若年性大腸がん
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 臨床病理学的特徴、腫瘍分子マーカー、家族歴、および関連するライフスタイル/環境要因を含む、若年発症対 (対) 遅発性結腸直腸がん (CRC) の臨床表現型を定義すること。
Ⅱ. 若年発症 (18 歳から 50 歳で診断された) 患者、CRC およびその第一度近親者の生殖細胞系列の遺伝子変異を、後期発症 (51 歳以上で診断された) CRC 患者と比較して調べること。
III. この患者集団における突然変異の頻度および上記で特定された突然変異の遺伝のパターンを決定すること。
IV. 分子所見を、若年発症 vs. 遅発性 CRC の患者における生存および疾患の再発および/または進行の臨床的エンドポイントと相関させること。
V. 若年発症の CRC 患者と後期発症の CRC 患者が受けた治療とその後の生存経験を比較すること。
概要:
患者: 患者は、仕事、家族歴、病歴、健康習慣、およびがんサバイバーとしての経験 (生活の質、幸福、懸念、ヘルスケアの種類、受けたフォローアップケア) について、30 ~ 50 分かけてアンケートに回答します。 )。 過去 1 年以内に MD アンダーソンがんセンターで治療を受けた活動中の患者は、登録時、治療終了後 6 か月、12 か月、その後は 6 年間まで毎年、追加のアンケートに回答します。 また、手術から5年以上研究に同意している活動的な患者は、生存率アンケートに1回記入することができます。 患者の医療記録も見直されます。
家族会員: 参加者は 10 ~ 15 分かけてアンケートに回答します。 参加者は、血液または唾液サンプルの採取も 1 回受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Conroe、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- MD Anderson West Houston
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League City、Texas、アメリカ、77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者: 結腸または直腸の腺癌を有する MDACC 患者、18 歳から 50 歳で診断された (若年発症)、または 51 歳から 80 歳で診断された (後期発症)
- 患者: 患者は、同意を提供するのに十分な英語力と精神的能力を備えている必要があります。
- 家族会員: 上記の資格基準を満たす登録済み MDACC 患者の親、兄弟、または子供 (一親等血縁者) であること
- 家族のメンバー: 十分な英語力と同意を提供する精神的能力を持っている
- 家族会員: 家族会員は、研究登録時に少なくとも 18 歳でなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察(アンケート、生体試料採取)
患者: 患者は、仕事、家族歴、病歴、健康習慣、およびがんサバイバーとしての経験 (生活の質、幸福、懸念、ヘルスケアの種類、受けたフォローアップケア) について、30 ~ 50 分かけてアンケートに回答します。 )。 患者はまた、血液または唾液サンプルの採取も受けます。 過去 1 年以内に MD アンダーソンがんセンターで治療を受けた活動中の患者は、登録時、治療終了後 6 か月、12 か月、その後は 6 年間まで毎年、追加のアンケートに回答します。 また、手術から5年以上研究に同意している活動的な患者は、生存率アンケートに1回記入することができます。 患者の医療記録も見直されます。 家族会員: 参加者は 10 ~ 15 分かけてアンケートに回答します。 参加者は、血液または唾液サンプルの採取も 1 回受けます。 |
補助研究
他の名前:
アンケートに記入する
カルテの見直し
他の名前:
血液または唾液サンプルの採取を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療記録から得られた臨床および疫学的データ
時間枠:5年まで
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結腸直腸癌 (CRC) 診断の年齢、性別、人種/民族、保険の状態、CRC の位置を含む腫瘍関連変数、CRC の臨床的および病理学的病期、分化の組織学的グレードを含む組織学的特徴、粘液組織学、印環、リンパ管足部浸潤や神経周囲浸潤などの有害な特徴、および家族歴、食事、環境、ライフスタイルに関する情報について患者から提供された情報は、記述統計を使用して説明されます。
すべての連続変数は中央値と四分位範囲として記述され、カテゴリ変数は数とパーセンテージとして記述されました。
若いコホートと年配のコホートとの比較は、必要に応じて、連続変数に対してウィルコクソン順位和検定を使用し、カテゴリ変数に対してカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して実行されました。
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5年まで
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多型バリアントおよび/または新しい突然変異を特定する
時間枠:5年まで
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バイオインフォマティクス分析を使用して、特定された多型バリアントおよび/または新しい変異を分析および理解します。
カイ二乗検定を使用して、相対リスクの推定値としてオッズ比と 95% 信頼区間を使用して、各多型バリアントまたは変異遺伝子型の若年発症コホートと (vs.) 後期発症コホート間の差異をテストします。
研究対参照コホートを分離する分類および回帰ツリー分析を使用するツリーベースの統計的アプローチが使用されます。
遺伝子型は、相加的、優性、劣性、または共優性のモデルについてコード化および分析されます。
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5年まで
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外科的、全身的、および/または放射線治療を含む受けた治療
時間枠:5年まで
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必要に応じて、連続変数にはウィルコクソン順位和検定を、カテゴリ変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、若いコホートと年配のコホートを比較します。
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5年まで
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外科的、全身的、および/または放射線治療を受けた患者におけるネオアジュバント化学放射線療法に対する病理学的反応の程度
時間枠:5年まで
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必要に応じて、連続変数にはウィルコクソン順位和検定を、カテゴリ変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、若いコホートと年配のコホートを比較します。
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5年まで
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全体的な反応
時間枠:5年まで
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必要に応じて、連続変数にはウィルコクソン順位和検定を、カテゴリ変数にはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、若いコホートと年配のコホートを比較します。
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5年まで
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無増悪生存
時間枠:3年まで
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計算されます。
Kaplan-Meier 分析を使用して、正常またはバリアント遺伝子型に従って生存曲線の形状を特徴付け、Cox 比例ハザード モデリングを使用して、バリアント遺伝子型の関連性を評価します。生存または再発までの時間に対する遺伝子型の独立した効果の証拠を評価するために制御されます。
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3年まで
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全生存
時間枠:5年まで
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計算されます。
Kaplan-Meier 分析を使用して、正常またはバリアント遺伝子型に従って生存曲線の形状を特徴付け、Cox 比例ハザード モデリングを使用して、バリアント遺伝子型の関連性を評価します。生存または再発までの時間に対する遺伝子型の独立した効果の証拠を評価するために制御されます。
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5年まで
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成人がんサバイバーの生活の質 (QLACS) スコア
時間枠:5年まで
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QLACS の標準スコアリング メニューに従って、QLACS のドメインおよび全体のスコアを取得します。
Wilcoxon 順位和検定を使用して若いコホートと古いコホートの間でスコアを比較し、複数の比較のために p 値を調整します。
混合効果モデルを構築して、時間の経過に伴う変化を分析します。
二次分析では、生活の質のスコアが病期、部位、および状態によって層別化されます。
レスポンダーバイアスは、患者、疾患、および治療に関連する要因について、レスポンダーと非レスポンダーを比較することによって評価されます。
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5年まで
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遵守スコア
時間枠:5年まで
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サバイバーシップ ケア質問票では、ガイドラインが推奨するサバイバーシップ ケアを患者が受けたかどうかという観点から、患者ごとに合計「アドヒアランス スコア」が計算されます。
「遵守スコア」は、ウィルコクソン順位和検定を使用して、若いコホートと古いコホートの間で比較されます。
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yi-Qian N You、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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