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Programma di gestione dei sintomi comportamentali per il cancro al seno a Singapore e negli Stati Uniti

2 novembre 2018 aggiornato da: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Fattibilità e accettabilità di un programma di gestione dei sintomi comportamentali per pazienti con carcinoma mammario avanzato a Singapore e negli Stati Uniti

La ricerca indica che fino a due terzi dei pazienti con cancro avanzato sperimentano un carico significativo di sintomi (ad esempio, ansia e depressione, dolore, affaticamento), ma questi sintomi non sono adeguatamente affrontati. I protocolli di terapia cognitivo comportamentale (CBT) progettati per insegnare ai pazienti le strategie per aumentare il loro senso di autoefficacia per gestire i sintomi possono essere utili per alleviare più sintomi correlati al cancro. È stata dimostrata l'efficacia dei protocolli CBT per ridurre i sintomi distinti nel carcinoma mammario in stadio iniziale; tuttavia il ruolo dei protocolli CBT per i sintomi multipli nel cancro in stadio avanzato è meno chiaro. L'attuale studio mira a indagare la fattibilità e l'accettabilità, nonché a ottenere una stima iniziale dell'efficacia di un nuovo intervento di CBT interculturale che affronti molteplici sintomi nei pazienti con carcinoma mammario avanzato. I risultati target dell'intervento saranno la riduzione dei sintomi di ansia e depressione, dolore e affaticamento. Un disegno controllato randomizzato confronterà i pazienti che ricevono un protocollo CBT con un controllo in lista d'attesa sia nei pazienti di Singapore che negli Stati Uniti. L'obiettivo più ampio di questo sforzo collaborativo è determinare la scalabilità di un tale intervento che può potenzialmente fornire il necessario sollievo dal carico dei sintomi ai pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario avanzato si riferisce al carcinoma mammario metastatico o allo stadio IV ed è associato ai più alti tassi di mortalità e morbilità per cancro tra le donne. I sintomi principali segnalati dai pazienti con carcinoma mammario avanzato includono affaticamento, umore basso, preoccupazioni e dolore. Questi sintomi si verificano spesso in concomitanza, con la presenza di ormoni dello stress suggeriti come meccanismo comune. Maggiori sintomi di disagio psicologico (definiti come ansia e depressione), dolore e affaticamento sono associati a una ridotta qualità della vita e si aggiungono al peso e alla sofferenza dei pazienti che affrontano il carcinoma mammario avanzato. Purtroppo questi sintomi sono a volte trascurati e non adeguatamente affrontati. Ciò è a sua volta associato a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari come visite al pronto soccorso e frequenti ricoveri ospedalieri.

C'è una necessità fondamentale per i pazienti con carcinoma mammario avanzato di apprendere strategie per autogestire i sintomi comuni. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è una terapia ampiamente utilizzata e basata sull'evidenza che si concentra su cognizioni, emozioni e cambiamenti comportamentali. Il quadro cognitivo-comportamentale è stato applicato con successo nel trattamento di molti disturbi, tra cui disturbi d'ansia, depressione, dolore cronico e insonnia. Si ipotizza che i protocolli CBT possano essere progettati per soddisfare le esigenze delle pazienti con carcinoma mammario avanzato prendendo di mira e modificando i pensieri disadattivi sulla malattia e sul trattamento (ad esempio, convinzioni irrazionali, aspettative irrealistiche) e il loro comportamento (ad esempio, strategie di coping disadattive, isolamento, negligenza verso se stessi). Questi protocolli sono progettati per insegnare ai pazienti strategie per aumentare il loro senso di autoefficacia per gestire più sintomi e possono essere utili per alleviare la sofferenza psicologica e fisica. L'efficacia della CBT per il cancro allo stadio iniziale è stata ben documentata; tuttavia il ruolo delle CBT per il cancro in stadio avanzato è meno chiaro, in particolare in un contesto multi-sintomo. Inoltre, sebbene i protocolli CBT siano più ampiamente utilizzati negli Stati Uniti, il loro uso come parte della cura oncologica in Asia è stato limitato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 21 anni
  2. Avere una diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV
  3. In grado e disposto a partecipare alle sessioni del programma
  4. In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Malattia mentale grave attiva (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) indicata dalle cartelle cliniche
  2. Compromissione visiva, uditiva o cognitiva che interferirà con l'erogazione dell'intervento
  3. Ignari di avere il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
I partecipanti riceveranno 4 sessioni della durata di circa 50 minuti. Le sessioni insegneranno ai pazienti a gestire i loro sintomi.
Protocollo basato sulla CBT su misura per pazienti con carcinoma mammario avanzato con particolare attenzione alla gestione di un'ampia gamma di sintomi tra cui disagio psicologico, dolore e affaticamento. Le caratteristiche importanti del protocollo sono: 1) una componente unica del colloquio motivazionale nella prima sessione che si concentrerà sulla motivazione dei pazienti a impegnarsi nel protocollo, sulla fiducia (cioè sull'autoefficacia) nell'apprendere nuove strategie e sui potenziali ostacoli all'adozione delle raccomandazioni per il cambiamento dello stile di vita; e 2) protocollo che prende di mira più sintomi e 3) adattato per soddisfare le esigenze uniche dei pazienti con carcinoma mammario avanzato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC).
Il gruppo WLC riceve le cure abituali standard prima che gli venga offerto lo stesso protocollo CBT e la valutazione successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi del disagio psicologico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando la Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il dolore sarà misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Fino a 6 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La fatica sarà misurata utilizzando la scala PROMIS Fatigue
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DukeNUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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