Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biotípus-javító stratégia a gyorsított fogszabályozáson áteső betegek számára

2018. július 18. frissítette: Maria Antonia Alvarez, CES University

Gyulladásos és csontremodelling markerek molekuláris értékelése a gingiva recvicularis folyadékban szelektív alveoláris decorticáció után

Az elmúlt néhány évben számos olyan kezelési protokoll jelent meg, amelyek a fogszabályozás felgyorsítására irányulnak, mint vonzó alternatíva a betegek és az orvosok számára. A vékony biotípussal összefüggésben ezek a megközelítések olyan terhet jelentenek, amely a parodontális káros változásokat kiválthatja. Ezért az esetek kiválasztása és a periodontális biotípus-javító stratégiák végrehajtása lényeges szempont a hosszú távú sikeres kezelési eredmények biztosítása érdekében. Ez a tanulmány a Mucograft® néven ismert, természetesen térhálósított kollagén mátrix felhasználásának biológiai és klinikai értékére összpontosít. A sebészileg gyorsított fogszabályozás (SAOT) keretein belül a Mucograft® szerkezeti és anyagi jellemzői a következőket biztosítják: 1) védő hatást biztosít a vékony biotípusra a gyors fogszabályzó protusív/proinklinációs mozgásokra és 2) A Mucograft® fokozza a terápiás ablak hatását, amely támogatja a fog mozgási sebességének növekedése. Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a tervei egy 40 alanyból álló csoportot foglalnak magukban a következő csoportokban: I) Ortho tx, II) Ortho tx + Decortication, III) Ortho tx + Decortication + Mucograft® és IV) Ortho tx + Mucograft®. A klinikai, tomográfiás és digitális lenyomatból származó mérések összehasonlítása megragadja a klinikai fenotípust; míg a biológiai fenotípus a fogmozgásközvetítők, például az Interleukin 1-β és az Interleukin-1RA résfolyadék szintjének értékeléséből származik. Ennek a javaslatnak a jelentősége és innovatív értéke a Mucograft® ideális kollagén alapú biotípus-javítóként történő alkalmazásából ered, ha kortikotómiával együtt hajtják végre. Ez a megközelítés hatékonynak bizonyulhat a terápiás ablak további növelésében, amely lehetővé teszi a fogszabályozási kezelés felgyorsítását, és egyben csökkentheti az antero-inferior metszőfogak proklinációjának mozgásában a recesszió kockázatát. Emellett a kollagén állvány önmagában történő alkalmazása potenciálisan hasonló fogszabályozási akcelerációs eredményt válthat ki, amely a decortication alternatívájaként értékelhető.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angle I. osztályú elzáródása
  • Little II. vagy III. fokozatú fogászati ​​zsúfoltsága
  • Stabil periodontális betegek
  • Olyan betegek, akiknél az antero-inferior régió legalább két helyén legfeljebb 2 mm-es keratinizált íny van

Kizárási kritériumok:

A beteg az alsó metszőfogakon marginális szöveti recesszióval rendelkezik

  • Metabolikus vagy daganatos elváltozásban szenvedő betegek
  • Ortopédiai műtétek története az elmúlt 6 hónapban
  • Törések története az elmúlt 6 hónapban
  • A biszfoszfonátok használatának története
  • Beteg szisztémás kompromisszumokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos fogszabályozás
Olyan betegek, akik hagyományos fogszabályozásban részesülnek
Önligáló konzolok a felső és az alsó fogakban
Kísérleti: Fogszabályozás dekortikációval
Azok a betegek, akik fogszabályozó kezelésben részesülnek szelektív alveoláris decorticációval
Önligáló konzolok a felső és az alsó fogakban
Helyi érzéstelenítésben vertikális és interradicularis gingivális bemetszéseket végeznek a maxilláris és az alsó állkapocs vestibularisán, 2-3 mm-rel az interdentalis papilla alatt és kellő mélységgel a periosteumig, hogy a szike elérje az alveoláris csontot. Ezeket a bemetszéseket a lehető legkisebbre kell tartani; majd rajtuk keresztül piezoelektromos szikével (piezotóm) több csontvágást is végeznek. Ezek a vágások elegendő mélységgel rendelkeznek a kérgi alveolusok fúrásához.
Kísérleti: Fogszabályozás decortication és Mucograft
Fogszabályozás, szelektív alveolaris dekortikáció és Mucograft® a mandibularis elülső szegmensen
Önligáló konzolok a felső és az alsó fogakban
Helyi érzéstelenítésben vertikális és interradicularis gingivális bemetszéseket végeznek a maxilláris és az alsó állkapocs vestibularisán, 2-3 mm-rel az interdentalis papilla alatt és kellő mélységgel a periosteumig, hogy a szike elérje az alveoláris csontot. Ezeket a bemetszéseket a lehető legkisebbre kell tartani; majd rajtuk keresztül piezoelektromos szikével (piezotóm) több csontvágást is végeznek. Ezek a vágások elegendő mélységgel rendelkeznek a kérgi alveolusok fúrásához.
Sertés természetesen térhálósított kollagén mátrix
Kísérleti: Fogszabályozás és Mucograft®
Azok a betegek, akik fogszabályozó kezelést és Mucograft®-ot kapnak a mandibula elülső szegmensén
Önligáló konzolok a felső és az alsó fogakban
Sertés természetesen térhálósított kollagén mátrix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lágyszövetek térfogati változásai a mögöttes csontokhoz viszonyítva 3D rekonstrukciós modellek segítségével.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fogak mozgásával kapcsolatos gyulladást elősegítő citokinek szintjei, amelyek az íny résfolyadékából származnak.
Időkeret: 4 hét
4 hét
A Mucograft biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a periodontális stabilitás összehasonlításával a kiindulási és a kezelés utáni, klinikai parodontológiai mérések elvégzésével.
Időkeret: 2 év
2 év
A fogmozgási sebesség mérése a fogak elrendezésének változása alapján, a mandibula elülső régiójának digitális lenyomatainak szuperponálása segítségével.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozás

3
Iratkozz fel