Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program managementu behaviorálních symptomů pro rakovinu prsu v Singapuru a USA

2. listopadu 2018 aktualizováno: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Proveditelnost a přijatelnost programu managementu behaviorálních symptomů pro pacienty s pokročilou rakovinou prsu v Singapuru a USA

Výzkum ukazuje, že až dvě třetiny pacientů s pokročilou rakovinou pociťují značnou zátěž symptomů (např. úzkost a deprese, bolest, únava), ale tyto příznaky nejsou adekvátně řešeny. Protokoly kognitivně behaviorální terapie (CBT) navržené k tomu, aby pacienty naučily strategie ke zvýšení jejich pocitu vlastní účinnosti při zvládání symptomů, mohou být užitečné při zmírňování mnoha symptomů souvisejících s rakovinou. Byla prokázána účinnost protokolů CBT pro snížení zřetelných symptomů u raného stadia rakoviny prsu; avšak role CBT protokolů pro mnohočetné symptomy v pozdním stádiu rakoviny je méně jasná. Současná studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost a také získat počáteční odhad účinnosti nové interkulturní intervence CBT, která řeší mnohočetné symptomy u pacientek s pokročilou rakovinou prsu. Cílovými výsledky intervence bude snížení příznaků úzkosti a deprese, bolesti a únavy. Randomizovaný kontrolovaný design bude porovnávat pacienty, kteří dostávají protokol CBT, s kontrolou na čekací listině u pacientů ze Singapuru i USA. Větším cílem tohoto společného úsilí je určit škálovatelnost takové intervence, která může potenciálně poskytnout potřebnou úlevu od symptomů u pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokročilý karcinom prsu se týká metastatického karcinomu prsu nebo karcinomu prsu stadia IV a je spojen s nejvyšší úmrtností na rakovinu a morbiditou u žen. Mezi nejčastější symptomy, které uvádějí pacientky s pokročilou rakovinou prsu, patří únava, špatná nálada a obavy a bolest. Tyto symptomy se často vyskytují současně, přičemž přítomnost stresových hormonů je považována za běžný mechanismus. Větší příznaky psychické tísně (definované jako úzkost a deprese), bolest a únava jsou spojeny se sníženou kvalitou života a zvyšují zátěž a utrpení pacientek vyrovnávajících se s pokročilou rakovinou prsu. Bohužel jsou tyto příznaky někdy přehlíženy a nejsou adekvátně řešeny. To je zase spojeno se zvýšeným využíváním zdravotnických služeb, jako jsou návštěvy na pohotovosti a časté hospitalizace.

Existuje kritická potřeba, aby se pacientky s pokročilým karcinomem prsu naučily strategie, jak samy zvládat běžné symptomy. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je široce používaná terapie založená na důkazech, která se zaměřuje na kognice, emoce a změnu chování. Kognitivně-behaviorální rámec byl úspěšně aplikován při léčbě mnoha poruch, včetně úzkostných poruch, deprese, chronické bolesti a nespavosti. Předpokládá se, že protokoly CBT mohou být navrženy tak, aby vyhovovaly potřebám pacientek s pokročilým karcinomem prsu zacílením a úpravou maladaptivních myšlenek o nemoci a léčbě (např. iracionální přesvědčení, nerealistická očekávání) a jejich chování (např. maladaptivní strategie zvládání, izolace, sebenedbalost). Tyto protokoly jsou navrženy tak, aby pacienty naučily strategie ke zvýšení jejich pocitu vlastní účinnosti při zvládání více symptomů, které mohou být užitečné při zmírňování psychického a fyzického utrpení. Účinnost CBT u raného stadia rakoviny byla dobře zdokumentována; avšak role CBTs u pozdního stadia rakoviny je méně jasná, zejména v kontextu s mnoha příznaky. Kromě toho, ačkoli jsou protokoly CBT více používány v USA, jejich použití jako součást onkologické péče v Asii je omezené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 21 let
  2. Mít diagnózu rakoviny prsu ve stadiu IV
  3. Schopnost a ochota účastnit se programových sezení
  4. Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha) indikované lékařskými záznamy
  2. Poruchy zraku, sluchu nebo kognitivních funkcí, které budou narušovat poskytování intervence
  3. Nevědí, že mají rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Účastníci absolvují 4 sezení, která trvají přibližně 50 minut. Sezení naučí pacienty zvládat své příznaky.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Protokol založený na CBT šitý na míru pacientkám s pokročilou rakovinou prsu se zaměřením na zvládání široké škály příznaků včetně psychické úzkosti, bolesti a únavy. Důležitými rysy protokolu jsou: 1) jedinečná složka motivačního rozhovoru na prvním sezení, která se zaměří na motivaci pacientů k zapojení do protokolu, důvěru (tj. vlastní účinnost) učit se novým strategiím a potenciální překážky při přijímání doporučení pro změnu životního stylu; a 2) protokol, který se zaměřuje na mnohočetné symptomy, a 3) přizpůsobený tak, aby vyhovoval jedinečným potřebám pacientů s pokročilou rakovinou prsu.
Žádný zásah: Skupina ovládání čekací listiny (WLC).
Skupina WLC dostává standardní obvyklou péči předtím, než je nabídnut stejný protokol CBT a poté hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků psychické tísně
Časové okno: Až 6 týdnů
Psychická tíseň bude měřena pomocí Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Až 6 týdnů
Bolest bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Až 6 týdnů
Únava
Časové okno: Až 6 týdnů
Únava bude měřena pomocí stupnice PROMIS Fatigue
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke-NUS Graduate Medical School

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DukeNUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit