- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02865148
Programma di gestione dei sintomi comportamentali per il cancro al seno a Singapore e negli Stati Uniti
Fattibilità e accettabilità di un programma di gestione dei sintomi comportamentali per pazienti con carcinoma mammario avanzato a Singapore e negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma mammario avanzato si riferisce al carcinoma mammario metastatico o allo stadio IV ed è associato ai più alti tassi di mortalità e morbilità per cancro tra le donne. I sintomi principali segnalati dai pazienti con carcinoma mammario avanzato includono affaticamento, umore basso, preoccupazioni e dolore. Questi sintomi si verificano spesso in concomitanza, con la presenza di ormoni dello stress suggeriti come meccanismo comune. Maggiori sintomi di disagio psicologico (definiti come ansia e depressione), dolore e affaticamento sono associati a una ridotta qualità della vita e si aggiungono al peso e alla sofferenza dei pazienti che affrontano il carcinoma mammario avanzato. Purtroppo questi sintomi sono a volte trascurati e non adeguatamente affrontati. Ciò è a sua volta associato a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari come visite al pronto soccorso e frequenti ricoveri ospedalieri.
C'è una necessità fondamentale per i pazienti con carcinoma mammario avanzato di apprendere strategie per autogestire i sintomi comuni. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è una terapia ampiamente utilizzata e basata sull'evidenza che si concentra su cognizioni, emozioni e cambiamenti comportamentali. Il quadro cognitivo-comportamentale è stato applicato con successo nel trattamento di molti disturbi, tra cui disturbi d'ansia, depressione, dolore cronico e insonnia. Si ipotizza che i protocolli CBT possano essere progettati per soddisfare le esigenze delle pazienti con carcinoma mammario avanzato prendendo di mira e modificando i pensieri disadattivi sulla malattia e sul trattamento (ad esempio, convinzioni irrazionali, aspettative irrealistiche) e il loro comportamento (ad esempio, strategie di coping disadattive, isolamento, negligenza verso se stessi). Questi protocolli sono progettati per insegnare ai pazienti strategie per aumentare il loro senso di autoefficacia per gestire più sintomi e possono essere utili per alleviare la sofferenza psicologica e fisica. L'efficacia della CBT per il cancro allo stadio iniziale è stata ben documentata; tuttavia il ruolo delle CBT per il cancro in stadio avanzato è meno chiaro, in particolare in un contesto multi-sintomo. Inoltre, sebbene i protocolli CBT siano più ampiamente utilizzati negli Stati Uniti, il loro uso come parte della cura oncologica in Asia è stato limitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 21 anni
- Avere una diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV
- In grado e disposto a partecipare alle sessioni del programma
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale grave attiva (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) indicata dalle cartelle cliniche
- Compromissione visiva, uditiva o cognitiva che interferirà con l'erogazione dell'intervento
- Ignari di avere il cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
I partecipanti riceveranno 4 sessioni della durata di circa 50 minuti.
Le sessioni insegneranno ai pazienti a gestire i loro sintomi.
|
Protocollo basato sulla CBT su misura per pazienti con carcinoma mammario avanzato con particolare attenzione alla gestione di un'ampia gamma di sintomi tra cui disagio psicologico, dolore e affaticamento.
Le caratteristiche importanti del protocollo sono: 1) una componente unica del colloquio motivazionale nella prima sessione che si concentrerà sulla motivazione dei pazienti a impegnarsi nel protocollo, sulla fiducia (cioè sull'autoefficacia) nell'apprendere nuove strategie e sui potenziali ostacoli all'adozione delle raccomandazioni per il cambiamento dello stile di vita; e 2) protocollo che prende di mira più sintomi e 3) adattato per soddisfare le esigenze uniche dei pazienti con carcinoma mammario avanzato.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC).
Il gruppo WLC riceve le cure abituali standard prima che gli venga offerto lo stesso protocollo CBT e la valutazione successiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dei sintomi del disagio psicologico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando la Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
|
Fino a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
Il dolore sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
|
Fino a 6 settimane
|
Fatica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
|
La fatica sarà misurata utilizzando la scala PROMIS Fatigue
|
Fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Somers TJ, Abernethy AP, Edmond SN, Kelleher SA, Wren AA, Samsa GP, Keefe FJ. A Pilot Study of a Mobile Health Pain Coping Skills Training Protocol for Patients With Persistent Cancer Pain. J Pain Symptom Manage. 2015 Oct;50(4):553-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.04.013. Epub 2015 May 27.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Chua J, Lim SE, Ang EN, Kua EH. Efficacy of a brief nurse-led pilot psychosocial intervention for newly diagnosed Asian cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2203-6. doi: 10.1007/s00520-015-2771-0. Epub 2015 May 23.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DukeNUS
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