Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragssymptoombeheersingsprogramma voor borstkanker in Singapore en de VS

2 november 2018 bijgewerkt door: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gedragssymptoombeheersingsprogramma voor patiënten met gevorderde borstkanker in Singapore en de VS

Uit onderzoek blijkt dat tot twee derde van de patiënten met kanker in een gevorderd stadium een ​​aanzienlijke symptoomlast ervaart (bijv. angst en depressie, pijn, vermoeidheid), maar dat deze symptomen niet adequaat worden aangepakt. Protocollen voor cognitieve gedragstherapie (CGT) die zijn ontworpen om patiënten strategieën te leren om hun gevoel van zelfredzaamheid te vergroten om symptomen te beheersen, kunnen nuttig zijn bij het verlichten van meerdere kankergerelateerde symptomen. De werkzaamheid van CBT-protocollen voor het verminderen van verschillende symptomen bij borstkanker in een vroeg stadium is aangetoond; de rol van CGT-protocollen voor meerdere symptomen bij kanker in een laat stadium is echter minder duidelijk. De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken en een eerste schatting van de werkzaamheid te verkrijgen van een nieuwe, interculturele CGT-interventie die meerdere symptomen aanpakt bij gevorderde borstkankerpatiënten. De beoogde resultaten van de interventie zijn vermindering van symptomen van angst en depressie, pijn en vermoeidheid. Een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp zal patiënten die een CGT-protocol krijgen, vergelijken met een wachtlijstcontrole bij zowel Singaporese als Amerikaanse patiënten. Het grotere doel van deze gezamenlijke inspanning is om de schaalbaarheid te bepalen van een dergelijke interventie die mogelijk de benodigde verlichting van de symptoomlast kan bieden aan gevorderde kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gevorderde borstkanker verwijst naar gemetastaseerde borstkanker of borstkanker in stadium IV en wordt geassocieerd met de hoogste kankersterfte- en morbiditeitscijfers bij vrouwen. Topsymptoomklachten die door patiënten met vergevorderde borstkanker worden gemeld, zijn vermoeidheid, neerslachtigheid en zorgen, en pijn. Deze symptomen komen vaak samen voor, waarbij de aanwezigheid van stresshormonen een gemeenschappelijk mechanisme zou zijn. Grotere symptomen van psychisch leed (gedefinieerd als angst en depressie), pijn en vermoeidheid worden in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven en dragen bij aan de last en het lijden van patiënten die met vergevorderde borstkanker omgaan. Helaas worden deze symptomen soms over het hoofd gezien en niet adequaat aangepakt. Dit hangt op zijn beurt samen met een toegenomen gebruik van gezondheidszorgdiensten, zoals bezoeken aan de spoedeisende hulp en frequente ziekenhuisopnames.

Patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium moeten dringend strategieën aanleren om veelvoorkomende symptomen zelf te beheersen. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een veelgebruikte, op feiten gebaseerde therapie die zich richt op cognities, emoties en gedragsverandering. Het cognitief-gedragsmatige raamwerk is met succes toegepast bij de behandeling van veel aandoeningen, waaronder angststoornissen, depressie, chronische pijn en slapeloosheid. Aangenomen wordt dat CBT-protocollen kunnen worden ontworpen om te voldoen aan de behoeften van gevorderde borstkankerpatiënten door onaangepaste gedachten over de ziekte en behandeling (bijv. irrationele overtuigingen, onrealistische verwachtingen) en hun gedrag (bijv. onaangepaste copingstrategieën, isolatie, zelfverloochening). Deze protocollen zijn ontworpen om patiënten strategieën te leren om hun gevoel van zelfredzaamheid te vergroten om meerdere symptomen te beheersen, wat nuttig kan zijn bij het verlichten van psychisch en fysiek lijden. De werkzaamheid van CBT's voor kanker in een vroeg stadium is goed gedocumenteerd; de rol van CGT's voor kanker in een laat stadium is echter minder duidelijk, vooral in een context met meerdere symptomen. Bovendien, hoewel CGT-protocollen op grotere schaal worden gebruikt in de VS, is hun gebruik als onderdeel van oncologische zorg in Azië beperkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 21 jaar oud
  2. Heb een diagnose van stadium IV borstkanker
  3. In staat en bereid om programmasessies bij te wonen
  4. Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve ernstige psychische aandoening (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis) aangegeven door medische dossiers
  2. Visuele, auditieve of cognitieve stoornissen die de levering van interventies zullen verstoren
  3. Niet wetende dat ze kanker hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CGT) groep
Deelnemers krijgen 4 sessies die ongeveer 50 minuten duren. De sessies zullen patiënten leren hun symptomen te beheersen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
CBT-gebaseerd protocol op maat gemaakt voor gevorderde borstkankerpatiënten met een focus op het beheersen van een breed scala aan symptomen, waaronder psychische problemen, pijn en vermoeidheid. Belangrijke kenmerken van het protocol zijn: 1) een unieke motiverende gesprekscomponent in de eerste sessie die zich richt op de motivatie van de patiënt om deel te nemen aan het protocol, het vertrouwen (d.w.z. zelfeffectiviteit) om nieuwe strategieën te leren en mogelijke belemmeringen voor het toepassen van aanbevelingen voor verandering van levensstijl; en 2) protocol dat gericht is op meerdere symptomen, en 3) aangepast om te voldoen aan de unieke behoeften van gevorderde borstkankerpatiënten.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep (WLC).
De WLC-groep krijgt standaard gebruikelijke zorg voordat ze daarna hetzelfde CGT-protocol en dezelfde beoordeling krijgen aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van symptomen van psychische nood
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Psychisch leed wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Pijn wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI)
Tot 6 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de PROMIS Vermoeidheidsschaal
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Medewerkers

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DukeNUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren