- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02865148
Behavioural Symptom Management Program for brystkræft i Singapore og USA
Gennemførlighed og accept af et adfærdsmæssigt symptomhåndteringsprogram for patienter med avanceret brystkræft i Singapore og USA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Avanceret brystkræft refererer til metastatisk eller stadium IV brystkræft, og er forbundet med den højeste kræftdødelighed og sygelighed blandt kvinder. Topsymptomklager rapporteret af patienter med fremskreden brystkræft inkluderer træthed, lavt humør og bekymringer og smerter. Disse symptomer opstår ofte samtidig, og tilstedeværelsen af stresshormoner foreslås at være en almindelig mekanisme. Større symptomer på psykologisk nød (defineret som angst og depression), smerte og træthed er forbundet med nedsat livskvalitet og øger byrden og lidelsen for patienter, der håndterer fremskreden brystkræft. Desværre bliver disse symptomer nogle gange overset og ikke behandlet tilstrækkeligt. Dette er igen forbundet med øget udnyttelse af sundhedsydelser såsom akutmodtagelsesbesøg og hyppige hospitalsindlæggelser.
Der er et kritisk behov for patienter med fremskreden brystkræft for at lære strategier til selv at håndtere almindelige symptomer. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en meget brugt, evidensbaseret terapi, der fokuserer på kognitioner, følelser og adfærdsændringer. Den kognitive adfærdsramme er med succes blevet anvendt til behandling af mange lidelser, herunder angstlidelser, depression, kroniske smerter og søvnløshed. Det hævdes, at CBT-protokoller kan designes til at imødekomme behovene hos avancerede brystkræftpatienter ved at målrette og modificere maladaptive tanker om sygdommen og behandlingen (f.eks. irrationelle overbevisninger, urealistiske forventninger) og deres adfærd (f.eks. maladaptive mestringsstrategier, isolation, selvforsømmelse). Disse protokoller er designet til at lære patienter strategier til at øge deres følelse af selveffektivitet til at håndtere flere symptomer kan være nyttige til at lindre psykologisk og fysisk lidelse. Effekten af CBT'er til kræft i tidlige stadier er veldokumenteret; CBT'ers rolle for kræft i det sene stadie er imidlertid mindre klar, især i en multi-symptom sammenhæng. Desuden, selvom CBT-protokoller er mere udbredt i USA, har deres anvendelse som en del af onkologisk pleje i Asien været begrænset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 21 år gammel
- Har en diagnose af stadium IV brystkræft
- Kan og har lyst til at deltage i programforløb
- Kan tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) angivet af lægejournaler
- Syns-, høre- eller kognitiv svækkelse, der vil forstyrre interventionsleveringen
- Uvidende om de har kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppe
Deltagerne får 4 sessioner, der varer cirka 50 minutter.
Sessionerne vil lære patienterne at håndtere deres symptomer.
|
CBT-baseret protokol skræddersyet til avancerede brystkræftpatienter med fokus på at håndtere en bred vifte af symptomer, herunder psykiske lidelser, smerter og træthed.
Vigtige funktioner i protokollen er: 1) en unik motiverende samtalekomponent i den første session, der vil fokusere på patienters motivation for at engagere sig i protokollen, selvtillid (dvs. selveffektivitet) til at lære nye strategier og potentielle barrierer for at vedtage anbefalinger til livsstilsændring; og 2) protokol, der retter sig mod flere symptomer, og 3) tilpasset til at opfylde de unikke behov hos avancerede brystkræftpatienter.
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe (WLC).
WLC-gruppen modtager almindelig sædvanlig pleje, før den tilbydes den samme CBT-protokol og efterfølgende vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af symptomer på psykisk lidelse
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Psykisk lidelse vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
|
Op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteniveau
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Smerte vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
|
Op til 6 uger
|
Træthed
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Træthed vil blive målt ved hjælp af PROMIS træthedsskalaen
|
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Somers TJ, Abernethy AP, Edmond SN, Kelleher SA, Wren AA, Samsa GP, Keefe FJ. A Pilot Study of a Mobile Health Pain Coping Skills Training Protocol for Patients With Persistent Cancer Pain. J Pain Symptom Manage. 2015 Oct;50(4):553-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.04.013. Epub 2015 May 27.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Chua J, Lim SE, Ang EN, Kua EH. Efficacy of a brief nurse-led pilot psychosocial intervention for newly diagnosed Asian cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2203-6. doi: 10.1007/s00520-015-2771-0. Epub 2015 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DukeNUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet