Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendessymtomhanteringsprogram för bröstcancer i Singapore och USA

2 november 2018 uppdaterad av: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Genomförbarhet och acceptans av ett program för behandling av beteendesymtom för patienter med avancerad bröstcancer i Singapore och USA

Forskning tyder på att upp till två tredjedelar av patienter med avancerad cancer upplever betydande symtombörda (t.ex. ångest och depression, smärta, trötthet), men dessa symtom åtgärdas inte tillräckligt. Kognitiv beteendeterapi (KBT) protokoll utformade för att lära patienter strategier för att öka deras känsla av själveffektivitet för att hantera symtom kan vara till hjälp för att lindra flera cancerrelaterade symtom. Effekten av KBT-protokoll för att reducera distinkta symtom i tidigt stadium av bröstcancer har visats; Men rollen för KBT-protokoll för flera symtom vid cancer i sent skede är mindre tydlig. Den aktuella studien syftar till att undersöka genomförbarheten och acceptansen samt att få en första uppskattning av effektiviteten av en ny, tvärkulturell KBT-intervention som tar itu med flera symtom hos avancerade bröstcancerpatienter. Målresultaten av interventionen kommer att vara minskning av symtom på ångest och depression, smärta och trötthet. En randomiserad kontrollerad design kommer att jämföra patienter som får ett KBT-protokoll med en väntelista hos patienter i både Singapore och USA. Det större målet med detta samarbete är att fastställa skalbarheten av en sådan intervention som potentiellt kan ge den nödvändiga symtombördanlindring till avancerade cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avancerad bröstcancer hänvisar till metastaserande eller stadium IV bröstcancer och är associerad med den högsta cancerdödligheten och sjukligheten bland kvinnor. De vanligaste symtomen som rapporterats av patienter med avancerad bröstcancer inkluderar trötthet, dåligt humör och oro samt smärta. Dessa symtom uppträder ofta samtidigt, med närvaro av stresshormoner som föreslås vara en vanlig mekanism. Större symtom på psykisk ångest (definierad som ångest och depression), smärta och trötthet är förknippade med minskad livskvalitet och ökar bördan och lidandet för patienter som klarar av avancerad bröstcancer. Tyvärr förbises dessa symtom ibland och åtgärdas inte tillräckligt. Detta är i sin tur förknippat med ökat utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster såsom akutmottagningsbesök och täta sjukhusinläggningar.

Det finns ett kritiskt behov för patienter med avancerad bröstcancer att lära sig strategier för att själv hantera vanliga symtom. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en allmänt använd, evidensbaserad terapi som fokuserar på kognitioner, känslor och beteendeförändringar. Den kognitiva beteenderamen har framgångsrikt tillämpats vid behandling av många störningar, inklusive ångeststörningar, depression, kronisk smärta och sömnlöshet. Det hävdas att KBT-protokoll kan utformas för att möta behoven hos avancerade bröstcancerpatienter genom att rikta in sig på och modifiera felaktiga tankar om sjukdomen och behandlingen (t.ex. irrationella övertygelser, orealistiska förväntningar) och deras beteende (t.ex. missanpassningsstrategier, isolering, självvårdslöshet). Dessa protokoll är utformade för att lära patienter strategier för att öka deras känsla av själveffektivitet för att hantera flera symtom kan vara till hjälp för att lindra psykiskt och fysiskt lidande. Effekten av KBT för cancer i tidigt stadium har varit väldokumenterad; Men rollen för KBT för cancer i sent skede är mindre tydlig, särskilt i ett multisymptomsammanhang. Dessutom, även om KBT-protokoll används mer allmänt i USA, har deras användning som en del av onkologisk vård i Asien varit begränsad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 21 år gammal
  2. Har diagnosen stadium IV bröstcancer
  3. Kan och vill delta i programpass
  4. Kunna tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) indikerad av medicinska journaler
  2. Syn-, hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning som kommer att störa interventionen
  3. Omedvetna om att de har cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT) grupp
Deltagarna får 4 sessioner som tar cirka 50 minuter. Sessionerna kommer att lära patienter att hantera sina symtom.
KBT-baserat protokoll skräddarsytt för avancerade bröstcancerpatienter med fokus på att hantera ett brett spektrum av symtom inklusive psykisk ångest, smärta och trötthet. Viktiga funktioner i protokollet är: 1) en unik motiverande intervjukomponent i den första sessionen som kommer att fokusera på patienternas motivation för att engagera sig i protokollet, självförtroende (d.v.s. själveffektivitet) för att lära sig nya strategier och potentiella hinder för att anta rekommendationer för livsstilsförändring; och 2) protokoll som riktar sig mot flera symtom, och 3) anpassat för att möta de unika behoven hos avancerade bröstcancerpatienter.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp (WLC).
WLC-gruppen får vanlig vanlig vård innan de erbjuds samma KBT-protokoll och bedömning därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av symtom på psykisk ångest
Tidsram: Upp till 6 veckor
Psykologisk ångest kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå
Tidsram: Upp till 6 veckor
Smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI)
Upp till 6 veckor
Trötthet
Tidsram: Upp till 6 veckor
Trötthet kommer att mätas med hjälp av PROMIS Fatigue-skalan
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DukeNUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera