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Programa de manejo de síntomas conductuales para el cáncer de mama en Singapur y EE. UU.

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Factibilidad y aceptabilidad de un programa de manejo de síntomas conductuales para pacientes con cáncer de mama avanzado en Singapur y EE. UU.

Las investigaciones indican que hasta dos tercios de los pacientes con cáncer avanzado experimentan una carga significativa de síntomas (p. ej., ansiedad y depresión, dolor, fatiga), pero estos síntomas no se abordan adecuadamente. Los protocolos de terapia cognitiva conductual (TCC) diseñados para enseñar a los pacientes estrategias para aumentar su sentido de autoeficacia para controlar los síntomas pueden ser útiles para aliviar múltiples síntomas relacionados con el cáncer. Se ha demostrado la eficacia de los protocolos de la TCC para reducir los distintos síntomas en el cáncer de mama en etapa temprana; sin embargo, el papel de los protocolos de TCC para múltiples síntomas en el cáncer en etapa avanzada es menos claro. El estudio actual tiene como objetivo investigar la viabilidad y aceptabilidad, así como obtener una estimación inicial de la eficacia de una nueva intervención de TCC transcultural que aborda múltiples síntomas en pacientes con cáncer de mama avanzado. Los resultados objetivo de la intervención serán la reducción de los síntomas de ansiedad y depresión, dolor y fatiga. Un diseño controlado aleatorio comparará a los pacientes que reciben un protocolo de TCC con un control en lista de espera en pacientes de Singapur y EE. UU. El objetivo más amplio de este esfuerzo de colaboración es determinar la escalabilidad de una intervención de este tipo que potencialmente puede proporcionar el alivio necesario de la carga de síntomas a los pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de mama avanzado se refiere al cáncer de mama metastásico o en etapa IV, y está asociado con las tasas más altas de mortalidad y morbilidad por cáncer entre las mujeres. Las principales quejas de síntomas reportadas por pacientes con cáncer de mama avanzado incluyen fatiga, bajo estado de ánimo y preocupaciones, y dolor. Estos síntomas ocurren con frecuencia, y se sugiere que la presencia de hormonas del estrés es un mecanismo común. Mayores síntomas de angustia psicológica (definida como ansiedad y depresión), dolor y fatiga se asocian con una menor calidad de vida y se suman a la carga y el sufrimiento de las pacientes que se enfrentan al cáncer de mama avanzado. Desafortunadamente, estos síntomas a veces se pasan por alto y no se abordan adecuadamente. Esto, a su vez, está asociado con una mayor utilización de los servicios de atención médica, como las visitas al departamento de emergencias y los ingresos hospitalarios frecuentes.

Existe una necesidad crítica de que las pacientes con cáncer de mama avanzado aprendan estrategias para autocontrolar los síntomas comunes. La terapia cognitiva conductual (TCC) es una terapia basada en evidencia ampliamente utilizada que se enfoca en las cogniciones, las emociones y el cambio de comportamiento. El marco cognitivo-conductual se ha aplicado con éxito en el tratamiento de muchos trastornos, incluidos los trastornos de ansiedad, la depresión, el dolor crónico y el insomnio. Se postula que los protocolos de la TCC se pueden diseñar para satisfacer las necesidades de las pacientes con cáncer de mama avanzado al enfocarse y modificar los pensamientos desadaptativos sobre la enfermedad y el tratamiento (p. ej., creencias irracionales, expectativas poco realistas) y su comportamiento (p. ej., estrategias de afrontamiento desadaptativas, aislamiento, negligencia propia). Estos protocolos están diseñados para enseñar a los pacientes estrategias para aumentar su sentido de autoeficacia para manejar múltiples síntomas que pueden ser útiles para aliviar el sufrimiento psicológico y físico. La eficacia de las TCC para el cáncer en estadio temprano ha sido bien documentada; sin embargo, el papel de las TCC para el cáncer en etapa tardía es menos claro, particularmente en un contexto de múltiples síntomas. Además, aunque los protocolos de TCC se usan más ampliamente en los EE. UU., su uso como parte de la atención oncológica en Asia ha sido limitado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 21 años
  2. Tener un diagnóstico de cáncer de mama en estadio IV
  3. Capaz y dispuesto a asistir a las sesiones del programa.
  4. Capaz de hablar y leer inglés

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad mental grave activa (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) indicada por registros médicos
  2. Deterioro visual, auditivo o cognitivo que interferirá con la entrega de la intervención
  3. Sin saber que tienen cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia cognitiva conductual (TCC)
Los participantes recibirán 4 sesiones que duran aproximadamente 50 minutos. Las sesiones enseñarán a los pacientes a manejar sus síntomas.
Protocolo basado en TCC adaptado a pacientes con cáncer de mama avanzado con un enfoque en el manejo de una amplia gama de síntomas que incluyen angustia psicológica, dolor y fatiga. Las características importantes del protocolo son: 1) un componente único de entrevista motivacional en la primera sesión que se centrará en la motivación de los pacientes para participar en el protocolo, la confianza (es decir, la autoeficacia) para aprender nuevas estrategias y las posibles barreras para adoptar recomendaciones para el cambio de estilo de vida; y 2) protocolo que se enfoca en múltiples síntomas, y 3) adaptado para satisfacer las necesidades únicas de las pacientes con cáncer de mama avanzado.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera (WLC)
El grupo WLC recibe la atención estándar habitual antes de que se le ofrezca el mismo protocolo de TCC y evaluación a partir de entonces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas de malestar psicológico
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La angustia psicológica se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
El dolor se medirá utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Hasta 6 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La fatiga se medirá utilizando la escala de fatiga PROMIS
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DukeNUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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