- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02866929
Biotípus-javító stratégia a gyorsított fogszabályozáson áteső betegek számára
2018. július 18. frissítette: Maria Antonia Alvarez, CES University
Gyulladásos és csontremodelling markerek molekuláris értékelése a gingiva recvicularis folyadékban szelektív alveoláris decorticáció után
Az elmúlt néhány évben számos olyan kezelési protokoll jelent meg, amelyek a fogszabályozás felgyorsítására irányulnak, mint vonzó alternatíva a betegek és az orvosok számára.
A vékony biotípussal összefüggésben ezek a megközelítések olyan terhet jelentenek, amely a parodontális káros változásokat kiválthatja.
Ezért az esetek kiválasztása és a periodontális biotípus-javító stratégiák végrehajtása lényeges szempont a hosszú távú sikeres kezelési eredmények biztosítása érdekében.
Ez a tanulmány a Mucograft® néven ismert, természetesen térhálósított kollagén mátrix felhasználásának biológiai és klinikai értékére összpontosít.
A sebészileg gyorsított fogszabályozás (SAOT) keretein belül a Mucograft® szerkezeti és anyagi jellemzői a következőket biztosítják: 1) védő hatást biztosít a vékony biotípusra a gyors fogszabályzó protusív/proinklinációs mozgásokra és 2) A Mucograft® fokozza a terápiás ablak hatását, amely támogatja a fog mozgási sebességének növekedése.
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a tervei egy 40 alanyból álló csoportot foglalnak magukban a következő csoportokban: I) Ortho tx, II) Ortho tx + Decortication, III) Ortho tx + Decortication + Mucograft® és IV) Ortho tx + Mucograft®.
A klinikai, tomográfiás és digitális lenyomatból származó mérések összehasonlítása megragadja a klinikai fenotípust; míg a biológiai fenotípus a fogmozgásközvetítők, például az Interleukin 1-β és az Interleukin-1RA résfolyadék szintjének értékeléséből származik.
Ennek a javaslatnak a jelentősége és innovatív értéke a Mucograft® ideális kollagén alapú biotípus-javítóként történő alkalmazásából ered, ha kortikotómiával együtt hajtják végre.
Ez a megközelítés hatékonynak bizonyulhat a terápiás ablak további növelésében, amely lehetővé teszi a fogszabályozási kezelés felgyorsítását, és egyben csökkentheti az antero-inferior metszőfogak proklinációjának mozgásában a recesszió kockázatát.
Emellett a kollagén állvány önmagában történő alkalmazása potenciálisan hasonló fogszabályozási akcelerációs eredményt válthat ki, amely a decortication alternatívájaként értékelhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angle I. osztályú elzáródása
- Little II. vagy III. fokozatú fogászati zsúfoltsága
- Stabil periodontális betegek
- Olyan betegek, akiknél az antero-inferior régió legalább két helyén legfeljebb 2 mm-es keratinizált íny van
Kizárási kritériumok:
A beteg az alsó metszőfogakon marginális szöveti recesszióval rendelkezik
- Metabolikus vagy daganatos elváltozásban szenvedő betegek
- Ortopédiai műtétek története az elmúlt 6 hónapban
- Törések története az elmúlt 6 hónapban
- A biszfoszfonátok használatának története
- Beteg szisztémás kompromisszumokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fogszabályozás
Olyan betegek, akik hagyományos fogszabályozásban részesülnek
|
Önligáló konzolok a felső és az alsó fogakban
|
Kísérleti: Fogszabályozás dekortikációval
Azok a betegek, akik fogszabályozó kezelésben részesülnek szelektív alveoláris decorticációval
|
Önligáló konzolok a felső és az alsó fogakban
Helyi érzéstelenítésben vertikális és interradicularis gingivális bemetszéseket végeznek a maxilláris és az alsó állkapocs vestibularisán, 2-3 mm-rel az interdentalis papilla alatt és kellő mélységgel a periosteumig, hogy a szike elérje az alveoláris csontot.
Ezeket a bemetszéseket a lehető legkisebbre kell tartani; majd rajtuk keresztül piezoelektromos szikével (piezotóm) több csontvágást is végeznek.
Ezek a vágások elegendő mélységgel rendelkeznek a kérgi alveolusok fúrásához.
|
Kísérleti: Fogszabályozás decortication és Mucograft
Fogszabályozás, szelektív alveolaris dekortikáció és Mucograft® a mandibularis elülső szegmensen
|
Önligáló konzolok a felső és az alsó fogakban
Helyi érzéstelenítésben vertikális és interradicularis gingivális bemetszéseket végeznek a maxilláris és az alsó állkapocs vestibularisán, 2-3 mm-rel az interdentalis papilla alatt és kellő mélységgel a periosteumig, hogy a szike elérje az alveoláris csontot.
Ezeket a bemetszéseket a lehető legkisebbre kell tartani; majd rajtuk keresztül piezoelektromos szikével (piezotóm) több csontvágást is végeznek.
Ezek a vágások elegendő mélységgel rendelkeznek a kérgi alveolusok fúrásához.
Sertés természetesen térhálósított kollagén mátrix
|
Kísérleti: Fogszabályozás és Mucograft®
Azok a betegek, akik fogszabályozó kezelést és Mucograft®-ot kapnak a mandibula elülső szegmensén
|
Önligáló konzolok a felső és az alsó fogakban
Sertés természetesen térhálósított kollagén mátrix
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A lágyszövetek térfogati változásai a mögöttes csontokhoz viszonyítva 3D rekonstrukciós modellek segítségével.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fogak mozgásával kapcsolatos gyulladást elősegítő citokinek szintjei, amelyek az íny résfolyadékából származnak.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
A Mucograft biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a periodontális stabilitás összehasonlításával a kiindulási és a kezelés utáni, klinikai parodontológiai mérések elvégzésével.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A fogmozgási sebesség mérése a fogak elrendezésének változása alapján, a mandibula elülső régiójának digitális lenyomatainak szuperponálása segítségével.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ODCES001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozás
-
Damascus UniversityBefejezveAz elülső mandibuláris fogak zsúfoltságaSzíriai Arab Köztársaság
-
University of ValenciaBefejezveFogászati ív kapcsolati anomália
-
Aydin Adnan Menderes UniversityBefejezve