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Cancro del colon-retto a esordio giovanile

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio indaga i fattori genetici che possono influenzare il rischio di sviluppare il cancro del colon-retto in giovane età. La ricerca di marcatori genetici per il colon-retto può aiutare a identificare i pazienti a rischio di cancro del colon-retto. Lo studio di individui e famiglie ad alto rischio di cancro può aiutare a identificare i geni del cancro e altre persone a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Definire il fenotipo clinico del carcinoma del colon-retto (CRC) ad insorgenza giovanile rispetto a (rispetto a) a insorgenza successiva, comprese le caratteristiche clinicopatologiche, i marcatori molecolari tumorali, la storia familiare e i fattori associati allo stile di vita/ambientali.

II. Esaminare le alterazioni genetiche della linea germinale nei pazienti con CRC a esordio giovanile (diagnosticato tra i 18 e i 50 anni), e quelli dei loro parenti di primo grado, rispetto a quelli nei pazienti con CRC a esordio tardivo (diagnosticato all'età di 51 anni o più).

III. Determinare la frequenza delle mutazioni e il modello di ereditarietà delle mutazioni sopra identificate in questa popolazione di pazienti.

IV. Per correlare i risultati molecolari agli endpoint clinici di sopravvivenza e recidiva e/o progressione della malattia in pazienti con CRC a esordio giovanile rispetto a quelli a esordio tardivo.

V. Confrontare i trattamenti ricevuti dai pazienti con CRC a esordio giovanile rispetto a quelli a esordio tardivo e le loro successive esperienze di sopravvivenza.

CONTORNO:

PAZIENTI: i pazienti completano questionari di oltre 30-50 minuti su lavoro, storia familiare, storia medica, abitudini di salute ed esperienza come sopravvissuto al cancro (qualità della vita, benessere, preoccupazioni, tipi di assistenza sanitaria e cure di follow-up ricevute ). I pazienti attivi, che sono stati sottoposti a trattamento presso l'MD Anderson Cancer Center nell'ultimo anno, completano ulteriori questionari al momento dell'arruolamento, 6 mesi, 12 mesi dopo il completamento del trattamento e poi ogni anno fino a 6 anni. Inoltre, i pazienti attivi che hanno acconsentito allo studio a più di 5 anni dall'intervento chirurgico, possono completare il questionario di sopravvivenza una volta. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

MEMBRI DELLA FAMIGLIA: I partecipanti completano i questionari in 10-15 minuti. I partecipanti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue o saliva una volta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

818

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del MD Anderson Cancer Center (MDACC) con adenocarcinoma del colon o del retto, diagnosticato tra i 18 e i 50 anni (esordio in giovane età) o diagnosticato tra i 51 e gli 80 anni (esordio tardivo) e i loro familiari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI: Pazienti MDACC con adenocarcinoma del colon o del retto, diagnosticato tra i 18 e i 50 anni (insorgenza giovanile) o diagnosticato tra i 51 e gli 80 anni (insorgenza tardiva)
  • PAZIENTI: il paziente deve avere una padronanza sufficiente della lingua inglese e capacità mentale per fornire il consenso
  • MEMBRI DELLA FAMIGLIA: essere un genitore, fratello o figlio (parente di sangue di primo grado) di un paziente MDACC registrato che soddisfi i criteri di idoneità di cui sopra
  • MEMBRI DELLA FAMIGLIA: Avere sufficiente padronanza della lingua inglese e capacità mentale per fornire il consenso
  • FAMILIARI: Il familiare deve avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (questionario, raccolta di campioni biologici)

PAZIENTI: i pazienti completano questionari di oltre 30-50 minuti su lavoro, storia familiare, storia medica, abitudini di salute ed esperienza come sopravvissuto al cancro (qualità della vita, benessere, preoccupazioni, tipi di assistenza sanitaria e cure di follow-up ricevute ). I pazienti vengono sottoposti anche a raccolta di campioni di sangue o saliva. I pazienti attivi, che sono stati sottoposti a trattamento presso l'MD Anderson Cancer Center nell'ultimo anno, completano ulteriori questionari al momento dell'arruolamento, 6 mesi, 12 mesi dopo il completamento del trattamento e poi ogni anno fino a 6 anni. Inoltre, i pazienti attivi che hanno acconsentito allo studio a più di 5 anni dall'intervento chirurgico, possono completare il questionario di sopravvivenza una volta. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

MEMBRI DELLA FAMIGLIA: I partecipanti completano i questionari in 10-15 minuti. I partecipanti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue o saliva una volta.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Revisione della cartella clinica
Revisione delle cartelle cliniche
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue o saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati clinici ed epidemiologici ricavati dalle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Compresi età della diagnosi del cancro del colon-retto (CRC), sesso, razza/etnia, stato assicurativo, variabili correlate al tumore inclusa la posizione del CRC, stadio clinico e patologico del CRC, caratteristiche istologiche compreso il grado istologico di differenziazione, istologia mucinosa, anello con sigillo, e le caratteristiche avverse come l'invasione linfovasucalare e l'invasione perineurale, così come le informazioni fornite dai pazienti sulla loro storia familiare e le loro informazioni dietetiche, ambientali e sullo stile di vita saranno descritte utilizzando statistiche descrittive. Tutte le variabili continue sono state descritte come mediana e intervallo interquartile e variabili categoriali come numero e percentuale. I confronti tra le coorti giovani e quelle più anziane sono stati eseguiti utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per le variabili continue e i test esatti del chi quadrato o di Fisher per le variabili categoriche, a seconda dei casi.
Fino a 5 anni
Identificare varianti di polimorfismo e/o nuove mutazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Utilizzerà l'analisi bioinformatica per analizzare e comprendere le varianti di polimorfismo identificate e/o nuove mutazioni. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per testare le differenze tra le coorti a esordio giovanile rispetto (rispetto a) a esordio tardivo per ciascuna variante di polimorfismo o genotipo di mutazione, con odds ratio e intervalli di confidenza al 95% come stime del rischio relativo. Verrà utilizzato un approccio statistico basato su albero che utilizza la classificazione e l'analisi dell'albero di regressione che segrega lo studio rispetto alle coorti di riferimento. I genotipi saranno codificati e analizzati per i modelli additivi, dominanti, recessivi o codominanti.
Fino a 5 anni
Trattamenti ricevuti inclusi trattamenti chirurgici, sistemici e/o radioterapici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà confrontato tra le coorti giovani e quelle più anziane utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per le variabili continue e i test esatti del chi quadrato o di Fisher per le variabili categoriche, a seconda dei casi.
Fino a 5 anni
Grado di risposta patologica alla chemioradioterapia neoadiuvante nei pazienti che hanno ricevuto trattamenti chirurgici, sistemici e/o radioterapici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà confrontato tra le coorti giovani e quelle più anziane utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per le variabili continue e i test esatti del chi quadrato o di Fisher per le variabili categoriche, a seconda dei casi.
Fino a 5 anni
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà confrontato tra le coorti giovani e quelle più anziane utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per le variabili continue e i test esatti del chi quadrato o di Fisher per le variabili categoriche, a seconda dei casi.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà calcolato. Utilizzerà l'analisi di Kaplan-Meier per caratterizzare le forme delle curve di sopravvivenza in base a genotipi normali o varianti e la modellazione dei rischi proporzionali di Cox per valutare l'associazione di genotipi varianti, tenendo conto di covariate come età e stadio che possono variare in base ai genotipi e alla necessità di essere controllati per valutare l'evidenza di un effetto indipendente del genotipo sulla sopravvivenza o sul tempo alla ricaduta.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà calcolato. Utilizzerà l'analisi di Kaplan-Meier per caratterizzare le forme delle curve di sopravvivenza in base a genotipi normali o varianti e la modellazione dei rischi proporzionali di Cox per valutare l'associazione di genotipi varianti, tenendo conto di covariate come età e stadio che possono variare in base ai genotipi e alla necessità di essere controllati per valutare l'evidenza di un effetto indipendente del genotipo sulla sopravvivenza o sul tempo alla ricaduta.
Fino a 5 anni
Punteggi QLACS (Quality of Life in Adult Cancer Survivors).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il menu di punteggio standard per il QLACS sarà seguito per ottenere punteggi di dominio e complessivi per il QLACS. I punteggi saranno confrontati tra le coorti giovani e più anziane utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon e i valori p saranno aggiustati per confronti multipli. Saranno costruiti modelli di effetti misti per analizzare i cambiamenti nel tempo. Nelle analisi secondarie, i punteggi della qualità della vita saranno stratificati per stadio, sede e stato della malattia. Il bias del responder sarà valutato confrontando i responder rispetto ai non-responder per fattori correlati al paziente, alla malattia e al trattamento.
Fino a 5 anni
Punteggio di aderenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per il questionario sulle cure di sopravvivenza, verrà calcolato un "punteggio di aderenza" sommario per ciascun paziente in termini di se il paziente ha ricevuto le cure di sopravvivenza raccomandate dalle linee guida. I "punteggi di aderenza" saranno confrontati tra le coorti giovani e quelle più anziane utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2012

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA11-0566 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07462 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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