Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolorektální karcinom v mladém věku

16. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato studie zkoumá genetické faktory, které mohou ovlivnit riziko vzniku kolorektálního karcinomu v mladém věku. Nalezení genetických markerů pro kolorektální karcinom může pomoci identifikovat pacienty, kteří jsou ohroženi kolorektálním karcinomem. Studium jedinců a rodin s vysokým rizikem rakoviny může pomoci identifikovat geny rakoviny a další ohrožené osoby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Definovat klinický fenotyp kolorektálního karcinomu v mladém věku versus (vs.) později vzniklého kolorektálního karcinomu (CRC), včetně klinicko-patologických charakteristik, nádorových molekulárních markerů, rodinné anamnézy a souvisejících faktorů životního stylu/životního prostředí.

II. Zkoumat zárodečné genetické změny u pacientů s výskytem v mladém věku (diagnostikovaným mezi 18. a 50. rokem), CRC au jejich příbuzných prvního stupně ve srovnání s těmi u pacientů s pozdějším (diagnostikovaným ve věku 51 let nebo starším) CRC.

III. K určení frekvence mutací a vzoru dědičnosti výše uvedených mutací v této populaci pacientů.

IV. Korelovat molekulární nálezy s klinickými cíli přežití a recidivou a/nebo progresí onemocnění u pacientů s CRC v mladém věku vs.

V. Porovnat léčbu, kterou podstoupili pacienti s CRC v mladém věku vs. s pozdějším nástupem a jejich následné zkušenosti s přežitím.

OBRYS:

PACIENTI: Pacienti během 30–50 minut vyplňují dotazníky o práci, rodinné anamnéze, zdravotní anamnéze, zdravotních návycích a zkušenostech pacientů, kteří přežili rakovinu (kvalita života, pohoda, obavy, typy zdravotní péče a následná péče, kterou obdrželi ). Aktivní pacienti, kteří podstoupili léčbu v MD Anderson Cancer Center během posledního roku, vyplňují další dotazníky při zápisu, 6 měsíců, 12 měsíců po ukončení léčby a poté každý rok po dobu až 6 let. Také aktivní pacienti, kteří mají souhlas se studií více než 5 let od operace, mohou vyplnit dotazník o přežití jednou. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

ČLENOVÉ RODINY: Účastníci vyplňují dotazníky během 10–15 minut. Účastníci také jednou podstoupí odběr vzorků krve nebo slin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

818

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti MD Anderson Cancer Center (MDACC), kteří mají adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku, diagnostikovaný ve věku 18 až 50 let (s mladým nástupem) nebo diagnostikovaný ve věku 51 až 80 let (pozdější nástup), a jejich rodinní příslušníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENTI: Pacienti s MDACC, kteří mají adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku, diagnostikovaný ve věku 18 až 50 let (mladý nástup) nebo diagnostikovaný ve věku 51 až 80 let (pozdější nástup)
  • PACIENTI: Pacient musí dostatečně ovládat anglický jazyk a mentální kapacitu poskytnout souhlas
  • ČLENOVÉ RODINY: Být rodičem, sourozencem nebo dítětem (pokrevní příbuzný prvního stupně) registrovaného pacienta MDACC splňujícího výše uvedená kritéria způsobilosti
  • ČLENOVÉ RODINY: Mají dostatečnou znalost anglického jazyka a duševní schopnosti poskytnout souhlas
  • RODINNÍ PŘÍSLUŠNÍCI: Rodinnému příslušníkovi musí být v době zápisu do studia alespoň 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (dotazník, sbírka biovzorků)

PACIENTI: Pacienti během 30–50 minut vyplňují dotazníky o práci, rodinné anamnéze, zdravotní anamnéze, zdravotních návycích a zkušenostech pacientů, kteří přežili rakovinu (kvalita života, pohoda, obavy, typy zdravotní péče a následná péče, kterou obdrželi ). Pacienti také podstupují odběr vzorků krve nebo slin. Aktivní pacienti, kteří podstoupili léčbu v MD Anderson Cancer Center během posledního roku, vyplňují další dotazníky při zápisu, 6 měsíců, 12 měsíců po ukončení léčby a poté každý rok po dobu až 6 let. Také aktivní pacienti, kteří mají souhlas se studií více než 5 let od operace, mohou vyplnit dotazník o přežití jednou. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientů.

ČLENOVÉ RODINY: Účastníci vyplňují dotazníky během 10–15 minut. Účastníci také jednou podstoupí odběr vzorků krve nebo slin.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Přehled lékařských tabulek
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve nebo slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a epidemiologické údaje získané z lékařské dokumentace
Časové okno: Až 5 let
Včetně věku diagnózy kolorektálního karcinomu (CRC), pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, stavu pojištění, proměnných souvisejících s nádorem včetně umístění CRC, klinického a patologického stadia CRC, histologických znaků včetně histologického stupně diferenciace, mucinózní histologie, pečetního kroužku, a nepříznivé vlastnosti, jako je lymfovasukalární invaze a perineurální invaze, stejně jako informace poskytnuté pacienty týkající se jejich rodinné anamnézy a informací o jejich stravě, životním prostředí a životním stylu budou popsány pomocí deskriptivních statistik. Všechny spojité proměnné byly popsány jako medián a interkvartilní rozsah a kategorické proměnné jako počet a procento. Srovnání mezi mladými a staršími kohortami bylo provedeno pomocí Wilcoxonova testu pořadí-součtu pro spojité proměnné a Chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů pro kategorické proměnné.
Až 5 let
Identifikujte varianty polymorfismu a/nebo nové mutace
Časové okno: Až 5 let
Využije bioinformatickou analýzu k analýze a pochopení identifikovaných variant polymorfismu a/nebo nových mutací. Chí-kvadrát test bude použit k testování rozdílů mezi kohortami s mladým začátkem versus (vs.) s pozdějším nástupem pro každou variantu polymorfismu nebo genotyp mutace, s poměrem šancí a 95% intervaly spolehlivosti jako odhady relativního rizika. Bude použit statistický přístup založený na stromech využívající klasifikaci a analýzu regresního stromu segregující studie versus referenční kohorty. Genotypy budou kódovány a analyzovány na aditivní, dominantní, recesivní nebo kodominantní modely.
Až 5 let
Přijaté léčby včetně chirurgické, systémové a/nebo radiační léčby
Časové okno: Až 5 let
Budou porovnány mezi mladými a staršími kohortami pomocí Wilcoxonova testu pořadí-součtu pro spojité proměnné a Chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů pro kategorické proměnné.
Až 5 let
Stupeň patologické odpovědi na neoadjuvantní chemoradiaci u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou, systémovou a/nebo radiační léčbu
Časové okno: Až 5 let
Budou porovnány mezi mladými a staršími kohortami pomocí Wilcoxonova testu pořadí-součtu pro spojité proměnné a Chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů pro kategorické proměnné.
Až 5 let
Celková odezva
Časové okno: Až 5 let
Budou porovnány mezi mladými a staršími kohortami pomocí Wilcoxonova testu pořadí-součtu pro spojité proměnné a Chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů pro kategorické proměnné.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Bude vypočítáno. Použije Kaplan-Meierovu analýzu k charakterizaci tvarů křivek přežití podle normálních nebo variantních genotypů a modelování Coxových proporcionálních rizik k vyhodnocení asociace variantních genotypů, což umožní kovariáty, jako je věk a stádium, které se mohou lišit podle genotypů a potřeby být kontrolován pro hodnocení důkazů o nezávislém účinku genotypu na přežití nebo dobu do relapsu.
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Bude vypočítáno. Použije Kaplan-Meierovu analýzu k charakterizaci tvarů křivek přežití podle normálních nebo variantních genotypů a modelování Coxových proporcionálních rizik k vyhodnocení asociace variantních genotypů, což umožní kovariáty, jako je věk a stádium, které se mohou lišit podle genotypů a potřeby být kontrolován pro hodnocení důkazů o nezávislém účinku genotypu na přežití nebo dobu do relapsu.
Až 5 let
Skóre kvality života dospělých pacientů s rakovinou (QLACS).
Časové okno: Až 5 let
Pro získání doménového a celkového skóre pro QLACS se bude postupovat podle standardního bodovacího menu pro QLACS. Skóre bude porovnáno mezi mladými a staršími kohortami pomocí Wilcoxon rank sum testu a p-hodnoty budou upraveny pro vícenásobná srovnání. Modely smíšených efektů budou konstruovány tak, aby analyzovaly změny v průběhu času. V sekundárních analýzách bude skóre kvality života stratifikováno podle stadia onemocnění, místa a stavu. Zkreslení respondentů bude hodnoceno porovnáním respondentů vs. nereagujících na faktory související s pacientem, onemocněním a léčbou.
Až 5 let
Skóre dodržování
Časové okno: Až 5 let
U dotazníku o péči o přežití bude pro každého pacienta vypočítáno součtové „skóre dodržování“ z hlediska toho, zda pacient obdržel péči o přežití doporučenou směrnicí. "Skóre přilnavosti" budou porovnány mezi mladými a staršími kohortami pomocí Wilcoxonova rank sum testu.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA11-0566 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07462 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit