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Programa de Manejo de Sintomas Comportamentais para Câncer de Mama em Cingapura e nos EUA

2 de novembro de 2018 atualizado por: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Viabilidade e aceitabilidade de um programa de controle de sintomas comportamentais para pacientes com câncer de mama avançado em Cingapura e nos EUA

A pesquisa indica que até dois terços dos pacientes com câncer avançado experimentam carga significativa de sintomas (por exemplo, ansiedade e depressão, dor, fadiga), mas esses sintomas não são tratados adequadamente. Os protocolos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) projetados para ensinar aos pacientes estratégias para aumentar seu senso de autoeficácia para controlar os sintomas podem ser úteis para aliviar vários sintomas relacionados ao câncer. Foi demonstrada a eficácia dos protocolos de TCC para reduzir sintomas distintos no câncer de mama em estágio inicial; no entanto, o papel dos protocolos de TCC para sintomas múltiplos no câncer em estágio avançado é menos claro. O presente estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e aceitabilidade, bem como obter uma estimativa inicial da eficácia de uma nova intervenção de TCC transcultural que aborda múltiplos sintomas em pacientes com câncer de mama avançado. Os resultados-alvo da intervenção serão a redução dos sintomas de ansiedade e depressão, dor e fadiga. Um projeto controlado randomizado comparará pacientes recebendo um protocolo de TCC a um controle de lista de espera em pacientes de Cingapura e dos EUA. O objetivo maior desse esforço colaborativo é determinar a escalabilidade de tal intervenção que pode potencialmente fornecer o alívio necessário da carga de sintomas para pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de mama avançado refere-se ao câncer de mama metastático ou em estágio IV e está associado às maiores taxas de mortalidade e morbidade por câncer entre as mulheres. Os principais sintomas relatados por pacientes com câncer de mama avançado incluem fadiga, humor deprimido, preocupações e dor. Esses sintomas freqüentemente ocorrem concomitantemente, com a presença de hormônios do estresse sugerida como um mecanismo comum. Maiores sintomas de sofrimento psicológico (definidos como ansiedade e depressão), dor e fadiga estão associados à diminuição da qualidade de vida e aumentam a carga e o sofrimento das pacientes que lidam com o câncer de mama avançado. Infelizmente, esses sintomas às vezes são negligenciados e não são tratados adequadamente. Isso, por sua vez, está associado ao aumento da utilização de serviços de saúde, como atendimentos de emergência e internações hospitalares frequentes.

Há uma necessidade crítica de pacientes com câncer de mama avançado aprenderem estratégias para autogerenciar sintomas comuns. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma terapia baseada em evidências amplamente utilizada que se concentra em cognições, emoções e mudança de comportamento. A estrutura cognitivo-comportamental tem sido aplicada com sucesso no tratamento de muitos distúrbios, incluindo transtornos de ansiedade, depressão, dor crônica e insônia. Postula-se que os protocolos de TCC podem ser projetados para atender às necessidades de pacientes com câncer de mama avançado, visando e modificando pensamentos desadaptativos sobre a doença e o tratamento (por exemplo, crenças irracionais, expectativas irrealistas) e seu comportamento (por exemplo, estratégias de enfrentamento desadaptativas, isolamento, autonegligência). Esses protocolos são projetados para ensinar aos pacientes estratégias para aumentar seu senso de autoeficácia para lidar com múltiplos sintomas e podem ser úteis para aliviar o sofrimento psicológico e físico. A eficácia de CBTs para câncer em estágio inicial foi bem documentada; no entanto, o papel das TCCs para o câncer em estágio avançado é menos claro, particularmente em um contexto de múltiplos sintomas. Além disso, embora os protocolos de TCC sejam mais amplamente usados ​​nos Estados Unidos, seu uso como parte do tratamento oncológico na Ásia tem sido limitado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 21 anos
  2. Ter um diagnóstico de câncer de mama em estágio IV
  3. Capaz e disposto a participar das sessões do programa
  4. Capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  1. Doença mental grave ativa (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) indicada por registros médicos
  2. Deficiência visual, auditiva ou cognitiva que irá interferir na entrega da intervenção
  3. Sem saber que eles têm câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Os participantes receberão 4 sessões que duram aproximadamente 50 minutos. As sessões ensinarão os pacientes a controlar seus sintomas.
Protocolo baseado em TCC adaptado para pacientes com câncer de mama avançado com foco no gerenciamento de uma ampla gama de sintomas, incluindo sofrimento psicológico, dor e fadiga. As características importantes do protocolo são: 1) um componente exclusivo de entrevista motivacional na primeira sessão que se concentrará na motivação dos pacientes para se envolver no protocolo, confiança (ou seja, autoeficácia) para aprender novas estratégias e possíveis barreiras à adoção de recomendações para mudança de estilo de vida; e 2) protocolo que visa múltiplos sintomas e 3) adaptado para atender às necessidades exclusivas de pacientes com câncer de mama avançado.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera (WLC)
O grupo WLC recebe cuidados habituais padrão antes de receber o mesmo protocolo CBT e avaliação posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sintomas de sofrimento psíquico
Prazo: Até 6 semanas
O sofrimento psicológico será medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: Até 6 semanas
A dor será medida usando o Inventário Breve de Dor (BPI)
Até 6 semanas
Fadiga
Prazo: Até 6 semanas
A fadiga será medida usando a escala de fadiga PROMIS
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DukeNUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia cognitiva comportamental

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