Ung-debut kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att definiera den kliniska fenotypen av ung-debut kontra (vs.) senare debuterande kolorektal cancer (CRC), inklusive klinisk-patologiska egenskaper, tumörmolekylära markörer, familjehistoria och associerade livsstils-/miljöfaktorer.
II. Att undersöka genetiska förändringar i könsceller hos patienter med ungt debut (diagnostiserat mellan 18 och 50 år), CRC och de hos deras första gradens släktingar, i jämförelse med de hos patienter med senare debut (diagnostiserat vid 51 års ålder eller äldre) CRC.
III. För att bestämma frekvensen av mutationerna och arvsmönstret för mutationerna identifierade ovan i denna patientpopulation.
IV. Att korrelera molekylära fynd till kliniska slutpunkter för överlevnad och sjukdomsåterfall och/eller progression hos patienter med ungt debut kontra senare debuterande CRC.
V. Att jämföra de behandlingar som patienter med ung-debut kontra senare debuterande CRC och deras efterföljande överlevnadsupplevelser.
SKISSERA:
PATIENTER: Patienter fyller i frågeformulär under 30-50 minuter om arbete, familjehistoria, medicinsk historia, hälsovanor och erfarenhet som canceröverlevande (livskvalitet, välbefinnande, oro, typer av hälsovård och uppföljningsvård som erhållits ). Aktiva patienter, som har genomgått behandling vid MD Anderson Cancer Center under det senaste året, fyller i ytterligare frågeformulär vid inskrivningen, 6 månader, 12 månader efter avslutad behandling och sedan varje år i upp till 6 år. Även aktiva patienter som har gett sitt samtycke till studien mer än 5 år efter operationen, kan fylla i överlevnadsfrågeformuläret en gång. Patienternas journaler granskas också.
FAMILJMEDLEMMER: Deltagarna fyller i frågeformulär under 10-15 minuter. Deltagarna genomgår också insamling av blod- eller salivprover en gång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PATIENTER: MDACC-patienter som har adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen, diagnostiserat mellan 18 och 50 år (ungt debut), eller diagnostiserat vid åldern 51 till 80 (senare debut)
- PATIENTER: Patienten måste ha tillräckliga kunskaper i engelska språket och mental förmåga för att ge samtycke
- FAMILJMEDLEMMER: Var förälder, syskon eller barn (första gradens blodsläkting) till en registrerad MDACC-patient som uppfyller behörighetskriterierna ovan
- FAMILJMEDLEMMER: Har tillräckliga kunskaper i engelska språket och mental förmåga för att ge samtycke
- FAMILJMEDLEMMER: Familjemedlem måste vara minst 18 år vid tidpunkten för studieregistrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation (frågeformulär, bioprovsamling)
PATIENTER: Patienter fyller i frågeformulär under 30-50 minuter om arbete, familjehistoria, medicinsk historia, hälsovanor och erfarenhet som canceröverlevande (livskvalitet, välbefinnande, oro, typer av hälsovård och uppföljningsvård som erhållits ). Patienterna genomgår också insamling av blod- eller salivprover. Aktiva patienter, som har genomgått behandling vid MD Anderson Cancer Center under det senaste året, fyller i ytterligare frågeformulär vid inskrivningen, 6 månader, 12 månader efter avslutad behandling och sedan varje år i upp till 6 år. Även aktiva patienter som har gett sitt samtycke till studien mer än 5 år efter operationen, kan fylla i överlevnadsfrågeformuläret en gång. Patienternas journaler granskas också. FAMILJMEDLEMMER: Deltagarna fyller i frågeformulär under 10-15 minuter. Deltagarna genomgår också insamling av blod- eller salivprover en gång. |
Sidostudier
Andra namn:
Fyll i frågeformulär
Genomgång av medicinska diagram
Andra namn:
Genomgå insamling av blod- eller salivprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska och epidemiologiska data erhållna från medicinska journaler
Tidsram: Upp till 5 år
|
Inklusive ålder för kolorektal cancer (CRC) diagnos, kön, ras/etnicitet, försäkringsstatus, tumörrelaterade variabler inklusive lokalisering av CRC, kliniskt och patologiskt stadium av CRC, histologiska egenskaper inklusive histologisk differentieringsgrad, mucinös histologi, signetring, och negativa egenskaper såsom lymfovasukalär invasion och perineural invasion, såväl som information från patienter om deras familjehistoria och deras kost-, miljö- och livsstilsinformation kommer att beskrivas med hjälp av beskrivande statistik.
Alla kontinuerliga variabler beskrevs som median- och interkvartilintervall, och kategoriska variabler som antal och procent.
Jämförelser mellan de unga och de äldre kohorterna utfördes genom att använda Wilcoxon rank-summetest för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kategoriska variabler efter behov.
|
Upp till 5 år
|
|
Identifiera polymorfismvarianter och/eller nya mutationer
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att använda bioinformatisk analys för att analysera och förstå de identifierade polymorfismvarianterna och/eller nya mutationer.
Chi-kvadrattest kommer att användas för att testa för skillnader mellan ung-debut kontra (vs.) senare-debut-kohorter för varje polymorfismvariant eller mutationsgenotyp, med oddskvot och 95 % konfidensintervall som uppskattningar av relativ risk.
Ett trädbaserat statistiskt tillvägagångssätt med klassificering och regressionsträdanalys som segregerar studie kontra referenskohorter kommer att användas.
Genotyper kommer att kodas och analyseras för de additiva, dominanta, recessiva eller kodominanta modellerna.
|
Upp till 5 år
|
|
Mottagna behandlingar inklusive kirurgiska, systemiska och/eller strålbehandlingar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att jämföras mellan de unga och de äldre kohorterna genom att använda Wilcoxon rank-summetest för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kategoriska variabler efter behov.
|
Upp till 5 år
|
|
Grad av patologiskt svar på neoadjuvant kemoradiation hos patienter som fått kirurgiska, systemiska och/eller strålbehandlingar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att jämföras mellan de unga och de äldre kohorterna genom att använda Wilcoxon rank-summetest för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kategoriska variabler efter behov.
|
Upp till 5 år
|
|
Övergripande respons
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att jämföras mellan de unga och de äldre kohorterna genom att använda Wilcoxon rank-summetest för kontinuerliga variabler och Chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kategoriska variabler efter behov.
|
Upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
|
Kommer att beräknas.
Kommer att använda Kaplan-Meier-analys för att karakterisera formerna på överlevnadskurvorna enligt normala eller variantgenotyper och Cox proportional hazards-modellering för att utvärdera associationen av variantgenotyper, vilket möjliggör kovariater som ålder och stadium som kan variera beroende på genotyper och behov av att kontrolleras för att utvärdera bevis för en oberoende effekt av genotyp på överlevnad eller tid till återfall.
|
Upp till 3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att beräknas.
Kommer att använda Kaplan-Meier-analys för att karakterisera formerna på överlevnadskurvorna enligt normala eller variantgenotyper och Cox proportional hazards-modellering för att utvärdera associationen av variantgenotyper, vilket möjliggör kovariater som ålder och stadium som kan variera beroende på genotyper och behov av att kontrolleras för att utvärdera bevis för en oberoende effekt av genotyp på överlevnad eller tid till återfall.
|
Upp till 5 år
|
|
Livskvalitet hos vuxna canceröverlevande (QLACS) poäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
Standard poängmeny för QLACS kommer att följas för att få domän och övergripande poäng för QLACS.
Poäng kommer att jämföras mellan de unga och äldre kohorterna med Wilcoxon rank summa test, och p-värdena kommer att justeras för flera jämförelser.
Blandeffektmodeller kommer att konstrueras för att analysera förändringar över tid.
I sekundära analyser kommer livskvalitetspoäng att stratifieras efter sjukdomsstadium, plats och status.
Respondersbias kommer att bedömas genom att jämföra responders vs non-responders för patient-, sjukdoms- och behandlingsrelaterade faktorer.
|
Upp till 5 år
|
|
Överensstämmelsepoäng
Tidsram: Upp till 5 år
|
För frågeformuläret för överlevnadsvård kommer en summering av "följsamhetspoäng" att beräknas för varje patient i termer av huruvida riktlinje rekommenderad överlevnadsvård mottogs av patienten.
"Adherence-poängen" kommer att jämföras mellan de unga vs. äldre kohorterna med Wilcoxon ranksummetest.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA11-0566 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07462 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .