Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for behandling av atferdssymptomer for brystkreft i Singapore og USA

2. november 2018 oppdatert av: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Gjennomførbarhet og aksept av et program for behandling av atferdssymptomer for pasienter med avansert brystkreft i Singapore og USA

Forskning indikerer at opptil to tredjedeler av pasienter med avansert kreft opplever betydelig symptombyrde (f.eks. angst og depresjon, smerte, tretthet), men disse symptomene blir ikke behandlet tilstrekkelig. Kognitiv atferdsterapi (CBT)-protokoller utviklet for å lære pasienter strategier for å øke deres følelse av selveffektivitet til å håndtere symptomer kan være nyttige for å lindre flere kreftrelaterte symptomer. Effekten av CBT-protokoller for å redusere distinkte symptomer ved tidlig brystkreft er vist; Imidlertid er rollen til CBT-protokoller for flere symptomer ved kreft i sent stadium mindre klar. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten samt å oppnå et innledende estimat for effektiviteten av en ny, tverrkulturell CBT-intervensjon som adresserer flere symptomer hos avanserte brystkreftpasienter. Målresultatene for intervensjon vil være reduksjon i symptomer på angst og depresjon, smerte og tretthet. Et randomisert kontrollert design vil sammenligne pasienter som mottar en CBT-protokoll med en ventelistekontroll hos både Singapore- og amerikanske pasienter. Det større målet med dette samarbeidet er å bestemme skalerbarheten til en slik intervensjon som potensielt kan gi nødvendig symptombyrdelindring til avanserte kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avansert brystkreft refererer til metastatisk eller stadium IV brystkreft, og er assosiert med den høyeste kreftdødelighet og sykelighet blant kvinner. De viktigste symptomene rapportert av pasienter med avansert brystkreft inkluderer tretthet, dårlig humør og bekymringer og smerte. Disse symptomene oppstår ofte samtidig, med tilstedeværelse av stresshormoner antydet å være en vanlig mekanisme. Større symptomer på psykiske plager (definert som angst og depresjon), smerte og tretthet er assosiert med redusert livskvalitet, og øker byrden og lidelsen til pasienter som takler avansert brystkreft. Dessverre blir disse symptomene noen ganger oversett og ikke behandlet tilstrekkelig. Dette henger igjen sammen med økt utnyttelse av helsetjenester som akuttmottak og hyppige sykehusinnleggelser.

Det er et kritisk behov for pasienter med avansert brystkreft for å lære strategier for selv å håndtere vanlige symptomer. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en mye brukt, evidensbasert terapi som fokuserer på kognisjoner, følelser og atferdsendring. Det kognitive atferdsrammeverket har blitt brukt med suksess i behandling av mange lidelser, inkludert angstlidelser, depresjon, kronisk smerte og søvnløshet. Det antas at CBT-protokoller kan utformes for å møte behovene til avanserte brystkreftpasienter ved å målrette og modifisere maladaptive tanker om sykdommen og behandlingen (f.eks. irrasjonelle oppfatninger, urealistiske forventninger) og deres oppførsel (f.eks. maladaptive mestringsstrategier, isolasjon, selvforsømmelse). Disse protokollene er utformet for å lære pasienter strategier for å øke deres følelse av selveffektivitet for å håndtere flere symptomer, kan være nyttige for å lindre psykisk og fysisk lidelse. Effekten av CBTs for tidlig stadium av kreft er godt dokumentert; Imidlertid er rollen til CBT-er for sent stadium av kreft mindre klar, spesielt i en multisymptomsammenheng. Videre, selv om CBT-protokoller er mer utbredt i USA, har bruken av dem som en del av onkologisk behandling i Asia vært begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 21 år gammel
  2. Har en diagnose av stadium IV brystkreft
  3. Evne og villig til å delta på programøkter
  4. Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) indikert av medisinske journaler
  2. Syns-, hørsels- eller kognitiv svekkelse som vil forstyrre levering av intervensjon
  3. Uvitende om at de har kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT) gruppe
Deltakerne får 4 økter som varer ca 50 minutter. Øktene vil lære pasienter å håndtere symptomene sine.
CBT-basert protokoll skreddersydd for avanserte brystkreftpasienter med fokus på å håndtere et bredt spekter av symptomer, inkludert psykiske plager, smerter og tretthet. Viktige funksjoner i protokollen er: 1) en unik motiverende intervjukomponent i den første økten som vil fokusere på pasienters motivasjon for å engasjere seg i protokollen, selvtillit (dvs. selveffektivitet) til å lære nye strategier og potensielle barrierer for å ta i bruk anbefalinger for livsstilsendring; og 2) protokoll som retter seg mot flere symptomer, og 3) tilpasset for å møte de unike behovene til avanserte brystkreftpasienter.
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe (WLC).
WLC-gruppen mottar standard vanlig behandling før de tilbys samme CBT-protokoll og vurdering deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i symptomer på psykiske plager
Tidsramme: Inntil 6 uker
Psykologiske plager vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: Inntil 6 uker
Smerte vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI)
Inntil 6 uker
Utmattelse
Tidsramme: Inntil 6 uker
Fatigue vil bli målt ved hjelp av PROMIS Fatigue-skalaen
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DukeNUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere