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シンガポールと米国における乳がんの行動症状管理プログラム

2018年11月2日 更新者:Irene Teo、Duke-NUS Graduate Medical School

シンガポールと米国における進行性乳がん患者に対する行動症状管理プログラムの実現可能性と受容性

研究によると、進行がん患者の最大 3 分の 2 が重大な症状負荷(不安や抑うつ、痛み、疲労など)を経験しているにもかかわらず、これらの症状は十分に対処されていないことが示されています。 症状を管理するための自己効力感を高める戦略を患者に教えることを目的とした認知行動療法(CBT)プロトコルは、複数のがん関連症状の緩和に役立つ可能性があります。 早期乳がんにおける特有の症状を軽減するための CBT プロトコルの有効性が示されています。しかし、末期がんにおける複数の症状に対する CBT プロトコルの役割はあまり明らかではありません。 現在の研究は、進行性乳がん患者の複数の症状に対処する新しい異文化間CBT介入の実現可能性と受容性を調査し、有効性の初期推定値を得ることが目的である。 介入の目標となる成果は、不安やうつ病、痛み、疲労の症状を軽減することです。 ランダム化対照設計では、シンガポールと米国の両方の患者において、CBTプロトコルを受けている患者を待機リストの対照と比較します。 この共同作業のより大きな目標は、進行がん患者に必要な症状負担の軽減を潜在的に提供できるような介入の拡張性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

進行乳がんとは、転移性乳がんまたはステージ IV の乳がんを指し、女性のがんによる死亡率と罹患率が最も高くなります。 進行性乳がん患者が報告する主な症状の訴えには、疲労、気分の落ち込みと心配、痛みが含まれます。 これらの症状は頻繁に同時に発生し、ストレスホルモンの存在が共通のメカニズムであることが示唆されています。 心理的苦痛(不安や抑うつとして定義される)、痛み、疲労の症状が大きくなると、生活の質の低下と関連しており、進行性乳がんに対処する患者の負担と苦痛が増大します。 残念ながら、これらの症状は見過ごされ、適切に対処されないことがあります。 これは、救急外来の受診や頻繁な入院などの医療サービスの利用増加に関連しています。

進行乳がん患者にとって、一般的な症状を自己管理する戦略を学ぶことが非常に必要です。 認知行動療法 (CBT) は、認知、感情、行動の変化に焦点を当てた、広く使用されている証拠に基づいた療法です。 認知行動フレームワークは、不安障害、うつ病、慢性疼痛、不眠症など、多くの障害の治療に適用されて成功しています。 CBTプロトコルは、病気や治療に関する不適応的な考え(例:非合理的な信念、非現実的な期待)とその行動(例:不適応な対処戦略、孤立、自己過失)。 これらのプロトコルは、複数の症状を管理するための自己効力感を高める戦略を患者に教えることを目的として設計されており、心理的および身体的苦痛を軽減するのに役立ちます。 早期がんに対する CBT の有効性は十分に証明されています。しかし、特に複数の症状がある場合、末期がんに対する CBT の役割はあまり明らかではありません。 さらに、CBT プロトコルは米国でより広く使用されていますが、アジアでは腫瘍治療の一環としての使用は限定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 少なくとも21歳以上
  2. ステージ IV の乳がんと診断されている
  3. プログラムセッションに参加する能力と意欲がある
  4. 英語を話し、読むことができる

除外基準:

  1. 医療記録によって示される活動性の重篤な精神疾患(統合失調症、双極性障害など)
  2. 介入の実施を妨げる視覚、聴覚、または認知障害
  3. 癌に罹患していることに気づかない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法(CBT)グループ
参加者は約 50 分間のセッションを 4 回受けます。 このセッションでは、患者に症状の管理方法を教えます。
心理的苦痛、痛み、疲労などの幅広い症状の管理に焦点を当てた、進行乳がん患者向けに調整されたCBTベースのプロトコル。 このプロトコルの重要な特徴は次のとおりです。 1) 最初のセッションでの独自の動機付け面接コンポーネントは、プロトコルに参加する患者の動機、新しい戦略を学ぶ自信 (つまり、自己効力感)、推奨事項を採用する際の潜在的な障壁に焦点を当てます。ライフスタイルの変化のために。 2) 複数の症状を対象としたプロトコル、3) 進行乳がん患者の固有のニーズを満たすように適応されたもの。
介入なし:待機リスト制御(WLC)グループ
WLC グループは標準的な通常のケアを受けてから、その後同じ CBT プロトコルと評価が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的苦痛の症状の軽減
時間枠:最大6週間
精神的苦痛は、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して測定されます。
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:最大6週間
痛みはBPI(Brief Pain Inventory)を使用して測定されます。
最大6週間
倦怠感
時間枠:最大6週間
疲労はPROMIS疲労スケールを使用して測定されます
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Irene Teo, PhD、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月2日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DukeNUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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