Nuorena alkanut paksusuolen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää nuorena alkavan ja myöhemmin alkavan paksusuolensyövän (CRC) kliinisen fenotyypin, mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, kasvaimen molekyylimarkkerit, sukuhistoria ja niihin liittyvät elämäntapa/ympäristötekijät.
II. Tutkia ituradan geneettisiä muutoksia potilailla, joilla on nuorella (18–50-vuotiailla diagnosoitu) CRC-tauti ja heidän ensimmäisen asteen sukulaistensa, verrattuna potilaisiin, joilla on myöhemmin (diagnoosoitu 51-vuotiaana tai sitä vanhempi) CRC.
III. Mutaatioiden esiintymistiheyden ja edellä yksilöityjen mutaatioiden periytymismallin määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
IV. Molekyylilöydösten korreloimiseksi kliinisiin päätepisteisiin eli eloonjäämiseen ja taudin uusiutumiseen ja/tai etenemiseen potilailla, joilla on nuorena alkanut tai myöhemmin alkanut CRC.
V. Vertaa potilaiden hoitoja, joilla on nuorena alkanut ja myöhemmin alkanut CRC, ja heidän myöhempiä selviytymiskokemuksiaan.
YHTEENVETO:
POTILAAT: Potilaat täyttävät 30-50 minuutin mittaiset kyselylomakkeet työstä, sukuhistoriasta, sairaushistoriasta, terveydellisistä tavoista ja kokemuksesta syövästä selviytyneenä (elämänlaatu, hyvinvointi, huolenaiheet, terveydenhuollon tyypit ja saadut seurantapalvelut ). Aktiiviset potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa MD Anderson Cancer Centerissä viimeisen vuoden aikana, täyttävät lisäkyselyitä ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen joka vuosi 6 vuoden ajan. Myös aktiiviset potilaat, jotka ovat suostuneet tutkimukseen yli 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, voivat täyttää selviytymiskyselyn kerran. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
PERHEJÄSENET: Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet 10-15 minuutin kuluessa. Osallistujilta otetaan myös veri- tai sylkinäytteet kerran.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POTILAAT: MDACC-potilaat, joilla on paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu 18–50-vuotiailla (alkuinen nuori) tai 51–80-vuotiaana (alkaen myöhemmin)
- POTILAAT: Potilaalla tulee olla riittävä englannin kielen taito ja henkinen kyky antaa suostumus
- PERHEENJÄSENET: Olla rekisteröidyn MDACC-potilaan vanhempi, sisarus tai lapsi (ensimmäisen asteen verisukulainen), joka täyttää yllä olevat kelpoisuusvaatimukset
- PERHEENJÄSENET: Heillä on riittävä englannin kielen taito ja henkinen kyky antaa suostumus
- PERHEENJÄSENET: Perheenjäsenen tulee olla vähintään 18-vuotias opinto-ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (kyselylomake, bionäytteiden kerääminen)
POTILAAT: Potilaat täyttävät 30-50 minuutin mittaiset kyselylomakkeet työstä, sukuhistoriasta, sairaushistoriasta, terveydellisistä tavoista ja kokemuksesta syövästä selviytyneenä (elämänlaatu, hyvinvointi, huolenaiheet, terveydenhuollon tyypit ja saadut seurantapalvelut ). Potilailta otetaan myös veri- tai sylkinäytteet. Aktiiviset potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa MD Anderson Cancer Centerissä viimeisen vuoden aikana, täyttävät lisäkyselyitä ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen joka vuosi 6 vuoden ajan. Myös aktiiviset potilaat, jotka ovat suostuneet tutkimukseen yli 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, voivat täyttää selviytymiskyselyn kerran. Myös potilaiden potilastiedot tarkistetaan. PERHEJÄSENET: Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet 10-15 minuutin kuluessa. Osallistujilta otetaan myös veri- tai sylkinäytteet kerran. |
Apututkimukset
Muut nimet:
Täytä kyselylomakkeet
Katsaus lääketieteellisiin karttoihin
Muut nimet:
Ota veri- tai sylkinäytteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja epidemiologiset tiedot, jotka on saatu lääketieteellisistä tiedoista
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mukaan lukien paksusuolensyövän (CRC) diagnoosin ikä, sukupuoli, rotu/etnisyys, vakuutusstatus, kasvaimeen liittyvät muuttujat, mukaan lukien CRC:n sijainti, CRC:n kliininen ja patologinen vaihe, histologiset ominaisuudet mukaan lukien histologinen erilaistumisaste, limakalvon histologia, sinettirengas, ja haitallisia piirteitä, kuten lymfovasukalaariinvaasiota ja perineuraalista invaasiota, sekä potilailta saatuja tietoja heidän sukuhistoriastaan ja heidän ruokavalio-, ympäristö- ja elämäntapatiedoistaan kuvataan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Kaikki jatkuvat muuttujat kuvattiin mediaani- ja kvartiilivälinä ja kategoriamuuttujat lukuina ja prosentteina.
Vertailut nuorten ja vanhempien kohortien välillä suoritettiin käyttämällä Wilcoxonin rank-sum-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö- tai Fisherin tarkkoja testejä kategorisille muuttujille tarpeen mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tunnista polymorfismin variantit ja/tai uudet mutaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käyttää bioinformaattista analyysiä analysoidakseen ja ymmärtääkseen tunnistettuja polymorfismivariantteja ja/tai uusia mutaatioita.
Chi-neliötestiä käytetään erojen testaamiseen nuorena alkaneiden ja myöhemmin alkavien kohorttien välillä kunkin polymorfismivariantin tai mutaatiogenotyypin osalta. Todennäköisyyssuhde ja 95 %:n luottamusvälit ovat suhteellisen riskin arvioita.
Käytetään puupohjaista tilastollista lähestymistapaa, jossa käytetään luokitus- ja regressiopuuanalyysiä, joka erottaa tutkimuksen vertailukohortista.
Genotyypit koodataan ja analysoidaan additiivisten, hallitsevien, resessiivisten tai kodominanttien mallien suhteen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Saadut hoidot, mukaan lukien kirurgiset, systeemiset ja/tai sädehoidot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Verrataan nuorten ja vanhempien kohortien välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-sum-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö- tai Fisherin eksakteja testejä kategorisille muuttujille tarpeen mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Patologisen vasteen aste neoadjuvantille kemosäteilylle potilailla, jotka ovat saaneet kirurgista, systeemistä ja/tai sädehoitoa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Verrataan nuorten ja vanhempien kohortien välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-sum-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö- tai Fisherin eksakteja testejä kategorisille muuttujille tarpeen mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Verrataan nuorten ja vanhempien kohortien välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-sum-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö- tai Fisherin eksakteja testejä kategorisille muuttujille tarpeen mukaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Lasketaan.
Käyttää Kaplan-Meier-analyysiä eloonjäämiskäyrien muotojen karakterisoimiseksi normaalien tai varianttigenotyyppien mukaan ja Coxin suhteellista vaarojen mallintamista muunnelmien genotyyppien assosiaatioiden arvioimiseksi, mikä mahdollistaa yhteismuuttujat, kuten iän ja vaiheen, jotka voivat vaihdella genotyyppien ja tarpeen mukaan. valvotaan, jotta voidaan arvioida todisteita genotyypin riippumattomasta vaikutuksesta eloonjäämiseen tai uusiutumiseen kuluvaan aikaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Lasketaan.
Käyttää Kaplan-Meier-analyysiä eloonjäämiskäyrien muotojen karakterisoimiseksi normaalien tai varianttigenotyyppien mukaan ja Coxin suhteellista vaarojen mallintamista muunnelmien genotyyppien assosiaatioiden arvioimiseksi, mikä mahdollistaa yhteismuuttujat, kuten iän ja vaiheen, jotka voivat vaihdella genotyyppien ja tarpeen mukaan. valvotaan, jotta voidaan arvioida todisteita genotyypin riippumattomasta vaikutuksesta eloonjäämiseen tai uusiutumiseen kuluvaan aikaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Aikuisten syövästä selviytyneiden elämänlaatu (QLACS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
QLACS:n vakiopisteytysvalikkoa noudatetaan QLACS:n toimialueen ja kokonaispisteiden saamiseksi.
Pisteitä verrataan nuorten ja vanhempien kohortien välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä, ja p-arvoja säädetään useiden vertailujen vuoksi.
Sekavaikutusmalleja rakennetaan analysoimaan ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.
Toissijaisissa analyyseissä elämänlaatupisteet ositetaan sairauden vaiheen, paikan ja tilan mukaan.
Responder-harhaa arvioidaan vertaamalla reagoineita ja ei-vastaavia potilaaseen, sairauteen ja hoitoon liittyvien tekijöiden osalta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Sitoutumispisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Selviytymishoitoa koskevassa kyselylomakkeessa kullekin potilaalle lasketaan yhteenlaskettu "hyväksymispistemäärä" sen mukaan, onko potilas saanut ohjeiden mukaan suositeltua eloonjäämishoitoa.
"Siirtymispisteitä" verrataan nuorten vs. vanhempien kohortien välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA11-0566 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07462 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa