- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02865148
Viselkedési tünetkezelési program a mellrák számára Szingapúrban és az Egyesült Államokban
Az előrehaladott emlőrákos betegek viselkedési tünetkezelési programjának megvalósíthatósága és elfogadhatósága Szingapúrban és az Egyesült Államokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott emlőrák áttétes vagy IV. stádiumú emlőrákra utal, és a nők körében a legmagasabb rákos mortalitási és morbiditási arányhoz kapcsolódik. Az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek által jelentett leggyakoribb panaszok közé tartozik a fáradtság, a rossz hangulat és aggodalmak, valamint a fájdalom. Ezek a tünetek gyakran együtt jelentkeznek, és a stresszhormonok jelenléte gyakori mechanizmusnak tekinthető. A pszichés distressz (amelyet szorongásként és depresszióként határoznak meg), fájdalom és fáradtság fokozódó tünetei az életminőség romlásával járnak, és növelik az előrehaladott emlőrákos betegek terheit és szenvedését. Sajnos ezeket a tüneteket néha figyelmen kívül hagyják, és nem kezelik megfelelően. Ez pedig összefügg az egészségügyi szolgáltatások fokozott igénybevételével, mint például a sürgősségi osztályok látogatása és a gyakori kórházi felvételek.
Rendkívül fontos, hogy az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek megtanulják a gyakori tünetek önkezelésének stratégiáit. A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy széles körben használt, bizonyítékokon alapuló terápia, amely a kogníciókra, az érzelmekre és a viselkedés megváltoztatására összpontosít. A kognitív-viselkedési keretrendszert sikeresen alkalmazták számos rendellenesség kezelésében, beleértve a szorongásos rendellenességeket, a depressziót, a krónikus fájdalmat és az álmatlanságot. Feltételezhető, hogy a CBT protokollokat úgy lehet megtervezni, hogy megfeleljenek az előrehaladott emlőrákos betegek szükségleteinek a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos maladaptív gondolatok (pl. irracionális hiedelmek, irreális elvárások) és viselkedésük (pl. maladaptív megküzdési stratégiák, izoláció, izoláció) megcélzásával és módosításával. öngondatlanság). Ezeket a protokollokat arra tervezték, hogy megtanítsák a betegeknek olyan stratégiákat, amelyekkel növelhetik önhatékonyságérzetüket a több tünet kezelésében, segíthetnek a pszichológiai és fizikai szenvedések enyhítésében. A CBT-k hatékonysága a korai stádiumú rák kezelésére jól dokumentált; azonban a CBT-k szerepe a késői stádiumú rák esetében kevésbé egyértelmű, különösen több tünet esetén. Továbbá, bár a CBT-protokollokat szélesebb körben használják az Egyesült Államokban, Ázsiában az onkológiai ellátás részeként való felhasználásuk korlátozott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- stádiumú emlőrák diagnózisa
- Képes és hajlandó részt venni a programokon
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Aktív súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), amelyet az orvosi feljegyzések jeleznek
- Látás-, hallás- vagy kognitív károsodás, amely megzavarja a beavatkozás végrehajtását
- Nem tudták, hogy rákosak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia (CBT) csoport
A résztvevők 4 foglalkozást kapnak, amelyek körülbelül 50 percig tartanak.
A foglalkozásokon megtanítják a betegeket a tünetek kezelésére.
|
CBT-alapú protokoll előrehaladott emlőrákos betegekre szabva, és a tünetek széles skálájának kezelésére összpontosít, beleértve a pszichológiai szorongást, fájdalmat és fáradtságot.
A protokoll fontos jellemzői: 1) egy egyedülálló motivációs interjú komponens az első ülésen, amely a betegek motivációjára összpontosít a protokollban való részvételre, önbizalomra (azaz önhatékonyságra) az új stratégiák elsajátításában, valamint az ajánlások elfogadásának lehetséges akadályaira. életmódváltáshoz; és 2) több tünetet célzó protokoll, és 3) előrehaladott emlőrákos betegek egyedi igényeihez igazítva.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlő (WLC) csoport
A WLC csoport a szokásos szokásos ellátásban részesül, mielőtt ugyanazt a CBT protokollt és értékelést kínálnák fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichés szorongás tüneteinek csökkentése
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A pszichológiai szorongást a kórházi szorongásos depressziós skála (HADS) segítségével mérik.
|
Akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével mérik.
|
Akár 6 hétig
|
|
Fáradtság
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A fáradtság mérése a PROMIS fáradtság skála segítségével történik
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Somers TJ, Abernethy AP, Edmond SN, Kelleher SA, Wren AA, Samsa GP, Keefe FJ. A Pilot Study of a Mobile Health Pain Coping Skills Training Protocol for Patients With Persistent Cancer Pain. J Pain Symptom Manage. 2015 Oct;50(4):553-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.04.013. Epub 2015 May 27.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Chua J, Lim SE, Ang EN, Kua EH. Efficacy of a brief nurse-led pilot psychosocial intervention for newly diagnosed Asian cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2203-6. doi: 10.1007/s00520-015-2771-0. Epub 2015 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DukeNUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .