年轻发病的结直肠癌
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 定义年轻发病与 (vs.) 晚发结直肠癌 (CRC) 的临床表型，包括临床病理特征、肿瘤分子标志物、家族史和相关的生活方式/环境因素。
二。 旨在检查年轻发病（诊断年龄在 18 至 50 岁之间）、CRC 患者及其一级亲属的种系遗传改变，并与晚发型（诊断年龄在 51 岁或以上）CRC 患者进行比较。
三、 确定该患者群体中突变的频率和上述突变的遗传模式。
四、 将分子发现与年轻发病与晚发 CRC 患者的生存和疾病复发和/或进展的临床终点相关联。
V. 比较早发与晚发 CRC 患者接受的治疗及其随后的生存经历。
大纲：
患者：患者在 30-50 分钟内完成有关工作、家族史、病史、健康习惯和作为癌症幸存者的经历（生活质量、幸福感、关注点、医疗保健类型和接受的后续护理）的问卷调查). 在过去一年内在 MD 安德森癌症中心接受过治疗的活跃患者在入组时、治疗完成后 6 个月、12 个月以及之后每年一次完成额外的问卷调查，持续长达 6 年。 此外，对于手术后 5 年以上同意参与研究的活跃患者，他们可以完成一次生存问卷。 还审查了患者的病历。
家庭成员：参与者在 10-15 分钟内完成问卷调查。 参与者还需要采集一次血液或唾液样本。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Conroe、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77079
- MD Anderson West Houston
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League City、Texas、美国、77573
- MD Anderson League City
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者：患有结肠或直肠腺癌的 MDACC 患者，诊断年龄在 18 至 50 岁之间（年轻发病），或诊断年龄在 51 至 80 岁之间（晚发）
- 患者：患者必须具备足够的英语能力和提供同意的心智能力
- 家庭成员：是符合上述资格标准的已注册 MDACC 患者的父母、兄弟姐妹或子女（一级血亲）
- 家庭成员：具有足够的英语能力和提供同意的心智能力
- 家庭成员：家庭成员在学习注册时必须年满 18 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性（问卷调查、生物样本收集）
患者：患者在 30-50 分钟内完成有关工作、家族史、病史、健康习惯和作为癌症幸存者的经历（生活质量、幸福感、关注点、医疗保健类型和接受的后续护理）的问卷调查). 患者还会采集血液或唾液样本。 在过去一年内在 MD 安德森癌症中心接受过治疗的活跃患者在入组时、治疗完成后 6 个月、12 个月以及之后每年一次完成额外的问卷调查，持续长达 6 年。 此外，对于手术后 5 年以上同意参与研究的活跃患者，他们可以完成一次生存问卷。 还审查了患者的病历。 家庭成员：参与者在 10-15 分钟内完成问卷调查。 参与者还需要采集一次血液或唾液样本。 |
辅助研究
其他名称：
完成问卷
医疗图表的审查
其他名称：
采集血液或唾液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从医疗记录中获得的临床和流行病学数据
大体时间：长达 5 年
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包淋巴管浸润和神经周围浸润等不良特征，以及患者提供的有关其家族史及其饮食、环境和生活方式信息的信息，将使用描述性统计进行描述。
所有连续变量都被描述为中位数和四分位数范围，分类变量被描述为数量和百分比。
通过对连续变量使用 Wilcoxon 秩和检验，对分类变量适当使用卡方检验或 Fisher 精确检验，对年轻队列和年长队列进行比较。
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长达 5 年
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识别多态性变体和/或新突变
大体时间：长达 5 年
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将使用生物信息学分析来分析和理解已识别的多态性变异和/或新突变。
卡方检验将用于测试每个多态性变体或突变基因型的年轻发病与 (vs.) 晚发队列之间的差异，用比值比和 95% 置信区间作为相对风险的估计。
将使用基于树的统计方法，使用分类和回归树分析将研究与参考队列分开。
将针对加性、显性、隐性或共显性模型对基因型进行编码和分析。
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长达 5 年
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接受的治疗包括手术、全身和/或放射治疗
大体时间：长达 5 年
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将通过对连续变量使用 Wilcoxon 秩和检验和对分类变量适当使用卡方检验或 Fisher 精确检验，在年轻和年长的队列之间进行比较。
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长达 5 年
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接受手术、全身和/或放射治疗的患者对新辅助放化疗的病理反应程度
大体时间：长达 5 年
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将通过对连续变量使用 Wilcoxon 秩和检验和对分类变量适当使用卡方检验或 Fisher 精确检验，在年轻和年长的队列之间进行比较。
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长达 5 年
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总体反应
大体时间：长达 5 年
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将通过对连续变量使用 Wilcoxon 秩和检验和对分类变量适当使用卡方检验或 Fisher 精确检验，在年轻和年长的队列之间进行比较。
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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会计算。
将使用 Kaplan-Meier 分析根据正常或变异基因型来表征生存曲线的形状，并使用 Cox 比例风险模型来评估变异基因型的关联，允许年龄和阶段等协变量可能因基因型而异并需要控制以评估基因型对生存或复发时间的独立影响的证据。
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长达 3 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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会计算。
将使用 Kaplan-Meier 分析根据正常或变异基因型来表征生存曲线的形状，并使用 Cox 比例风险模型来评估变异基因型的关联，允许年龄和阶段等协变量可能因基因型而异并需要控制以评估基因型对生存或复发时间的独立影响的证据。
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长达 5 年
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成年癌症幸存者的生活质量 (QLACS) 分数
大体时间：长达 5 年
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将遵循 QLACS 的标准评分菜单以获得 QLACS 的领域和总体分数。
将使用 Wilcoxon 秩和检验比较年轻和年长队列之间的分数，并且将针对多重比较调整 p 值。
将构建混合效应模型来分析随时间的变化。
在二次分析中，生活质量评分将按疾病阶段、部位和状态分层。
将通过比较响应者与非响应者的患者、疾病和治疗相关因素来评估响应者偏差。
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长达 5 年
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依从性评分
大体时间：长达 5 年
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对于幸存者护理问卷，将根据患者是否接受了指南推荐的幸存者护理，为每位患者计算总和“依从性评分”。
将使用 Wilcoxon 秩和检验比较年轻组与年长组之间的“依从性分数”。
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长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yi-Qian N You、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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