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Programme de gestion comportementale des symptômes du cancer du sein à Singapour et aux États-Unis

2 novembre 2018 mis à jour par: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Faisabilité et acceptabilité d'un programme de gestion des symptômes comportementaux pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à Singapour et aux États-Unis

La recherche indique que jusqu'à deux tiers des patients atteints d'un cancer avancé éprouvent une charge de symptômes importante (par exemple, anxiété et dépression, douleur, fatigue), mais ces symptômes ne sont pas traités de manière adéquate. Les protocoles de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçus pour enseigner aux patients des stratégies pour augmenter leur sentiment d'auto-efficacité pour gérer les symptômes peuvent être utiles pour soulager plusieurs symptômes liés au cancer. L'efficacité des protocoles de TCC pour réduire les symptômes distincts du cancer du sein à un stade précoce a été démontrée ; cependant, le rôle des protocoles de TCC pour les symptômes multiples du cancer à un stade avancé est moins clair. L'étude actuelle vise à étudier la faisabilité et l'acceptabilité ainsi qu'à obtenir une estimation initiale de l'efficacité d'une nouvelle intervention de TCC interculturelle qui traite de multiples symptômes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé. Les résultats cibles de l'intervention seront la réduction des symptômes d'anxiété et de dépression, de la douleur et de la fatigue. Une conception contrôlée randomisée comparera les patients recevant un protocole de TCC à un contrôle de liste d'attente chez les patients de Singapour et des États-Unis. L'objectif plus large de cet effort de collaboration est de déterminer l'évolutivité d'une telle intervention qui peut potentiellement fournir le soulagement nécessaire du fardeau des symptômes aux patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du sein avancé fait référence au cancer du sein métastatique ou de stade IV et est associé aux taux de mortalité et de morbidité par cancer les plus élevés chez les femmes. Les principaux symptômes signalés par les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé sont la fatigue, la mauvaise humeur, les soucis et la douleur. Ces symptômes coexistent fréquemment, la présence d'hormones de stress étant suggérée comme un mécanisme commun. Des symptômes plus importants de détresse psychologique (définis comme l'anxiété et la dépression), la douleur et la fatigue sont associés à une diminution de la qualité de vie et ajoutent au fardeau et à la souffrance des patientes aux prises avec un cancer du sein avancé. Malheureusement, ces symptômes sont parfois négligés et ne sont pas traités de manière adéquate. Ceci est à son tour associé à une utilisation accrue des services de santé tels que les visites aux services d'urgence et les hospitalisations fréquentes.

Il existe un besoin critique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé d'apprendre des stratégies pour gérer elles-mêmes les symptômes courants. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une thérapie largement utilisée et fondée sur des preuves qui se concentre sur les cognitions, les émotions et le changement de comportement. Le cadre cognitivo-comportemental a été appliqué avec succès dans le traitement de nombreux troubles, notamment les troubles anxieux, la dépression, la douleur chronique et l'insomnie. On postule que les protocoles de TCC peuvent être conçus pour répondre aux besoins des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé en ciblant et en modifiant les pensées inadaptées au sujet de la maladie et du traitement (par exemple, des croyances irrationnelles, des attentes irréalistes) et leur comportement (par exemple, des stratégies d'adaptation inadaptées, l'isolement, auto-négligence). Ces protocoles sont conçus pour enseigner aux patients des stratégies pour augmenter leur sentiment d'auto-efficacité afin de gérer plusieurs symptômes pouvant être utiles pour soulager la souffrance psychologique et physique. L'efficacité des TCC pour le cancer à un stade précoce a été bien documentée ; cependant, le rôle des TCC pour le cancer à un stade avancé est moins clair, en particulier dans un contexte multi-symptômes. De plus, bien que les protocoles CBT soient plus largement utilisés aux États-Unis, leur utilisation dans le cadre des soins oncologiques en Asie a été limitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 21 ans
  2. Avoir un diagnostic de cancer du sein de stade IV
  3. Capable et désireux d'assister aux sessions du programme
  4. Capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Maladie mentale grave active (p. ex. schizophrénie, trouble bipolaire) indiquée par les dossiers médicaux
  2. Déficience visuelle, auditive ou cognitive qui interfère avec la prestation de l'intervention
  3. Ignorant qu'ils ont un cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les participants recevront 4 sessions qui durent environ 50 minutes. Les séances apprendront aux patients à gérer leurs symptômes.
Protocole basé sur la TCC adapté aux patientes atteintes d'un cancer du sein avancé et axé sur la gestion d'un large éventail de symptômes, notamment la détresse psychologique, la douleur et la fatigue. Les caractéristiques importantes du protocole sont : 1) une composante unique d'entretien motivationnel dans la première session qui se concentrera sur la motivation des patients à s'engager dans le protocole, la confiance (c'est-à-dire l'auto-efficacité) pour apprendre de nouvelles stratégies et les obstacles potentiels à l'adoption des recommandations pour un changement de mode de vie ; et 2) protocole qui cible plusieurs symptômes, et 3) adapté pour répondre aux besoins uniques des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de liste d'attente (WLC)
Le groupe WLC reçoit les soins habituels standard avant de se voir proposer le même protocole de TCC et la même évaluation par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes de détresse psychologique
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La détresse psychologique sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La douleur sera mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI)
Jusqu'à 6 semaines
Fatigue
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La fatigue sera mesurée à l'aide de l'échelle de fatigue PROMIS
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimation)

12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DukeNUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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