- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02866929
Une stratégie d'amélioration du biotype pour le patient subissant une orthodontie accélérée
18 juillet 2018 mis à jour par: Maria Antonia Alvarez, CES University
Évaluation moléculaire des marqueurs inflammatoires et du remodelage osseux dans le fluide créviculaire gingival après décortication alvéolaire sélective
De nombreux protocoles de traitement visant à accélérer le traitement orthodontique se sont imposés ces dernières années comme une alternative séduisante pour les patients et les praticiens.
Dans le contexte d'un biotype mince, ces approches constituent un fardeau qui pourrait précipiter des changements parodontaux néfastes.
Par conséquent, la sélection des cas et la mise en œuvre de stratégies d'amélioration du biotype parodontal deviennent une considération pertinente pour assurer des résultats de traitement réussis à long terme.
Cette étude porte sur l'intérêt biologique et clinique de l'utilisation d'une matrice de collagène porcin naturellement réticulé appelée Mucograft®.
Dans le cadre du traitement orthodontique accéléré par la chirurgie (SAOT), les caractéristiques structurelles et matérielles de Mucograft® fournissent : 1) un effet protecteur sur le biotype mince lors des mouvements rapides de protusion/pro-inclinaison orthodontique et 2) Mucograft® améliore l'effet de fenêtre thérapeutique qui prend en charge un augmentation de la vitesse de déplacement des dents.
Les conceptions de cet essai clinique contrôlé randomisé incluent une cohorte de 40 sujets répartis dans les groupes suivants I) Ortho tx, II) Ortho tx + Décortication, III) Ortho tx + Décortication + Mucograft®, et IV) Ortho tx + Mucograft®.
La comparaison des mesures dérivées des empreintes cliniques, tomographiques et numériques saisira le phénotype clinique ; tandis que le phénotype biologique sera dérivé de l'évaluation des niveaux de liquide créviculaire des médiateurs du mouvement dentaire tels que l'interleukine 1-β et l'interleukine-1RA.
L'importance et la valeur innovante de cette proposition découle de l'utilisation de Mucograft® en tant qu'activateur de biotype à base de collagène idéal lorsqu'il est effectué en même temps que la corticotomie.
Cette approche pourrait s'avérer efficace pour augmenter encore la fenêtre thérapeutique permettant d'accélérer le traitement orthodontique et, en même temps, pourrait diminuer le risque de récession dans les mouvements de proclination des incisives antéro-inférieures.
En outre, l'utilisation d'un échafaudage en collagène seul pourrait potentiellement déclencher un résultat d'accélération orthodontique comparable qui pourrait être évalué comme une alternative à la décortication.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malocclusion de classe I d'Angle
- Encombrement dentaire de grade II ou III de Little
- Patients parodontalement stables
- Patients avec pas plus de 2 mm de gencive kératinisée dans au moins deux sites de la région antéro-inférieure
Critère d'exclusion:
Patient avec présence de récessions tissulaires marginales sur les incisives inférieures
- Patients présentant une altération métabolique ou néoplasique
- Antécédents de chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de fractures au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'utilisation des bisphosphonates
- Patient présentant un compromis systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement orthodontique conventionnel
Patients qui recevront l'orthodontie conventionnelle
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Brackets d'auto-ligature dans les dents supérieures et inférieures
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Expérimental: Orthodontie avec décortication
Patients qui recevront un traitement orthodontique avec décortication alvéolaire sélective
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Brackets d'auto-ligature dans les dents supérieures et inférieures
Sous anesthésie locale, des incisions gingivales verticales et inter-radiculaires seront réalisées sur le vestibulaire de l'arcade maxillaire et mandibulaire, en commençant 2-3 mm sous la papille interdentaire et avec une profondeur suffisante jusqu'au périoste pour permettre au bistouri d'atteindre l'os alvéolaire.
Ces incisions seront maintenues aussi petites que possible ; puis, à travers eux, à l'aide d'un scalpel piézoélectrique (piézotome), plusieurs coupes osseuses seront réalisées.
Ces coupes auront une profondeur suffisante pour percer les alvéoles corticales.
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Expérimental: Orthodontie décortication et Mucogreffe
Traitement orthodontique, décortication alvéolaire sélective et Mucograft® sur le segment antérieur mandibulaire
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Brackets d'auto-ligature dans les dents supérieures et inférieures
Sous anesthésie locale, des incisions gingivales verticales et inter-radiculaires seront réalisées sur le vestibulaire de l'arcade maxillaire et mandibulaire, en commençant 2-3 mm sous la papille interdentaire et avec une profondeur suffisante jusqu'au périoste pour permettre au bistouri d'atteindre l'os alvéolaire.
Ces incisions seront maintenues aussi petites que possible ; puis, à travers eux, à l'aide d'un scalpel piézoélectrique (piézotome), plusieurs coupes osseuses seront réalisées.
Ces coupes auront une profondeur suffisante pour percer les alvéoles corticales.
Matrice de collagène porcin naturellement réticulé
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Expérimental: Orthodontie et Mucogreffe®
Patients qui recevront un traitement orthodontique et Mucograft® sur le segment antérieur mandibulaire
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Brackets d'auto-ligature dans les dents supérieures et inférieures
Matrice de collagène porcin naturellement réticulé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications volumétriques des tissus mous par rapport à l'os sous-jacent à l'aide de modèles de reconstruction 3D.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de cytokines pro-inflammatoires, dérivées du liquide créviculaire gingival, associées au mouvement dentaire.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Détermination de l'innocuité et de l'efficacité de la Mucogreffe en comparant la stabilité parodontale au départ et après le traitement, en prenant des mesures parodontales cliniques.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesurer le taux de mouvement des dents en fonction des changements d'alignement des dents en utilisant la superposition d'empreintes numériques de la région antérieure mandibulaire d'intérêt.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Première publication (Estimation)
15 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ODCES001
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