- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02865148
Beteendessymtomhanteringsprogram för bröstcancer i Singapore och USA
Genomförbarhet och acceptans av ett program för behandling av beteendesymtom för patienter med avancerad bröstcancer i Singapore och USA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avancerad bröstcancer hänvisar till metastaserande eller stadium IV bröstcancer och är associerad med den högsta cancerdödligheten och sjukligheten bland kvinnor. De vanligaste symtomen som rapporterats av patienter med avancerad bröstcancer inkluderar trötthet, dåligt humör och oro samt smärta. Dessa symtom uppträder ofta samtidigt, med närvaro av stresshormoner som föreslås vara en vanlig mekanism. Större symtom på psykisk ångest (definierad som ångest och depression), smärta och trötthet är förknippade med minskad livskvalitet och ökar bördan och lidandet för patienter som klarar av avancerad bröstcancer. Tyvärr förbises dessa symtom ibland och åtgärdas inte tillräckligt. Detta är i sin tur förknippat med ökat utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster såsom akutmottagningsbesök och täta sjukhusinläggningar.
Det finns ett kritiskt behov för patienter med avancerad bröstcancer att lära sig strategier för att själv hantera vanliga symtom. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en allmänt använd, evidensbaserad terapi som fokuserar på kognitioner, känslor och beteendeförändringar. Den kognitiva beteenderamen har framgångsrikt tillämpats vid behandling av många störningar, inklusive ångeststörningar, depression, kronisk smärta och sömnlöshet. Det hävdas att KBT-protokoll kan utformas för att möta behoven hos avancerade bröstcancerpatienter genom att rikta in sig på och modifiera felaktiga tankar om sjukdomen och behandlingen (t.ex. irrationella övertygelser, orealistiska förväntningar) och deras beteende (t.ex. missanpassningsstrategier, isolering, självvårdslöshet). Dessa protokoll är utformade för att lära patienter strategier för att öka deras känsla av själveffektivitet för att hantera flera symtom kan vara till hjälp för att lindra psykiskt och fysiskt lidande. Effekten av KBT för cancer i tidigt stadium har varit väldokumenterad; Men rollen för KBT för cancer i sent skede är mindre tydlig, särskilt i ett multisymptomsammanhang. Dessutom, även om KBT-protokoll används mer allmänt i USA, har deras användning som en del av onkologisk vård i Asien varit begränsad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år gammal
- Har diagnosen stadium IV bröstcancer
- Kan och vill delta i programpass
- Kunna tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Aktiv allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) indikerad av medicinska journaler
- Syn-, hörsel- eller kognitiv funktionsnedsättning som kommer att störa interventionen
- Omedvetna om att de har cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT) grupp
Deltagarna får 4 sessioner som tar cirka 50 minuter.
Sessionerna kommer att lära patienter att hantera sina symtom.
|
KBT-baserat protokoll skräddarsytt för avancerade bröstcancerpatienter med fokus på att hantera ett brett spektrum av symtom inklusive psykisk ångest, smärta och trötthet.
Viktiga funktioner i protokollet är: 1) en unik motiverande intervjukomponent i den första sessionen som kommer att fokusera på patienternas motivation för att engagera sig i protokollet, självförtroende (d.v.s. själveffektivitet) för att lära sig nya strategier och potentiella hinder för att anta rekommendationer för livsstilsförändring; och 2) protokoll som riktar sig mot flera symtom, och 3) anpassat för att möta de unika behoven hos avancerade bröstcancerpatienter.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp (WLC).
WLC-gruppen får vanlig vanlig vård innan de erbjuds samma KBT-protokoll och bedömning därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av symtom på psykisk ångest
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Psykologisk ångest kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI)
|
Upp till 6 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Trötthet kommer att mätas med hjälp av PROMIS Fatigue-skalan
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Somers TJ, Abernethy AP, Edmond SN, Kelleher SA, Wren AA, Samsa GP, Keefe FJ. A Pilot Study of a Mobile Health Pain Coping Skills Training Protocol for Patients With Persistent Cancer Pain. J Pain Symptom Manage. 2015 Oct;50(4):553-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.04.013. Epub 2015 May 27.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Chua J, Lim SE, Ang EN, Kua EH. Efficacy of a brief nurse-led pilot psychosocial intervention for newly diagnosed Asian cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2203-6. doi: 10.1007/s00520-015-2771-0. Epub 2015 May 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DukeNUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .