- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02865148
Programa de manejo de síntomas conductuales para el cáncer de mama en Singapur y EE. UU.
Factibilidad y aceptabilidad de un programa de manejo de síntomas conductuales para pacientes con cáncer de mama avanzado en Singapur y EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama avanzado se refiere al cáncer de mama metastásico o en etapa IV, y está asociado con las tasas más altas de mortalidad y morbilidad por cáncer entre las mujeres. Las principales quejas de síntomas reportadas por pacientes con cáncer de mama avanzado incluyen fatiga, bajo estado de ánimo y preocupaciones, y dolor. Estos síntomas ocurren con frecuencia, y se sugiere que la presencia de hormonas del estrés es un mecanismo común. Mayores síntomas de angustia psicológica (definida como ansiedad y depresión), dolor y fatiga se asocian con una menor calidad de vida y se suman a la carga y el sufrimiento de las pacientes que se enfrentan al cáncer de mama avanzado. Desafortunadamente, estos síntomas a veces se pasan por alto y no se abordan adecuadamente. Esto, a su vez, está asociado con una mayor utilización de los servicios de atención médica, como las visitas al departamento de emergencias y los ingresos hospitalarios frecuentes.
Existe una necesidad crítica de que las pacientes con cáncer de mama avanzado aprendan estrategias para autocontrolar los síntomas comunes. La terapia cognitiva conductual (TCC) es una terapia basada en evidencia ampliamente utilizada que se enfoca en las cogniciones, las emociones y el cambio de comportamiento. El marco cognitivo-conductual se ha aplicado con éxito en el tratamiento de muchos trastornos, incluidos los trastornos de ansiedad, la depresión, el dolor crónico y el insomnio. Se postula que los protocolos de la TCC se pueden diseñar para satisfacer las necesidades de las pacientes con cáncer de mama avanzado al enfocarse y modificar los pensamientos desadaptativos sobre la enfermedad y el tratamiento (p. ej., creencias irracionales, expectativas poco realistas) y su comportamiento (p. ej., estrategias de afrontamiento desadaptativas, aislamiento, negligencia propia). Estos protocolos están diseñados para enseñar a los pacientes estrategias para aumentar su sentido de autoeficacia para manejar múltiples síntomas que pueden ser útiles para aliviar el sufrimiento psicológico y físico. La eficacia de las TCC para el cáncer en estadio temprano ha sido bien documentada; sin embargo, el papel de las TCC para el cáncer en etapa tardía es menos claro, particularmente en un contexto de múltiples síntomas. Además, aunque los protocolos de TCC se usan más ampliamente en los EE. UU., su uso como parte de la atención oncológica en Asia ha sido limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 21 años
- Tener un diagnóstico de cáncer de mama en estadio IV
- Capaz y dispuesto a asistir a las sesiones del programa.
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave activa (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) indicada por registros médicos
- Deterioro visual, auditivo o cognitivo que interferirá con la entrega de la intervención
- Sin saber que tienen cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia cognitiva conductual (TCC)
Los participantes recibirán 4 sesiones que duran aproximadamente 50 minutos.
Las sesiones enseñarán a los pacientes a manejar sus síntomas.
|
Protocolo basado en TCC adaptado a pacientes con cáncer de mama avanzado con un enfoque en el manejo de una amplia gama de síntomas que incluyen angustia psicológica, dolor y fatiga.
Las características importantes del protocolo son: 1) un componente único de entrevista motivacional en la primera sesión que se centrará en la motivación de los pacientes para participar en el protocolo, la confianza (es decir, la autoeficacia) para aprender nuevas estrategias y las posibles barreras para adoptar recomendaciones para el cambio de estilo de vida; y 2) protocolo que se enfoca en múltiples síntomas, y 3) adaptado para satisfacer las necesidades únicas de las pacientes con cáncer de mama avanzado.
|
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera (WLC)
El grupo WLC recibe la atención estándar habitual antes de que se le ofrezca el mismo protocolo de TCC y evaluación a partir de entonces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de los síntomas de malestar psicológico
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
La angustia psicológica se medirá utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
Hasta 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
El dolor se medirá utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI)
|
Hasta 6 semanas
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
La fatiga se medirá utilizando la escala de fatiga PROMIS
|
Hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Somers TJ, Abernethy AP, Edmond SN, Kelleher SA, Wren AA, Samsa GP, Keefe FJ. A Pilot Study of a Mobile Health Pain Coping Skills Training Protocol for Patients With Persistent Cancer Pain. J Pain Symptom Manage. 2015 Oct;50(4):553-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.04.013. Epub 2015 May 27.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Chua J, Lim SE, Ang EN, Kua EH. Efficacy of a brief nurse-led pilot psychosocial intervention for newly diagnosed Asian cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2203-6. doi: 10.1007/s00520-015-2771-0. Epub 2015 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DukeNUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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