Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа управления поведенческими симптомами рака молочной железы в Сингапуре и США

2 ноября 2018 г. обновлено: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Осуществимость и приемлемость программы лечения поведенческих симптомов у пациентов с распространенным раком молочной железы в Сингапуре и США

Исследования показывают, что до двух третей пациентов с распространенным раком испытывают значительное бремя симптомов (например, тревогу и депрессию, боль, утомляемость), но эти симптомы не лечатся должным образом. Протоколы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенные для обучения пациентов стратегиям повышения их чувства самоэффективности для управления симптомами, могут быть полезны для облегчения многих симптомов, связанных с раком. Показана эффективность протоколов КПТ для уменьшения выраженных симптомов рака молочной железы на ранней стадии; однако роль протоколов КПТ при множественных симптомах рака на поздних стадиях менее ясна. Настоящее исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости, а также на получение начальной оценки эффективности нового межкультурного вмешательства КПТ, направленного на устранение множественных симптомов у пациентов с распространенным раком молочной железы. Целевыми результатами вмешательства будут снижение симптомов тревоги и депрессии, боли и усталости. Рандомизированный контролируемый дизайн будет сравнивать пациентов, получающих протокол КПТ, с контрольной группой из списка ожидания у пациентов из Сингапура и США. Более крупной целью этих совместных усилий является определение масштабируемости такого вмешательства, которое потенциально может обеспечить необходимое облегчение бремени симптомов у больных раком на поздних стадиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенный рак молочной железы относится к метастатическому раку молочной железы или раку молочной железы стадии IV и связан с самыми высокими показателями смертности и заболеваемости раком среди женщин. Основные жалобы на симптомы, о которых сообщают пациенты с распространенным раком молочной железы, включают усталость, плохое настроение и беспокойство, а также боль. Эти симптомы часто возникают одновременно, при этом предполагается, что присутствие гормонов стресса является общим механизмом. Более сильные симптомы психологического дистресса (определяемые как тревога и депрессия), боль и усталость связаны со снижением качества жизни и усугубляют бремя и страдания пациентов, справляющихся с распространенным раком молочной железы. К сожалению, эти симптомы иногда упускают из виду и не лечат должным образом. Это, в свою очередь, связано с более широким использованием медицинских услуг, таких как посещения отделений неотложной помощи и частые госпитализации.

Пациентам с распространенным раком молочной железы крайне необходимо научиться стратегиям самостоятельного управления распространенными симптомами. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это широко используемая доказательная терапия, которая фокусируется на познании, эмоциях и изменении поведения. Когнитивно-поведенческая модель успешно применялась при лечении многих расстройств, включая тревожные расстройства, депрессию, хроническую боль и бессонницу. Утверждается, что протоколы когнитивно-поведенческой терапии могут быть разработаны для удовлетворения потребностей пациентов с запущенным раком молочной железы путем нацеливания и изменения неадекватных мыслей о болезни и лечении (например, иррациональных убеждений, нереалистичных ожиданий) и их поведения (например, неадекватных стратегий выживания, изоляции, пренебрежительное отношение к себе). Эти протоколы предназначены для обучения пациентов стратегиям повышения их чувства самоэффективности для управления несколькими симптомами, которые могут быть полезны для облегчения психологических и физических страданий. Эффективность КПТ при раке на ранней стадии хорошо документирована; однако роль КПТ при раке на поздних стадиях менее ясна, особенно в мультисимптомном контексте. Кроме того, хотя протоколы когнитивно-поведенческой терапии более широко используются в США, их использование в рамках онкологической помощи в Азии ограничено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 21 года
  2. У вас диагностирован рак молочной железы IV стадии.
  3. Возможность и желание посещать занятия по программе
  4. Способен говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  1. Активное серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство), указанное в медицинских записях.
  2. Зрительные, слуховые или когнитивные нарушения, которые будут мешать проведению вмешательства
  3. Не подозревая, что у них рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа когнитивно-поведенческой терапии (КПТ)
Участники получат 4 сеанса, которые длятся около 50 минут. Сеансы научат пациентов справляться со своими симптомами.
Протокол на основе когнитивно-поведенческой терапии, адаптированный для пациентов с запущенным раком молочной железы с акцентом на лечение широкого спектра симптомов, включая психологический дистресс, боль и усталость. Важными особенностями протокола являются: 1) уникальный компонент мотивационного опроса на первом сеансе, который будет сосредоточен на мотивации пациентов к участию в протоколе, уверенности (т. е. самоэффективности) в изучении новых стратегий и потенциальных препятствиях для принятия рекомендаций. для изменения образа жизни; и 2) протокол, нацеленный на несколько симптомов, и 3) адаптированный для удовлетворения уникальных потребностей пациентов с запущенным раком молочной железы.
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания (WLC)
Группа WLC получает стандартную обычную помощь, прежде чем ей будет предложен тот же протокол CBT и последующая оценка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение симптомов психологического дистресса
Временное ограничение: До 6 недель
Психологический дистресс будет измеряться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: До 6 недель
Боль будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI).
До 6 недель
Усталость
Временное ограничение: До 6 недель
Усталость будет измеряться по шкале PROMIS Fatigue.
До 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DukeNUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться