- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02865148
Program managementu behaviorálních symptomů pro rakovinu prsu v Singapuru a USA
Proveditelnost a přijatelnost programu managementu behaviorálních symptomů pro pacienty s pokročilou rakovinou prsu v Singapuru a USA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokročilý karcinom prsu se týká metastatického karcinomu prsu nebo karcinomu prsu stadia IV a je spojen s nejvyšší úmrtností na rakovinu a morbiditou u žen. Mezi nejčastější symptomy, které uvádějí pacientky s pokročilou rakovinou prsu, patří únava, špatná nálada a obavy a bolest. Tyto symptomy se často vyskytují současně, přičemž přítomnost stresových hormonů je považována za běžný mechanismus. Větší příznaky psychické tísně (definované jako úzkost a deprese), bolest a únava jsou spojeny se sníženou kvalitou života a zvyšují zátěž a utrpení pacientek vyrovnávajících se s pokročilou rakovinou prsu. Bohužel jsou tyto příznaky někdy přehlíženy a nejsou adekvátně řešeny. To je zase spojeno se zvýšeným využíváním zdravotnických služeb, jako jsou návštěvy na pohotovosti a časté hospitalizace.
Existuje kritická potřeba, aby se pacientky s pokročilým karcinomem prsu naučily strategie, jak samy zvládat běžné symptomy. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je široce používaná terapie založená na důkazech, která se zaměřuje na kognice, emoce a změnu chování. Kognitivně-behaviorální rámec byl úspěšně aplikován při léčbě mnoha poruch, včetně úzkostných poruch, deprese, chronické bolesti a nespavosti. Předpokládá se, že protokoly CBT mohou být navrženy tak, aby vyhovovaly potřebám pacientek s pokročilým karcinomem prsu zacílením a úpravou maladaptivních myšlenek o nemoci a léčbě (např. iracionální přesvědčení, nerealistická očekávání) a jejich chování (např. maladaptivní strategie zvládání, izolace, sebenedbalost). Tyto protokoly jsou navrženy tak, aby pacienty naučily strategie ke zvýšení jejich pocitu vlastní účinnosti při zvládání více symptomů, které mohou být užitečné při zmírňování psychického a fyzického utrpení. Účinnost CBT u raného stadia rakoviny byla dobře zdokumentována; avšak role CBTs u pozdního stadia rakoviny je méně jasná, zejména v kontextu s mnoha příznaky. Kromě toho, ačkoli jsou protokoly CBT více používány v USA, jejich použití jako součást onkologické péče v Asii je omezené.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let
- Mít diagnózu rakoviny prsu ve stadiu IV
- Schopnost a ochota účastnit se programových sezení
- Umět mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Aktivní závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha) indikované lékařskými záznamy
- Poruchy zraku, sluchu nebo kognitivních funkcí, které budou narušovat poskytování intervence
- Nevědí, že mají rakovinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Účastníci absolvují 4 sezení, která trvají přibližně 50 minut.
Sezení naučí pacienty zvládat své příznaky.
|
Protokol založený na CBT šitý na míru pacientkám s pokročilou rakovinou prsu se zaměřením na zvládání široké škály příznaků včetně psychické úzkosti, bolesti a únavy.
Důležitými rysy protokolu jsou: 1) jedinečná složka motivačního rozhovoru na prvním sezení, která se zaměří na motivaci pacientů k zapojení do protokolu, důvěru (tj. vlastní účinnost) učit se novým strategiím a potenciální překážky při přijímání doporučení pro změnu životního stylu; a 2) protokol, který se zaměřuje na mnohočetné symptomy, a 3) přizpůsobený tak, aby vyhovoval jedinečným potřebám pacientů s pokročilou rakovinou prsu.
|
|
Žádný zásah: Skupina ovládání čekací listiny (WLC).
Skupina WLC dostává standardní obvyklou péči předtím, než je nabídnut stejný protokol CBT a poté hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků psychické tísně
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Psychická tíseň bude měřena pomocí Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Bolest bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
|
Až 6 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Únava bude měřena pomocí stupnice PROMIS Fatigue
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Somers TJ, Abernethy AP, Edmond SN, Kelleher SA, Wren AA, Samsa GP, Keefe FJ. A Pilot Study of a Mobile Health Pain Coping Skills Training Protocol for Patients With Persistent Cancer Pain. J Pain Symptom Manage. 2015 Oct;50(4):553-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.04.013. Epub 2015 May 27.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Chua J, Lim SE, Ang EN, Kua EH. Efficacy of a brief nurse-led pilot psychosocial intervention for newly diagnosed Asian cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2203-6. doi: 10.1007/s00520-015-2771-0. Epub 2015 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DukeNUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .