- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02865148
싱가포르와 미국의 유방암에 대한 행동 증상 관리 프로그램
싱가포르와 미국의 진행성 유방암 환자를 위한 행동 증상 관리 프로그램의 타당성 및 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
진행성 유방암은 전이성 또는 IV기 유방암을 말하며, 여성에서 가장 높은 암 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다. 진행성 유방암 환자가 보고하는 주요 증상으로는 피로, 기분 저하 및 걱정, 통증이 있습니다. 이러한 증상은 공통적인 메커니즘으로 제시된 스트레스 호르몬의 존재와 함께 자주 발생합니다. 심리적 고통(불안 및 우울증으로 정의됨), 통증 및 피로의 더 큰 증상은 삶의 질 저하와 관련이 있으며 진행성 유방암에 대처하는 환자의 부담과 고통을 가중시킵니다. 불행히도 이러한 증상은 때때로 간과되고 적절하게 해결되지 않습니다. 이것은 차례로 응급실 방문 및 빈번한 병원 입원과 같은 의료 서비스의 활용 증가와 관련이 있습니다.
진행성 유방암 환자는 일반적인 증상을 자가 관리하는 전략을 배워야 합니다. 인지 행동 치료(CBT)는 인지, 감정 및 행동 변화에 초점을 맞추는 널리 사용되는 증거 기반 치료입니다. 인지 행동 체계는 불안 장애, 우울증, 만성 통증 및 불면증을 포함한 많은 장애의 치료에 성공적으로 적용되었습니다. CBT 프로토콜은 질병 및 치료에 대한 부적응적 사고(예: 비합리적 신념, 비현실적 기대) 및 그들의 행동(예: 부적응적 대처 전략, 고립, 자기과실). 이 프로토콜은 심리적, 육체적 고통을 완화하는 데 도움이 될 수 있는 여러 증상을 관리하기 위해 자기 효능감을 높이는 전략을 환자에게 가르치기 위해 고안되었습니다. 초기 암에 대한 CBT의 효능은 잘 문서화되어 있습니다. 그러나 말기 암에 대한 CBT의 역할은 특히 다중 증상 맥락에서 덜 명확합니다. 또한 CBT 프로토콜은 미국에서 더 널리 사용되지만 아시아에서는 종양 치료의 일부로 사용이 제한되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 4기 유방암 진단을 받은 경우
- 프로그램 세션에 참석할 수 있고 의향이 있는 자
- 영어 말하기 및 읽기 가능
제외 기준:
- 의료 기록에 표시된 활성 중증 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)
- 개입 전달을 방해하는 시각, 청각 또는 인지 장애
- 자신도 모르게 암에 걸렸다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료(CBT) 그룹
참가자는 약 50분 동안 지속되는 4개의 세션을 받게 됩니다.
세션은 환자에게 증상을 관리하는 방법을 가르칩니다.
|
심리적 고통, 통증 및 피로를 포함한 광범위한 증상 관리에 중점을 둔 진행성 유방암 환자에게 맞춤화된 CBT 기반 프로토콜.
프로토콜의 중요한 기능은 다음과 같습니다. 1) 프로토콜에 참여하려는 환자의 동기 부여, 새로운 전략을 배우기 위한 자신감(즉, 자기 효능감) 및 권장 사항 채택에 대한 잠재적 장벽에 초점을 맞추는 첫 번째 세션의 고유한 동기 부여 인터뷰 구성 요소 라이프 스타일 변화를 위해; 2) 여러 증상을 대상으로 하는 프로토콜, 3) 진행성 유방암 환자의 고유한 요구 사항을 충족하도록 조정되었습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어(WLC) 그룹
WLC 그룹은 동일한 CBT 프로토콜 및 평가를 제공받기 전에 표준 일반 진료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통의 증상 감소
기간: 최대 6주
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심리적 고통은 병원 불안 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 정도
기간: 최대 6주
|
통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 측정됩니다.
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최대 6주
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피로
기간: 최대 6주
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피로는 PROMIS 피로 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Somers TJ, Abernethy AP, Edmond SN, Kelleher SA, Wren AA, Samsa GP, Keefe FJ. A Pilot Study of a Mobile Health Pain Coping Skills Training Protocol for Patients With Persistent Cancer Pain. J Pain Symptom Manage. 2015 Oct;50(4):553-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.04.013. Epub 2015 May 27.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Chua J, Lim SE, Ang EN, Kua EH. Efficacy of a brief nurse-led pilot psychosocial intervention for newly diagnosed Asian cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2203-6. doi: 10.1007/s00520-015-2771-0. Epub 2015 May 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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