Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behavioural Symptom Management Program for brystkræft i Singapore og USA

2. november 2018 opdateret af: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Gennemførlighed og accept af et adfærdsmæssigt symptomhåndteringsprogram for patienter med avanceret brystkræft i Singapore og USA

Forskning tyder på, at op til to tredjedele af patienter med fremskreden kræftsygdom oplever betydelig symptombyrde (f.eks. angst og depression, smerter, træthed), men disse symptomer behandles ikke tilstrækkeligt. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokoller designet til at lære patienter strategier til at øge deres følelse af selveffektivitet til at håndtere symptomer kan være nyttige til at lindre flere kræftrelaterede symptomer. Effektiviteten af ​​CBT-protokoller til at reducere distinkte symptomer i tidligt stadie af brystkræft er blevet vist; CBT-protokollernes rolle for flere symptomer ved kræft i det sene stadie er imidlertid mindre klar. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten samt opnå et indledende estimat af effektiviteten af ​​en ny, tværkulturel CBT-intervention, der adresserer flere symptomer hos fremskredne brystkræftpatienter. Målresultaterne af interventionen vil være reduktion af symptomer på angst og depression, smerte og træthed. Et randomiseret kontrolleret design vil sammenligne patienter, der modtager en CBT-protokol, med en ventelistekontrol hos både Singapore- og amerikanske patienter. Det større mål med denne samarbejdsindsats er at bestemme skalerbarheden af ​​en sådan intervention, der potentielt kan give den nødvendige symptombyrdelindring til fremskredne cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Avanceret brystkræft refererer til metastatisk eller stadium IV brystkræft, og er forbundet med den højeste kræftdødelighed og sygelighed blandt kvinder. Topsymptomklager rapporteret af patienter med fremskreden brystkræft inkluderer træthed, lavt humør og bekymringer og smerter. Disse symptomer opstår ofte samtidig, og tilstedeværelsen af ​​stresshormoner foreslås at være en almindelig mekanisme. Større symptomer på psykologisk nød (defineret som angst og depression), smerte og træthed er forbundet med nedsat livskvalitet og øger byrden og lidelsen for patienter, der håndterer fremskreden brystkræft. Desværre bliver disse symptomer nogle gange overset og ikke behandlet tilstrækkeligt. Dette er igen forbundet med øget udnyttelse af sundhedsydelser såsom akutmodtagelsesbesøg og hyppige hospitalsindlæggelser.

Der er et kritisk behov for patienter med fremskreden brystkræft for at lære strategier til selv at håndtere almindelige symptomer. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en meget brugt, evidensbaseret terapi, der fokuserer på kognitioner, følelser og adfærdsændringer. Den kognitive adfærdsramme er med succes blevet anvendt til behandling af mange lidelser, herunder angstlidelser, depression, kroniske smerter og søvnløshed. Det hævdes, at CBT-protokoller kan designes til at imødekomme behovene hos avancerede brystkræftpatienter ved at målrette og modificere maladaptive tanker om sygdommen og behandlingen (f.eks. irrationelle overbevisninger, urealistiske forventninger) og deres adfærd (f.eks. maladaptive mestringsstrategier, isolation, selvforsømmelse). Disse protokoller er designet til at lære patienter strategier til at øge deres følelse af selveffektivitet til at håndtere flere symptomer kan være nyttige til at lindre psykologisk og fysisk lidelse. Effekten af ​​CBT'er til kræft i tidlige stadier er veldokumenteret; CBT'ers rolle for kræft i det sene stadie er imidlertid mindre klar, især i en multi-symptom sammenhæng. Desuden, selvom CBT-protokoller er mere udbredt i USA, har deres anvendelse som en del af onkologisk pleje i Asien været begrænset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 21 år gammel
  2. Har en diagnose af stadium IV brystkræft
  3. Kan og har lyst til at deltage i programforløb
  4. Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) angivet af lægejournaler
  2. Syns-, høre- eller kognitiv svækkelse, der vil forstyrre interventionsleveringen
  3. Uvidende om de har kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppe
Deltagerne får 4 sessioner, der varer cirka 50 minutter. Sessionerne vil lære patienterne at håndtere deres symptomer.
CBT-baseret protokol skræddersyet til avancerede brystkræftpatienter med fokus på at håndtere en bred vifte af symptomer, herunder psykiske lidelser, smerter og træthed. Vigtige funktioner i protokollen er: 1) en unik motiverende samtalekomponent i den første session, der vil fokusere på patienters motivation for at engagere sig i protokollen, selvtillid (dvs. selveffektivitet) til at lære nye strategier og potentielle barrierer for at vedtage anbefalinger til livsstilsændring; og 2) protokol, der retter sig mod flere symptomer, og 3) tilpasset til at opfylde de unikke behov hos avancerede brystkræftpatienter.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe (WLC).
WLC-gruppen modtager almindelig sædvanlig pleje, før den tilbydes den samme CBT-protokol og efterfølgende vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af symptomer på psykisk lidelse
Tidsramme: Op til 6 uger
Psykisk lidelse vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: Op til 6 uger
Smerte vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
Op til 6 uger
Træthed
Tidsramme: Op til 6 uger
Træthed vil blive målt ved hjælp af PROMIS træthedsskalaen
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DukeNUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

3
Abonner