- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02865148
Programa de Manejo de Sintomas Comportamentais para Câncer de Mama em Cingapura e nos EUA
Viabilidade e aceitabilidade de um programa de controle de sintomas comportamentais para pacientes com câncer de mama avançado em Cingapura e nos EUA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama avançado refere-se ao câncer de mama metastático ou em estágio IV e está associado às maiores taxas de mortalidade e morbidade por câncer entre as mulheres. Os principais sintomas relatados por pacientes com câncer de mama avançado incluem fadiga, humor deprimido, preocupações e dor. Esses sintomas freqüentemente ocorrem concomitantemente, com a presença de hormônios do estresse sugerida como um mecanismo comum. Maiores sintomas de sofrimento psicológico (definidos como ansiedade e depressão), dor e fadiga estão associados à diminuição da qualidade de vida e aumentam a carga e o sofrimento das pacientes que lidam com o câncer de mama avançado. Infelizmente, esses sintomas às vezes são negligenciados e não são tratados adequadamente. Isso, por sua vez, está associado ao aumento da utilização de serviços de saúde, como atendimentos de emergência e internações hospitalares frequentes.
Há uma necessidade crítica de pacientes com câncer de mama avançado aprenderem estratégias para autogerenciar sintomas comuns. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma terapia baseada em evidências amplamente utilizada que se concentra em cognições, emoções e mudança de comportamento. A estrutura cognitivo-comportamental tem sido aplicada com sucesso no tratamento de muitos distúrbios, incluindo transtornos de ansiedade, depressão, dor crônica e insônia. Postula-se que os protocolos de TCC podem ser projetados para atender às necessidades de pacientes com câncer de mama avançado, visando e modificando pensamentos desadaptativos sobre a doença e o tratamento (por exemplo, crenças irracionais, expectativas irrealistas) e seu comportamento (por exemplo, estratégias de enfrentamento desadaptativas, isolamento, autonegligência). Esses protocolos são projetados para ensinar aos pacientes estratégias para aumentar seu senso de autoeficácia para lidar com múltiplos sintomas e podem ser úteis para aliviar o sofrimento psicológico e físico. A eficácia de CBTs para câncer em estágio inicial foi bem documentada; no entanto, o papel das TCCs para o câncer em estágio avançado é menos claro, particularmente em um contexto de múltiplos sintomas. Além disso, embora os protocolos de TCC sejam mais amplamente usados nos Estados Unidos, seu uso como parte do tratamento oncológico na Ásia tem sido limitado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos
- Ter um diagnóstico de câncer de mama em estágio IV
- Capaz e disposto a participar das sessões do programa
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Doença mental grave ativa (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) indicada por registros médicos
- Deficiência visual, auditiva ou cognitiva que irá interferir na entrega da intervenção
- Sem saber que eles têm câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Os participantes receberão 4 sessões que duram aproximadamente 50 minutos.
As sessões ensinarão os pacientes a controlar seus sintomas.
|
Protocolo baseado em TCC adaptado para pacientes com câncer de mama avançado com foco no gerenciamento de uma ampla gama de sintomas, incluindo sofrimento psicológico, dor e fadiga.
As características importantes do protocolo são: 1) um componente exclusivo de entrevista motivacional na primeira sessão que se concentrará na motivação dos pacientes para se envolver no protocolo, confiança (ou seja, autoeficácia) para aprender novas estratégias e possíveis barreiras à adoção de recomendações para mudança de estilo de vida; e 2) protocolo que visa múltiplos sintomas e 3) adaptado para atender às necessidades exclusivas de pacientes com câncer de mama avançado.
|
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera (WLC)
O grupo WLC recebe cuidados habituais padrão antes de receber o mesmo protocolo CBT e avaliação posterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução dos sintomas de sofrimento psíquico
Prazo: Até 6 semanas
|
O sofrimento psicológico será medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
Até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de dor
Prazo: Até 6 semanas
|
A dor será medida usando o Inventário Breve de Dor (BPI)
|
Até 6 semanas
|
Fadiga
Prazo: Até 6 semanas
|
A fadiga será medida usando a escala de fadiga PROMIS
|
Até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Somers TJ, Abernethy AP, Edmond SN, Kelleher SA, Wren AA, Samsa GP, Keefe FJ. A Pilot Study of a Mobile Health Pain Coping Skills Training Protocol for Patients With Persistent Cancer Pain. J Pain Symptom Manage. 2015 Oct;50(4):553-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.04.013. Epub 2015 May 27.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Chua J, Lim SE, Ang EN, Kua EH. Efficacy of a brief nurse-led pilot psychosocial intervention for newly diagnosed Asian cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2203-6. doi: 10.1007/s00520-015-2771-0. Epub 2015 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DukeNUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia cognitiva comportamental
-
Florida International UniversityAinda não está recrutandoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEstados Unidos
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)RecrutamentoTranstornos Relacionados a Substâncias | Transtornos por Uso de SubstânciasEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído