- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02865148
Program zarządzania objawami behawioralnymi raka piersi w Singapurze i USA
Wykonalność i dopuszczalność programu leczenia objawów behawioralnych u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w Singapurze i USA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaawansowany rak piersi odnosi się do raka piersi z przerzutami lub raka piersi w stadium IV i wiąże się z najwyższymi wskaźnikami śmiertelności i zachorowalności na raka wśród kobiet. Najczęstsze dolegliwości zgłaszane przez pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi to zmęczenie, obniżony nastrój i zmartwienia oraz ból. Objawy te często współwystępują, przy czym sugeruje się, że wspólnym mechanizmem jest obecność hormonów stresu. Większe objawy dystresu psychicznego (określanego jako lęk i depresja), bólu i zmęczenia wiążą się z obniżeniem jakości życia oraz zwiększają obciążenie i cierpienie pacjentek zmagających się z zaawansowanym rakiem piersi. Niestety, objawy te są czasami pomijane i niewłaściwie leczone. To z kolei wiąże się ze zwiększonym wykorzystaniem usług opieki zdrowotnej, takich jak wizyty na oddziałach ratunkowych i częste hospitalizacje.
Istnieje pilna potrzeba nauczenia się przez pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi strategii samodzielnego radzenia sobie z powszechnymi objawami. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest szeroko stosowaną terapią opartą na dowodach, która koncentruje się na poznaniu, emocjach i zmianie zachowania. Ramy poznawczo-behawioralne zostały z powodzeniem zastosowane w leczeniu wielu zaburzeń, w tym zaburzeń lękowych, depresji, przewlekłego bólu i bezsenności. Uważa się, że protokoły CBT można zaprojektować tak, aby spełniały potrzeby pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi poprzez ukierunkowanie i modyfikację nieprzystosowawczych myśli na temat choroby i leczenia (np. samozaparcie). Protokoły te mają na celu nauczenie pacjentów strategii zwiększania poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z wieloma objawami, które mogą być pomocne w łagodzeniu cierpienia psychicznego i fizycznego. Skuteczność CBT we wczesnym stadium raka została dobrze udokumentowana; jednak rola CBT w późnym stadium raka jest mniej jasna, szczególnie w kontekście wielu objawów. Co więcej, chociaż protokoły CBT są szerzej stosowane w Stanach Zjednoczonych, ich stosowanie w ramach opieki onkologicznej w Azji jest ograniczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 21 lat
- Mieć diagnozę raka piersi w IV stopniu zaawansowania
- Możliwość i chęć uczestniczenia w sesjach programu
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Czynna poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) wskazana w dokumentacji medycznej
- Upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych, które będzie przeszkadzać w przeprowadzeniu interwencji
- Nieświadomi, że mają raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Uczestnicy otrzymają 4 sesje, które trwają około 50 minut.
Sesje nauczą pacjentów radzić sobie z objawami.
|
Protokół oparty na CBT dostosowany do pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, z naciskiem na radzenie sobie z szeroką gamą objawów, w tym z cierpieniem psychicznym, bólem i zmęczeniem.
Ważnymi cechami protokołu są: 1) unikalny element wywiadu motywacyjnego podczas pierwszej sesji, który skupi się na motywacji pacjentów do zaangażowania się w protokół, pewności siebie (tj. własnej skuteczności) w uczeniu się nowych strategii oraz potencjalnych barierach w przyjmowaniu zaleceń do zmiany stylu życia; oraz 2) protokół ukierunkowany na wiele objawów oraz 3) dostosowany do wyjątkowych potrzeb pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących (WLC).
Grupa WLC otrzymuje standardową zwykłą opiekę przed zaproponowaniem jej tego samego protokołu CBT i późniejszej oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS)
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Ból zostanie zmierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
|
Do 6 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą skali zmęczenia PROMIS
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Somers TJ, Abernethy AP, Edmond SN, Kelleher SA, Wren AA, Samsa GP, Keefe FJ. A Pilot Study of a Mobile Health Pain Coping Skills Training Protocol for Patients With Persistent Cancer Pain. J Pain Symptom Manage. 2015 Oct;50(4):553-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.04.013. Epub 2015 May 27.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Chua J, Lim SE, Ang EN, Kua EH. Efficacy of a brief nurse-led pilot psychosocial intervention for newly diagnosed Asian cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2203-6. doi: 10.1007/s00520-015-2771-0. Epub 2015 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DukeNUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk