 år
|
|
Identifisere polymorfismevarianter og/eller nye mutasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bruke bioinformatisk analyse for å analysere og forstå identifiserte polymorfismevarianter og/eller nye mutasjoner.
Chi-kvadrattest vil bli brukt for å teste for forskjeller mellom ung-debut versus (vs.) senere-debut-kohorter for hver polymorfismevariant eller mutasjonsgenotype, med oddsratio og 95 % konfidensintervaller som estimater av relativ risiko.
En trebasert statistisk tilnærming ved bruk av klassifisering og regresjonstreanalyse som skiller studie versus referansekohorter vil bli brukt.
Genotyper vil bli kodet og analysert for de additive, dominante, recessive eller codominante modellene.
|
Inntil 5 år
|
|
Behandlinger mottatt inkludert kirurgiske, systemiske og/eller strålebehandlinger
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli sammenlignet mellom de unge og de eldre kohortene ved å bruke Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler og Chi-kvadrat eller Fishers eksakte tester for kategoriske variabler etter behov.
|
Inntil 5 år
|
|
Grad av patologisk respons på neoadjuvant kjemoradiasjon hos pasienter som mottok kirurgiske, systemiske og/eller strålebehandlinger
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli sammenlignet mellom de unge og de eldre kohortene ved å bruke Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler og Chi-kvadrat eller Fishers eksakte tester for kategoriske variabler etter behov.
|
Inntil 5 år
|
|
Samlet respons
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli sammenlignet mellom de unge og de eldre kohortene ved å bruke Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige variabler og Chi-kvadrat eller Fishers eksakte tester for kategoriske variabler etter behov.
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vil bli beregnet.
Vil bruke Kaplan-Meier-analyse for å karakterisere formene til overlevelseskurvene i henhold til normale eller variante genotyper og Cox proporsjonal hazards-modellering for å evaluere assosiasjonen av variantgenotyper, noe som gir rom for kovariater som alder og stadium som kan variere i henhold til genotyper og behov for å kontrolleres for å evaluere bevis for en uavhengig effekt av genotype på overlevelse eller tid til tilbakefall.
|
Inntil 3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil bli beregnet.
Vil bruke Kaplan-Meier-analyse for å karakterisere formene til overlevelseskurvene i henhold til normale eller variante genotyper og Cox proporsjonal hazards-modellering for å evaluere assosiasjonen av variantgenotyper, noe som gir rom for kovariater som alder og stadium som kan variere i henhold til genotyper og behov for å kontrolleres for å evaluere bevis for en uavhengig effekt av genotype på overlevelse eller tid til tilbakefall.
|
Inntil 5 år
|
|
Livskvalitet hos voksne kreftoverlevere (QLACS) score
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Standard scoringsmeny for QLACS vil bli fulgt for å få domene og totalscore for QLACS.
Poengsum vil bli sammenlignet mellom unge og eldre kohorter ved hjelp av Wilcoxon rangsumtest, og p-verdiene vil bli justert for flere sammenligninger.
Blandede effekter modeller vil bli konstruert for å analysere endringer over tid.
I sekundære analyser vil livskvalitetsskåre bli stratifisert etter sykdomsstadium, sted og status.
Responder-bias vil bli vurdert ved å sammenligne respondere vs. non-responders for pasient-, sykdoms- og behandlingsrelaterte faktorer.
|
Inntil 5 år
|
|
Overholdelsespoeng
Tidsramme: Inntil 5 år
|
For spørreskjemaet for overlevelsesomsorg vil det beregnes en summering av "adherence score" for hver pasient i forhold til om veiledende anbefalt overlevelsesomsorg ble mottatt av pasienten.
"Overholdelsesskårene" vil bli sammenlignet mellom de unge vs. eldre kohortene ved å bruke Wilcoxon rangsumtest.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA11-0566 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07462 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .