- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02865148
Program for behandling av atferdssymptomer for brystkreft i Singapore og USA
Gjennomførbarhet og aksept av et program for behandling av atferdssymptomer for pasienter med avansert brystkreft i Singapore og USA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avansert brystkreft refererer til metastatisk eller stadium IV brystkreft, og er assosiert med den høyeste kreftdødelighet og sykelighet blant kvinner. De viktigste symptomene rapportert av pasienter med avansert brystkreft inkluderer tretthet, dårlig humør og bekymringer og smerte. Disse symptomene oppstår ofte samtidig, med tilstedeværelse av stresshormoner antydet å være en vanlig mekanisme. Større symptomer på psykiske plager (definert som angst og depresjon), smerte og tretthet er assosiert med redusert livskvalitet, og øker byrden og lidelsen til pasienter som takler avansert brystkreft. Dessverre blir disse symptomene noen ganger oversett og ikke behandlet tilstrekkelig. Dette henger igjen sammen med økt utnyttelse av helsetjenester som akuttmottak og hyppige sykehusinnleggelser.
Det er et kritisk behov for pasienter med avansert brystkreft for å lære strategier for selv å håndtere vanlige symptomer. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en mye brukt, evidensbasert terapi som fokuserer på kognisjoner, følelser og atferdsendring. Det kognitive atferdsrammeverket har blitt brukt med suksess i behandling av mange lidelser, inkludert angstlidelser, depresjon, kronisk smerte og søvnløshet. Det antas at CBT-protokoller kan utformes for å møte behovene til avanserte brystkreftpasienter ved å målrette og modifisere maladaptive tanker om sykdommen og behandlingen (f.eks. irrasjonelle oppfatninger, urealistiske forventninger) og deres oppførsel (f.eks. maladaptive mestringsstrategier, isolasjon, selvforsømmelse). Disse protokollene er utformet for å lære pasienter strategier for å øke deres følelse av selveffektivitet for å håndtere flere symptomer, kan være nyttige for å lindre psykisk og fysisk lidelse. Effekten av CBTs for tidlig stadium av kreft er godt dokumentert; Imidlertid er rollen til CBT-er for sent stadium av kreft mindre klar, spesielt i en multisymptomsammenheng. Videre, selv om CBT-protokoller er mer utbredt i USA, har bruken av dem som en del av onkologisk behandling i Asia vært begrenset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 21 år gammel
- Har en diagnose av stadium IV brystkreft
- Evne og villig til å delta på programøkter
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) indikert av medisinske journaler
- Syns-, hørsels- eller kognitiv svekkelse som vil forstyrre levering av intervensjon
- Uvitende om at de har kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT) gruppe
Deltakerne får 4 økter som varer ca 50 minutter.
Øktene vil lære pasienter å håndtere symptomene sine.
|
CBT-basert protokoll skreddersydd for avanserte brystkreftpasienter med fokus på å håndtere et bredt spekter av symptomer, inkludert psykiske plager, smerter og tretthet.
Viktige funksjoner i protokollen er: 1) en unik motiverende intervjukomponent i den første økten som vil fokusere på pasienters motivasjon for å engasjere seg i protokollen, selvtillit (dvs. selveffektivitet) til å lære nye strategier og potensielle barrierer for å ta i bruk anbefalinger for livsstilsendring; og 2) protokoll som retter seg mot flere symptomer, og 3) tilpasset for å møte de unike behovene til avanserte brystkreftpasienter.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe (WLC).
WLC-gruppen mottar standard vanlig behandling før de tilbys samme CBT-protokoll og vurdering deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i symptomer på psykiske plager
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Psykologiske plager vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI)
|
Inntil 6 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Fatigue vil bli målt ved hjelp av PROMIS Fatigue-skalaen
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Somers TJ, Abernethy AP, Edmond SN, Kelleher SA, Wren AA, Samsa GP, Keefe FJ. A Pilot Study of a Mobile Health Pain Coping Skills Training Protocol for Patients With Persistent Cancer Pain. J Pain Symptom Manage. 2015 Oct;50(4):553-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.04.013. Epub 2015 May 27.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Chua J, Lim SE, Ang EN, Kua EH. Efficacy of a brief nurse-led pilot psychosocial intervention for newly diagnosed Asian cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2203-6. doi: 10.1007/s00520-015-2771-0. Epub 2015 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DukeNUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .