Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmkanker met jonge aanvang

16 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Deze studie onderzoekt de genetische factoren die het risico op het ontwikkelen van dikkedarmkanker op jonge leeftijd kunnen beïnvloeden. Het vinden van genetische markers voor colorectaal kan helpen bij het identificeren van patiënten die risico lopen op colorectale kanker. Het bestuderen van individuen en families met een hoog risico op kanker kan helpen bij het identificeren van kankergenen en andere risicopersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het definiëren van het klinische fenotype van colorectale kanker (CRC) op jonge leeftijd versus (vs.) later optredende colorectale kanker, inclusief klinisch-pathologische kenmerken, moleculaire tumormarkers, familiegeschiedenis en geassocieerde levensstijl-/omgevingsfactoren.

II. Om genetische veranderingen in de kiembaan te onderzoeken bij patiënten met CRC op jonge leeftijd (gediagnosticeerd tussen 18 en 50 jaar), en die van hun eerstegraads familieleden, in vergelijking met die bij patiënten met CRC op latere leeftijd (gediagnosticeerd op 51-jarige leeftijd of ouder).

III. Om de frequentie van de mutaties en het overervingspatroon van de hierboven geïdentificeerde mutaties in deze patiëntenpopulatie te bepalen.

IV. Moleculaire bevindingen correleren met klinische eindpunten van overleving en ziekterecidief en/of -progressie bij patiënten met CRC op jonge leeftijd versus later beginnende CRC.

V. Om de behandelingen te vergelijken die werden ontvangen door patiënten met CRC op jonge leeftijd vs. CRC met latere aanvang en hun daaropvolgende overlevingservaringen.

OVERZICHT:

PATIËNTEN: Patiënten vullen gedurende 30-50 minuten vragenlijsten in over werk, familiegeschiedenis, medische geschiedenis, gezondheidsgewoonten en ervaringen als overlevende van kanker (kwaliteit van leven, welzijn, zorgen, soorten gezondheidszorg en ontvangen vervolgzorg). ). Actieve patiënten die het afgelopen jaar een behandeling hebben ondergaan bij het MD Anderson Cancer Center, vullen aanvullende vragenlijsten in bij inschrijving, 6 maanden, 12 maanden na voltooiing van de behandeling en vervolgens elk jaar gedurende maximaal 6 jaar. Ook actieve patiënten die meer dan 5 jaar na de operatie toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, mogen de overlevingsvragenlijst één keer invullen. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.

FAMILIELEDEN: Deelnemers vullen vragenlijsten in gedurende 10-15 minuten. Ook laten deelnemers eenmalig bloed- of speekselmonsters afnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

818

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MD Anderson Cancer Center (MDACC) patiënten met adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum, gediagnosticeerd tussen 18 en 50 jaar (jonge aanvang), of gediagnosticeerd op de leeftijd van 51 tot 80 (latere aanvang) en hun familieleden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNTEN: MDACC-patiënten met adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum, gediagnosticeerd tussen 18 en 50 jaar (jonge aanvang) of gediagnosticeerd op de leeftijd van 51 tot 80 (latere aanvang)
  • PATIËNTEN: De patiënt moet de Engelse taal voldoende beheersen en mentaal in staat zijn om toestemming te geven
  • FAMILIELEDEN: wees een ouder, broer of zus of kind (eerstegraads bloedverwant) van een geregistreerde MDACC-patiënt die voldoet aan bovenstaande criteria
  • GEZINSLEDEN: Voldoende beheersing van de Engelse taal en mentale capaciteit om toestemming te geven
  • GEZINSLEDEN: Gezinsleden moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (vragenlijst, biospecimenverzameling)

PATIËNTEN: Patiënten vullen gedurende 30-50 minuten vragenlijsten in over werk, familiegeschiedenis, medische geschiedenis, gezondheidsgewoonten en ervaringen als overlevende van kanker (kwaliteit van leven, welzijn, zorgen, soorten gezondheidszorg en ontvangen vervolgzorg). ). Patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloed- of speekselmonsters. Actieve patiënten die het afgelopen jaar een behandeling hebben ondergaan bij het MD Anderson Cancer Center, vullen aanvullende vragenlijsten in bij inschrijving, 6 maanden, 12 maanden na voltooiing van de behandeling en vervolgens elk jaar gedurende maximaal 6 jaar. Ook actieve patiënten die meer dan 5 jaar na de operatie toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, mogen de overlevingsvragenlijst één keer invullen. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.

FAMILIELEDEN: Deelnemers vullen vragenlijsten in gedurende 10-15 minuten. Ook laten deelnemers eenmalig bloed- of speekselmonsters afnemen.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Beoordeling van medische grafieken
Andere namen:
  • Grafiek review
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloed- of speekselmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en epidemiologische gegevens verkregen uit medische dossiers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Waaronder diagnose leeftijd van colorectale kanker (CRC), geslacht, ras/etniciteit, verzekeringsstatus, tumorgerelateerde variabelen waaronder locatie van het CRC, klinisch en pathologisch stadium van CRC, histologische kenmerken waaronder histologische graad van differentiatie, mucineuze histologie, zegelring, en nadelige kenmerken zoals lymfovasucalaire invasie en perineurale invasie, evenals informatie van patiënten over hun familiegeschiedenis en hun voedings-, omgevings- en levensstijlinformatie zullen worden beschreven met behulp van beschrijvende statistieken. Alle continue variabelen werden beschreven als mediaan en interkwartielbereik, en categorische variabelen als aantal en percentage. Vergelijkingen tussen de jonge en de oudere cohorten werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test voor continue variabelen en Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests voor categorische variabelen, naargelang het geval.
Tot 5 jaar
Identificeer polymorfismevarianten en/of nieuwe mutaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal bio-informatica-analyse gebruiken om de geïdentificeerde polymorfismevarianten en/of nieuwe mutaties te analyseren en te begrijpen. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om te testen op verschillen tussen cohorten met jonge aanvang versus (versus) latere cohorten voor elke polymorfismevariant of mutatiegenotype, met een odds ratio en 95% betrouwbaarheidsintervallen als schattingen van het relatieve risico. Er zal een op bomen gebaseerde statistische benadering worden gebruikt waarbij gebruik wordt gemaakt van classificatie en regressieboomanalyse waarbij studie- versus referentiecohorten worden gescheiden. Genotypes zullen worden gecodeerd en geanalyseerd voor de additieve, dominante, recessieve of codominante modellen.
Tot 5 jaar
Ontvangen behandelingen, waaronder chirurgische, systemische en/of bestralingsbehandelingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden vergeleken tussen de jonge en de oudere cohorten door gebruik te maken van de Wilcoxon-rank-sum-test voor continue variabelen en Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests voor categorische variabelen, indien van toepassing.
Tot 5 jaar
Mate van pathologische respons op neoadjuvante chemoradiatie bij patiënten die chirurgische, systemische en/of bestralingsbehandelingen hebben ondergaan
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden vergeleken tussen de jonge en de oudere cohorten door gebruik te maken van de Wilcoxon-rank-sum-test voor continue variabelen en Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests voor categorische variabelen, indien van toepassing.
Tot 5 jaar
Algehele reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal worden vergeleken tussen de jonge en de oudere cohorten door gebruik te maken van de Wilcoxon-rank-sum-test voor continue variabelen en Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests voor categorische variabelen, indien van toepassing.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt berekend. Zal Kaplan-Meier-analyse gebruiken om de vormen van de overlevingscurven te karakteriseren volgens normale of variante genotypen en Cox-modellering van proportionele risico's om de associatie van variante genotypen te evalueren, rekening houdend met covariaten zoals leeftijd en stadium die kunnen variëren afhankelijk van genotypen en noodzaak om worden gecontroleerd om bewijs te evalueren voor een onafhankelijk effect van genotype op overleving of tijd tot terugval.
Tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt berekend. Zal Kaplan-Meier-analyse gebruiken om de vormen van de overlevingscurven te karakteriseren volgens normale of variante genotypen en Cox-modellering van proportionele risico's om de associatie van variante genotypen te evalueren, rekening houdend met covariaten zoals leeftijd en stadium die kunnen variëren afhankelijk van genotypen en noodzaak om worden gecontroleerd om bewijs te evalueren voor een onafhankelijk effect van genotype op overleving of tijd tot terugval.
Tot 5 jaar
Quality of Life in Adult Cancer Survivors (QLACS)-scores
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het standaardscoremenu voor de QLACS wordt gevolgd om domein- en algemene scores voor de QLACS te verkrijgen. Scores zullen worden vergeleken tussen de jonge en oudere cohorten met behulp van de Wilcoxon rank sum-test, en de p-waarden zullen worden aangepast voor meerdere vergelijkingen. Er zullen modellen met gemengde effecten worden geconstrueerd om veranderingen in de tijd te analyseren. In secundaire analyses zullen de scores voor kwaliteit van leven worden gestratificeerd naar ziektestadium, locatie en status. Vertekening van de responder zal worden beoordeeld door responders versus non-responders te vergelijken op patiënt-, ziekte- en behandelingsgerelateerde factoren.
Tot 5 jaar
Nalevingsscore
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Voor de vragenlijst voor nabestaandenzorg zal voor elke patiënt een opgetelde "adherentiescore" worden berekend in termen van het al dan niet ontvangen van de door de richtlijn aanbevolen nabestaandenzorg door de patiënt. De "adherentiescores" zullen worden vergeleken tussen de jonge vs. oudere cohorten met behulp van de Wilcoxon rank sum-test.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA11-0566 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07462 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectaal carcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren