- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02865148
Rintasyövän käyttäytymisoireiden hallintaohjelma Singaporessa ja Yhdysvalloissa
Käyttäytymisoireiden hallintaohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilaille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä Singaporessa ja Yhdysvalloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edennyt rintasyöpä viittaa metastasoituneeseen tai vaiheen IV rintasyöpään, ja se liittyy naisten korkeimpaan syöpäkuolleisuuteen ja -sairastuvuusasteeseen. Pitkälle edenneen rintasyövän potilaiden ilmoittamia yleisimpiä oireita ovat väsymys, huono mieliala ja huoli sekä kipu. Nämä oireet ilmenevät usein samanaikaisesti, ja stressihormonien esiintymisen oletetaan olevan yleinen mekanismi. Psykologisen ahdistuksen (määritelty ahdistukseksi ja masennukseksi), kivun ja väsymyksen lisääntyneet oireet liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisäävät pitkälle edenneen rintasyövän potilaiden taakkaa ja kärsimystä. Valitettavasti nämä oireet jäävät joskus huomiotta eikä niihin puututa riittävästi. Tämä puolestaan liittyy terveydenhuollon palveluiden, kuten ensiapukäyntien ja toistuvien sairaalakäyntien, käytön lisääntymiseen.
Pitkälle edenneen rintasyövän potilaiden on erittäin tärkeää oppia strategioita hoitaakseen yleisiä oireita itse. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on laajalti käytetty, näyttöön perustuva terapia, joka keskittyy kognitioihin, tunteisiin ja käyttäytymisen muutoksiin. Kognitiivis-käyttäytymiskehystä on menestyksekkäästi sovellettu monien sairauksien hoidossa, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt, masennus, krooninen kipu ja unettomuus. On oletettu, että CBT-protokollat voidaan suunnitella vastaamaan pitkälle edenneiden rintasyöpäpotilaiden tarpeita kohdistamalla ja muokkaamalla epämukavia ajatuksia sairaudesta ja hoidosta (esim. irrationaaliset uskomukset, epärealistiset odotukset) ja heidän käyttäytymistään (esim. itsetuottamus). Nämä protokollat on suunniteltu opettamaan potilaille strategioita, joilla he voivat parantaa omaa tehokkuuttaan useiden oireiden hallitsemiseksi, ja niistä voi olla apua psyykkisen ja fyysisen kärsimyksen lievittämisessä. CBT-lääkkeiden tehokkuus varhaisen vaiheen syövän hoidossa on dokumentoitu hyvin; CBT-lääkkeiden rooli myöhäisvaiheen syövässä on kuitenkin vähemmän selvä, varsinkin monioireisessa kontekstissa. Lisäksi, vaikka CBT-protokollia käytetään laajemmin Yhdysvalloissa, niiden käyttö osana onkologista hoitoa Aasiassa on ollut rajallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Sinulla on diagnosoitu vaiheen IV rintasyöpä
- Pystyy ja haluaa osallistua ohjelmaan
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), josta ilmenee lääketieteellisiä tietoja
- Näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee interventiota
- Tietämättä heillä on syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ryhmä
Osallistujat saavat 4 istuntoa, jotka kestävät noin 50 minuuttia.
Istunnot opettavat potilaita hallitsemaan oireitaan.
|
CBT-pohjainen protokolla, joka on räätälöity pitkälle edenneille rintasyöpäpotilaille keskittyen monenlaisten oireiden hallintaan, mukaan lukien psyykkinen ahdistus, kipu ja väsymys.
Protokollan tärkeitä ominaisuuksia ovat: 1) ainutlaatuinen motivoiva haastattelukomponentti ensimmäisessä istunnossa, joka keskittyy potilaiden motivaatioon osallistua protokollaan, itseluottamukseen (eli itsetehokkuuteen) oppia uusia strategioita ja mahdollisiin esteisiin suositusten hyväksymiselle. elämäntapamuutokseen; ja 2) protokolla, joka kohdistuu useisiin oireisiin, ja 3) mukautettu vastaamaan pitkälle edenneiden rintasyöpäpotilaiden ainutlaatuisiin tarpeisiin.
|
Ei väliintuloa: Waitlist Control (WLC) -ryhmä
WLC-ryhmä saa tavanomaista tavanomaista hoitoa, ennen kuin heille tarjotaan samaa CBT-protokollaa ja arviointia sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkisen ahdistuksen oireiden väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Psykologista kärsimystä mitataan sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikolla (HADS)
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun taso
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Kipu mitataan Brief Pain Inventory (BPI) avulla.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Väsymys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Väsymys mitataan PROMIS Fatigue -asteikolla
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Somers TJ, Abernethy AP, Edmond SN, Kelleher SA, Wren AA, Samsa GP, Keefe FJ. A Pilot Study of a Mobile Health Pain Coping Skills Training Protocol for Patients With Persistent Cancer Pain. J Pain Symptom Manage. 2015 Oct;50(4):553-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.04.013. Epub 2015 May 27.
- Mahendran R, Lim HA, Tan JY, Chua J, Lim SE, Ang EN, Kua EH. Efficacy of a brief nurse-led pilot psychosocial intervention for newly diagnosed Asian cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2203-6. doi: 10.1007/s00520-015-2771-0. Epub 2015 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DukeNUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada