Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zarządzania objawami behawioralnymi raka piersi w Singapurze i USA

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Wykonalność i dopuszczalność programu leczenia objawów behawioralnych u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w Singapurze i USA

Badania wskazują, że nawet dwie trzecie pacjentów z zaawansowanym rakiem doświadcza znacznego obciążenia objawami (np. lęk i depresja, ból, zmęczenie), jednak objawy te nie są odpowiednio leczone. Protokoły terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zaprojektowane w celu nauczenia pacjentów strategii zwiększania poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami mogą być pomocne w łagodzeniu wielu objawów związanych z rakiem. Wykazano skuteczność protokołów CBT w zmniejszaniu wyraźnych objawów we wczesnym stadium raka piersi; jednak rola protokołów CBT w przypadku wielu objawów w późnym stadium raka jest mniej jasna. Obecne badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji, a także uzyskanie wstępnej oceny skuteczności nowej, międzykulturowej interwencji CBT, która dotyczy wielu objawów u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. Docelowymi efektami interwencji będzie zmniejszenie objawów lęku i depresji, bólu i zmęczenia. Randomizowany kontrolowany projekt porówna pacjentów otrzymujących protokół CBT z kontrolą listy oczekujących zarówno u pacjentów z Singapuru, jak iz USA. Większym celem tego wspólnego wysiłku jest określenie skalowalności takiej interwencji, która może potencjalnie zapewnić potrzebne złagodzenie objawów u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaawansowany rak piersi odnosi się do raka piersi z przerzutami lub raka piersi w stadium IV i wiąże się z najwyższymi wskaźnikami śmiertelności i zachorowalności na raka wśród kobiet. Najczęstsze dolegliwości zgłaszane przez pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi to zmęczenie, obniżony nastrój i zmartwienia oraz ból. Objawy te często współwystępują, przy czym sugeruje się, że wspólnym mechanizmem jest obecność hormonów stresu. Większe objawy dystresu psychicznego (określanego jako lęk i depresja), bólu i zmęczenia wiążą się z obniżeniem jakości życia oraz zwiększają obciążenie i cierpienie pacjentek zmagających się z zaawansowanym rakiem piersi. Niestety, objawy te są czasami pomijane i niewłaściwie leczone. To z kolei wiąże się ze zwiększonym wykorzystaniem usług opieki zdrowotnej, takich jak wizyty na oddziałach ratunkowych i częste hospitalizacje.

Istnieje pilna potrzeba nauczenia się przez pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi strategii samodzielnego radzenia sobie z powszechnymi objawami. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest szeroko stosowaną terapią opartą na dowodach, która koncentruje się na poznaniu, emocjach i zmianie zachowania. Ramy poznawczo-behawioralne zostały z powodzeniem zastosowane w leczeniu wielu zaburzeń, w tym zaburzeń lękowych, depresji, przewlekłego bólu i bezsenności. Uważa się, że protokoły CBT można zaprojektować tak, aby spełniały potrzeby pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi poprzez ukierunkowanie i modyfikację nieprzystosowawczych myśli na temat choroby i leczenia (np. samozaparcie). Protokoły te mają na celu nauczenie pacjentów strategii zwiększania poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z wieloma objawami, które mogą być pomocne w łagodzeniu cierpienia psychicznego i fizycznego. Skuteczność CBT we wczesnym stadium raka została dobrze udokumentowana; jednak rola CBT w późnym stadium raka jest mniej jasna, szczególnie w kontekście wielu objawów. Co więcej, chociaż protokoły CBT są szerzej stosowane w Stanach Zjednoczonych, ich stosowanie w ramach opieki onkologicznej w Azji jest ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 21 lat
  2. Mieć diagnozę raka piersi w IV stopniu zaawansowania
  3. Możliwość i chęć uczestniczenia w sesjach programu
  4. Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynna poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) wskazana w dokumentacji medycznej
  2. Upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych, które będzie przeszkadzać w przeprowadzeniu interwencji
  3. Nieświadomi, że mają raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Uczestnicy otrzymają 4 sesje, które trwają około 50 minut. Sesje nauczą pacjentów radzić sobie z objawami.
Protokół oparty na CBT dostosowany do pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, z naciskiem na radzenie sobie z szeroką gamą objawów, w tym z cierpieniem psychicznym, bólem i zmęczeniem. Ważnymi cechami protokołu są: 1) unikalny element wywiadu motywacyjnego podczas pierwszej sesji, który skupi się na motywacji pacjentów do zaangażowania się w protokół, pewności siebie (tj. własnej skuteczności) w uczeniu się nowych strategii oraz potencjalnych barierach w przyjmowaniu zaleceń do zmiany stylu życia; oraz 2) protokół ukierunkowany na wiele objawów oraz 3) dostosowany do wyjątkowych potrzeb pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących (WLC).
Grupa WLC otrzymuje standardową zwykłą opiekę przed zaproponowaniem jej tego samego protokołu CBT i późniejszej oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów dystresu psychicznego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS)
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ból zostanie zmierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Do 6 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą skali zmęczenia PROMIS
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DukeNUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj