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新加坡和美国的乳腺癌行为症状管理计划

2018年11月2日 更新者:Irene Teo、Duke-NUS Graduate Medical School

新加坡和美国晚期乳腺癌患者行为症状管理计划的可行性和可接受性

研究表明,多达三分之二的晚期癌症患者有明显的症状负担(例如焦虑和抑郁、疼痛、疲劳),但这些症状并未得到充分解决。 认知行为疗法 (CBT) 方案旨在教导患者策略以提高他们管理症状的自我效能感,可能有助于缓解多种癌症相关症状。 CBT 方案可有效减少早期乳腺癌的明显症状;然而,CBT 方案对晚期癌症多种症状的作用尚不清楚。 目前的研究旨在调查可行性和可接受性,并获得对解决晚期乳腺癌患者多种症状的新型跨文化 CBT 干预疗效的初步估计。 干预的目标结果是减少焦虑和抑郁、疼痛和疲劳的症状。 随机对照设计将接受 CBT 方案的患者与新加坡和美国患者的候补名单对照进行比较。 这项合作努力的更大目标是确定这种干预措施的可扩展性,该干预措施有可能为晚期癌症患者提供所需的症状负担缓解。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

晚期乳腺癌是指转移性或 IV 期乳腺癌,与女性中最高的癌症死亡率和发病率相关。 晚期乳腺癌患者报告的主要症状包括疲劳、情绪低落和忧虑,以及疼痛。 这些症状经常同时发生,压力荷尔蒙的存在被认为是一种共同的机制。 更大的心理困扰(定义为焦虑和抑郁)、疼痛和疲劳症状与生活质量下降有关,并增加了应对晚期乳腺癌患者的负担和痛苦。 不幸的是,这些症状有时会被忽视并且没有得到充分解决。 这反过来又与医疗保健服务的利用率增加有关,例如急诊就诊和频繁住院。

晚期乳腺癌患者迫切需要学习自我管理常见症状的策略。 认知行为疗法 (CBT) 是一种广泛使用的循证疗法,专注于认知、情绪和行为改变。 认知行为框架已成功应用于许多疾病的治疗,包括焦虑症、抑郁症、慢性疼痛和失眠。 据推测,CBT 方案可以通过针对和修改对疾病和治疗的适应不良想法(例如,非理性信念、不切实际的期望)及其行为(例如,适应不良的应对策略、孤立、自我疏忽)。 这些方案旨在教导患者策略,以提高他们管理多种症状的自我效能感,这可能有助于减轻心理和身体上的痛苦。 CBT 对早期癌症的疗效已得到充分证明;然而,CBT 在晚期癌症中的作用尚不清楚,尤其是在多症状的情况下。 此外,尽管 CBT 方案在美国得到更广泛的应用,但它们在亚洲作为肿瘤治疗的一部分的使用受到限制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 至少21岁
  2. 诊断为 IV 期乳腺癌
  3. 能够并愿意参加课程
  4. 能够说和读英语

排除标准:

  1. 病历表明患有严重的精神疾病(例如精神分裂症、双相情感障碍)
  2. 会干扰干预实施的视觉、听觉或认知障碍
  3. 不知道自己得了癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知行为疗法 (CBT) 组
参加者将接受 4 节课,每节课大约持续 50 分钟。 这些课程将教患者控制他们的症状。
基于 CBT 的方案专为晚期乳腺癌患者量身定制,重点是管理一系列广泛的症状,包括心理困扰、疼痛和疲劳。 该协议的重要特点是:1) 第一节中独特的动机访谈部分将重点关注患者参与协议的动机、学习新策略的信心(即自我效能)以及采用建议的潜在障碍改变生活方式; 2) 针对多种症状的方案,以及 3) 适应晚期乳腺癌患者的独特需求。
无干预:候补名单控制 (WLC) 组
WLC 小组在接受相同的 CBT 协议和评估之前接受标准的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少心理困扰的症状
大体时间:长达 6 周
心理困扰将使用医院焦虑抑郁量表 (HADS) 进行测量
长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:长达 6 周
将使用简明疼痛量表 (BPI) 测量疼痛
长达 6 周
疲劳
大体时间:长达 6 周
疲劳将使用 PROMIS 疲劳量表进行测量
长达 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Irene Teo, PhD、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月9日

首次发布 (估计)

2016年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月2日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DukeNUS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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