- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02865148
Programme de gestion comportementale des symptômes du cancer du sein à Singapour et aux États-Unis
Faisabilité et acceptabilité d'un programme de gestion des symptômes comportementaux pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à Singapour et aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein avancé fait référence au cancer du sein métastatique ou de stade IV et est associé aux taux de mortalité et de morbidité par cancer les plus élevés chez les femmes. Les principaux symptômes signalés par les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé sont la fatigue, la mauvaise humeur, les soucis et la douleur. Ces symptômes coexistent fréquemment, la présence d'hormones de stress étant suggérée comme un mécanisme commun. Des symptômes plus importants de détresse psychologique (définis comme l'anxiété et la dépression), la douleur et la fatigue sont associés à une diminution de la qualité de vie et ajoutent au fardeau et à la souffrance des patientes aux prises avec un cancer du sein avancé. Malheureusement, ces symptômes sont parfois négligés et ne sont pas traités de manière adéquate. Ceci est à son tour associé à une utilisation accrue des services de santé tels que les visites aux services d'urgence et les hospitalisations fréquentes.
Il existe un besoin critique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé d'apprendre des stratégies pour gérer elles-mêmes les symptômes courants. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une thérapie largement utilisée et fondée sur des preuves qui se concentre sur les cognitions, les émotions et le changement de comportement. Le cadre cognitivo-comportemental a été appliqué avec succès dans le traitement de nombreux troubles, notamment les troubles anxieux, la dépression, la douleur chronique et l'insomnie. On postule que les protocoles de TCC peuvent être conçus pour répondre aux besoins des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé en ciblant et en modifiant les pensées inadaptées au sujet de la maladie et du traitement (par exemple, des croyances irrationnelles, des attentes irréalistes) et leur comportement (par exemple, des stratégies d'adaptation inadaptées, l'isolement, auto-négligence). Ces protocoles sont conçus pour enseigner aux patients des stratégies pour augmenter leur sentiment d'auto-efficacité afin de gérer plusieurs symptômes pouvant être utiles pour soulager la souffrance psychologique et physique. L'efficacité des TCC pour le cancer à un stade précoce a été bien documentée ; cependant, le rôle des TCC pour le cancer à un stade avancé est moins clair, en particulier dans un contexte multi-symptômes. De plus, bien que les protocoles CBT soient plus largement utilisés aux États-Unis, leur utilisation dans le cadre des soins oncologiques en Asie a été limitée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans
- Avoir un diagnostic de cancer du sein de stade IV
- Capable et désireux d'assister aux sessions du programme
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave active (p. ex. schizophrénie, trouble bipolaire) indiquée par les dossiers médicaux
- Déficience visuelle, auditive ou cognitive qui interfère avec la prestation de l'intervention
- Ignorant qu'ils ont un cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les participants recevront 4 sessions qui durent environ 50 minutes.
Les séances apprendront aux patients à gérer leurs symptômes.
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Protocole basé sur la TCC adapté aux patientes atteintes d'un cancer du sein avancé et axé sur la gestion d'un large éventail de symptômes, notamment la détresse psychologique, la douleur et la fatigue.
Les caractéristiques importantes du protocole sont : 1) une composante unique d'entretien motivationnel dans la première session qui se concentrera sur la motivation des patients à s'engager dans le protocole, la confiance (c'est-à-dire l'auto-efficacité) pour apprendre de nouvelles stratégies et les obstacles potentiels à l'adoption des recommandations pour un changement de mode de vie ; et 2) protocole qui cible plusieurs symptômes, et 3) adapté pour répondre aux besoins uniques des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de liste d'attente (WLC)
Le groupe WLC reçoit les soins habituels standard avant de se voir proposer le même protocole de TCC et la même évaluation par la suite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des symptômes de détresse psychologique
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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La détresse psychologique sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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La douleur sera mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI)
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Jusqu'à 6 semaines
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Fatigue
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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La fatigue sera mesurée à l'aide de l'échelle de fatigue PROMIS
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Somers TJ, Abernethy AP, Edmond SN, Kelleher SA, Wren AA, Samsa GP, Keefe FJ. A Pilot Study of a Mobile Health Pain Coping Skills Training Protocol for Patients With Persistent Cancer Pain. J Pain Symptom Manage. 2015 Oct;50(4):553-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.04.013. Epub 2015 May 27.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Chua J, Lim SE, Ang EN, Kua EH. Efficacy of a brief nurse-led pilot psychosocial intervention for newly diagnosed Asian cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2203-6. doi: 10.1007/s00520-015-2771-0. Epub 2015 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DukeNUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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