Rak jelita grubego o młodym początku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zdefiniowanie fenotypu klinicznego raka jelita grubego o młodym początku i (w porównaniu z) późniejszym początkiem raka jelita grubego (CRC), w tym charakterystyki kliniczno-patologicznej, markerów molekularnych nowotworu, wywiadu rodzinnego i powiązanych czynników związanych ze stylem życia/środowiskiem.
II. Zbadanie zmian genetycznych linii germinalnej u pacjentów z CRC o młodym początku (zdiagnozowanym w wieku od 18 do 50 lat), oraz u ich krewnych pierwszego stopnia, w porównaniu z tymi u pacjentów z CRC o późniejszym początku (zdiagnozowanym w wieku 51 lat lub starszym).
III. Aby określić częstość mutacji i wzór dziedziczenia mutacji zidentyfikowanych powyżej w tej populacji pacjentów.
IV. Skorelowanie wyników badań molekularnych z klinicznymi punktami końcowymi przeżycia i nawrotu choroby i/lub progresji u pacjentów z CRC o wczesnym początku i późniejszym początku.
V. Porównanie leczenia otrzymanego przez pacjentów z CRC o wczesnym początku i późnym początku oraz ich późniejsze doświadczenia związane z przeżyciem.
ZARYS:
PACJENCI: Pacjenci wypełniają kwestionariusze w ciągu 30-50 minut na temat pracy, historii rodziny, historii medycznej, nawyków zdrowotnych i doświadczenia jako osoby, która pokonała chorobę nowotworową (jakość życia, dobre samopoczucie, obawy, rodzaje opieki zdrowotnej i otrzymana opieka kontrolna) ). Aktywni pacjenci, którzy przebyli leczenie w MD Anderson Cancer Center w ciągu ostatniego roku, wypełniają dodatkowe kwestionariusze przy rejestracji, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, a następnie co roku przez okres do 6 lat. Również aktywni pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie po więcej niż 5 latach od operacji, mogą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz przeżywalności. Przeglądana jest również dokumentacja medyczna pacjentów.
CZŁONKOWIE RODZINY: Uczestnicy wypełniają kwestionariusze w ciągu 10-15 minut. Uczestnicy przechodzą również jednorazowe pobranie krwi lub śliny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- MD Anderson League City
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PACJENCI: Pacjenci z MDACC z gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy, zdiagnozowanym w wieku od 18 do 50 lat (młody początek) lub zdiagnozowanym w wieku od 51 do 80 lat (późniejszy początek)
- PACJENCI: Pacjent musi posiadać wystarczającą znajomość języka angielskiego i zdolność umysłową do wyrażenia zgody
- CZŁONKOWIE RODZINY: Być rodzicem, rodzeństwem lub dzieckiem (krewnym pierwszego stopnia) zarejestrowanego pacjenta MDACC spełniającego powyższe kryteria kwalifikacyjne
- CZŁONKOWIE RODZINY: Posiadają wystarczającą znajomość języka angielskiego i zdolność umysłową do wyrażenia zgody
- CZŁONKOWIE RODZINY: Członek rodziny musi mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji na studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (kwestionariusz, pobieranie biopróbek)
PACJENCI: Pacjenci wypełniają kwestionariusze w ciągu 30-50 minut na temat pracy, historii rodziny, historii medycznej, nawyków zdrowotnych i doświadczenia jako osoby, która pokonała chorobę nowotworową (jakość życia, dobre samopoczucie, obawy, rodzaje opieki zdrowotnej i otrzymana opieka kontrolna) ). Pacjenci poddawani są również pobraniu próbek krwi lub śliny. Aktywni pacjenci, którzy przebyli leczenie w MD Anderson Cancer Center w ciągu ostatniego roku, wypełniają dodatkowe kwestionariusze przy rejestracji, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, a następnie co roku przez okres do 6 lat. Również aktywni pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie po więcej niż 5 latach od operacji, mogą jednokrotnie wypełnić kwestionariusz przeżywalności. Przeglądana jest również dokumentacja medyczna pacjentów. CZŁONKOWIE RODZINY: Uczestnicy wypełniają kwestionariusze w ciągu 10-15 minut. Uczestnicy przechodzą również jednorazowe pobranie krwi lub śliny. |
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Wypełnij kwestionariusze
Przegląd kart medycznych
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbek krwi lub śliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane kliniczne i epidemiologiczne uzyskane z dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
W tym wiek rozpoznania raka jelita grubego (CRC), płeć, rasa/pochodzenie etniczne, status ubezpieczenia, zmienne związane z nowotworem, w tym lokalizacja CRC, stadium kliniczne i patologiczne CRC, cechy histologiczne, w tym stopień zróżnicowania histologicznego, histologia śluzu, sygnet, i niekorzystne cechy, takie jak inwazja naczyń chłonno-pęcherzykowych i inwazja okołonerwowa, a także informacje dostarczone przez pacjentów dotyczące ich historii rodzinnej oraz informacje dotyczące diety, środowiska i stylu życia zostaną opisane za pomocą statystyk opisowych.
Wszystkie zmienne ciągłe opisano jako medianę i rozstęp międzykwartylowy, a zmienne kategoryczne jako liczby i procenty.
Porównania między młodymi i starszymi kohortami przeprowadzono za pomocą testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla zmiennych kategorycznych, odpowiednio.
|
Do 5 lat
|
|
Zidentyfikuj warianty polimorfizmu i/lub nowe mutacje
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Użyje analizy bioinformatycznej do analizy i zrozumienia zidentyfikowanych wariantów polimorfizmu i/lub nowych mutacji.
Test Chi-kwadrat zostanie wykorzystany do sprawdzenia różnic między kohortami o młodym początku i (vs.) późniejszym początku dla każdego wariantu polimorfizmu lub genotypu mutacji, z ilorazem szans i 95% przedziałami ufności jako oszacowaniami względnego ryzyka.
Zastosowane zostanie podejście statystyczne oparte na drzewach, wykorzystujące klasyfikację i analizę drzewa regresji, oddzielające badanie od kohort referencyjnych.
Genotypy zostaną zakodowane i przeanalizowane pod kątem modeli addytywnych, dominujących, recesywnych lub kodominujących.
|
Do 5 lat
|
|
Otrzymane leczenie, w tym leczenie chirurgiczne, systemowe i/lub promieniowanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną porównane między młodymi i starszymi kohortami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz testów Chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla zmiennych kategorycznych, odpowiednio.
|
Do 5 lat
|
|
Stopień patologicznej odpowiedzi na chemioradioterapię neoadiuwantową u pacjentów poddanych leczeniu chirurgicznemu, systemowemu i/lub radioterapii
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną porównane między młodymi i starszymi kohortami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz testów Chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla zmiennych kategorycznych, odpowiednio.
|
Do 5 lat
|
|
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostaną porównane między młodymi i starszymi kohortami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz testów Chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla zmiennych kategorycznych, odpowiednio.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostanie obliczony.
Wykorzysta analizę Kaplana-Meiera do scharakteryzowania kształtów krzywych przeżycia zgodnie z normalnymi lub wariantowymi genotypami oraz modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa do oceny powiązania wariantów genotypów, uwzględniając współzmienne, takie jak wiek i etap, które mogą się różnić w zależności od genotypów i potrzeby być kontrolowane pod kątem oceny dowodów na niezależny wpływ genotypu na przeżycie lub czas do nawrotu choroby.
|
Do 3 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie obliczony.
Wykorzysta analizę Kaplana-Meiera do scharakteryzowania kształtów krzywych przeżycia zgodnie z normalnymi lub wariantowymi genotypami oraz modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa do oceny powiązania wariantów genotypów, uwzględniając współzmienne, takie jak wiek i etap, które mogą się różnić w zależności od genotypów i potrzeby być kontrolowane pod kątem oceny dowodów na niezależny wpływ genotypu na przeżycie lub czas do nawrotu choroby.
|
Do 5 lat
|
|
Ocena jakości życia dorosłych osób, które przeżyły raka (QLACS).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Standardowe menu punktacji dla QLACS będzie stosowane w celu uzyskania domen i ogólnych wyników dla QLACS.
Wyniki zostaną porównane między młodymi i starszymi kohortami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona, a wartości p zostaną dostosowane do wielokrotnych porównań.
Zostaną skonstruowane modele efektów mieszanych w celu analizy zmian w czasie.
W analizach wtórnych oceny jakości życia będą stratyfikowane według stadium choroby, miejsca i statusu.
Błąd systematyczny osób odpowiadających zostanie oceniony przez porównanie osób odpowiadających i osób nieodpowiadających na leczenie pod kątem czynników związanych z pacjentem, chorobą i leczeniem.
|
Do 5 lat
|
|
Wynik przyczepności
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
W przypadku kwestionariusza dotyczącego opieki nad chorymi, dla każdego pacjenta zostanie obliczony sumaryczny „wynik przestrzegania zaleceń” pod względem tego, czy pacjent otrzymał opiekę zalecaną przez wytyczne.
„Wyniki przylegania” zostaną porównane między młodymi a starszymi kohortami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA11-0566 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07462 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .