- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02865148
Программа управления поведенческими симптомами рака молочной железы в Сингапуре и США
Осуществимость и приемлемость программы лечения поведенческих симптомов у пациентов с распространенным раком молочной железы в Сингапуре и США
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенный рак молочной железы относится к метастатическому раку молочной железы или раку молочной железы стадии IV и связан с самыми высокими показателями смертности и заболеваемости раком среди женщин. Основные жалобы на симптомы, о которых сообщают пациенты с распространенным раком молочной железы, включают усталость, плохое настроение и беспокойство, а также боль. Эти симптомы часто возникают одновременно, при этом предполагается, что присутствие гормонов стресса является общим механизмом. Более сильные симптомы психологического дистресса (определяемые как тревога и депрессия), боль и усталость связаны со снижением качества жизни и усугубляют бремя и страдания пациентов, справляющихся с распространенным раком молочной железы. К сожалению, эти симптомы иногда упускают из виду и не лечат должным образом. Это, в свою очередь, связано с более широким использованием медицинских услуг, таких как посещения отделений неотложной помощи и частые госпитализации.
Пациентам с распространенным раком молочной железы крайне необходимо научиться стратегиям самостоятельного управления распространенными симптомами. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это широко используемая доказательная терапия, которая фокусируется на познании, эмоциях и изменении поведения. Когнитивно-поведенческая модель успешно применялась при лечении многих расстройств, включая тревожные расстройства, депрессию, хроническую боль и бессонницу. Утверждается, что протоколы когнитивно-поведенческой терапии могут быть разработаны для удовлетворения потребностей пациентов с запущенным раком молочной железы путем нацеливания и изменения неадекватных мыслей о болезни и лечении (например, иррациональных убеждений, нереалистичных ожиданий) и их поведения (например, неадекватных стратегий выживания, изоляции, пренебрежительное отношение к себе). Эти протоколы предназначены для обучения пациентов стратегиям повышения их чувства самоэффективности для управления несколькими симптомами, которые могут быть полезны для облегчения психологических и физических страданий. Эффективность КПТ при раке на ранней стадии хорошо документирована; однако роль КПТ при раке на поздних стадиях менее ясна, особенно в мультисимптомном контексте. Кроме того, хотя протоколы когнитивно-поведенческой терапии более широко используются в США, их использование в рамках онкологической помощи в Азии ограничено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 21 года
- У вас диагностирован рак молочной железы IV стадии.
- Возможность и желание посещать занятия по программе
- Способен говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Активное серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство), указанное в медицинских записях.
- Зрительные, слуховые или когнитивные нарушения, которые будут мешать проведению вмешательства
- Не подозревая, что у них рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)
Участники получат 4 сеанса, которые длятся около 50 минут.
Сеансы научат пациентов справляться со своими симптомами.
|
Протокол на основе когнитивно-поведенческой терапии, адаптированный для пациентов с запущенным раком молочной железы с акцентом на лечение широкого спектра симптомов, включая психологический дистресс, боль и усталость.
Важными особенностями протокола являются: 1) уникальный компонент мотивационного опроса на первом сеансе, который будет сосредоточен на мотивации пациентов к участию в протоколе, уверенности (т. е. самоэффективности) в изучении новых стратегий и потенциальных препятствиях для принятия рекомендаций. для изменения образа жизни; и 2) протокол, нацеленный на несколько симптомов, и 3) адаптированный для удовлетворения уникальных потребностей пациентов с запущенным раком молочной железы.
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания (WLC)
Группа WLC получает стандартную обычную помощь, прежде чем ей будет предложен тот же протокол CBT и последующая оценка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение симптомов психологического дистресса
Временное ограничение: До 6 недель
|
Психологический дистресс будет измеряться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень боли
Временное ограничение: До 6 недель
|
Боль будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI).
|
До 6 недель
|
Усталость
Временное ограничение: До 6 недель
|
Усталость будет измеряться по шкале PROMIS Fatigue.
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Somers TJ, Abernethy AP, Edmond SN, Kelleher SA, Wren AA, Samsa GP, Keefe FJ. A Pilot Study of a Mobile Health Pain Coping Skills Training Protocol for Patients With Persistent Cancer Pain. J Pain Symptom Manage. 2015 Oct;50(4):553-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.04.013. Epub 2015 May 27.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Chua J, Lim SE, Ang EN, Kua EH. Efficacy of a brief nurse-led pilot psychosocial intervention for newly diagnosed Asian cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2203-6. doi: 10.1007/s00520-015-2771-0. Epub 2015 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DukeNUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай