- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02866929
Una strategia di miglioramento del biotipo per il paziente sottoposto a ortodonzia accelerata
18 luglio 2018 aggiornato da: Maria Antonia Alvarez, CES University
Valutazione molecolare dei marcatori infiammatori e di rimodellamento osseo nel fluido crevicolare gengivale dopo decorticazione alveolare selettiva
Numerosi protocolli terapeutici volti ad accelerare il trattamento ortodontico sono emersi negli ultimi anni come un'interessante alternativa per pazienti e professionisti.
Nel contesto di un biotipo sottile, questi approcci rappresentano un onere che potrebbe accelerare i cambiamenti dannosi parodontali.
Pertanto, la selezione dei casi e l'implementazione di strategie di miglioramento del biotipo parodontale diventano una considerazione rilevante per garantire risultati terapeutici di successo a lungo termine.
Questo studio si concentra sul valore biologico e clinico dell'uso di una matrice di collagene suina reticolata naturalmente nota come Mucograft®.
Nell'ambito del trattamento ortodontico accelerato chirurgicamente (SAOT), le caratteristiche strutturali e materiali di Mucograft® forniscono: 1) Un effetto protettivo per il biotipo sottile in caso di rapidi movimenti ortodontici di protusione/proinclinazione e 2) Mucograft® migliora l'effetto finestra terapeutica che supporta un aumento della velocità di movimento dei denti.
I disegni di questo studio clinico controllato randomizzato includono una coorte di 40 soggetti distribuiti sui seguenti gruppi I) Ortho tx, II) Ortho tx + Decorticazione, III) Ortho tx + Decorticazione + Mucograft® e IV) Ortho tx + Mucograft®.
Il confronto delle misurazioni derivate da impronte cliniche, tomografiche e digitali catturerà il fenotipo clinico; mentre il fenotipo biologico sarà derivato dalla valutazione dei livelli di fluido crevicolare dei mediatori del movimento dentale come l'interleuchina 1-β e l'interleuchina-1RA.
Il significato e il valore innovativo di questa proposta deriva dall'utilizzo di Mucograft® come potenziatore ideale del biotipo a base di collagene quando eseguito insieme alla corticotomia.
Questo approccio potrebbe rivelarsi efficace per aumentare ulteriormente la finestra terapeutica che consente di accelerare il trattamento ortodontico e, allo stesso tempo, potrebbe diminuire il rischio di recessione nei movimenti di proclinazione degli incisivi antero-inferiori.
Inoltre, l'uso di uno scaffold in collagene da solo potrebbe potenzialmente innescare un risultato di accelerazione ortodontica comparabile che potrebbe essere valutato come alternativa alla decorticazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malocclusione di classe I di Angle
- Affollamento dentale di grado II o III di Little
- Pazienti parodontalmente stabili
- Pazienti con gengiva cheratinizzata non superiore a 2 mm in almeno due siti della regione antero-inferiore
Criteri di esclusione:
Paziente con presenza di recessioni tissutali marginali sugli incisivi inferiori
- Pazienti con un'alterazione metabolica o neoplastica
- Storia di chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi
- Storia di fratture negli ultimi 6 mesi
- Storia dell'uso dei bifosfonati
- Paziente con compromissione sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento ortodontico convenzionale
Pazienti che riceveranno ortodonzia convenzionale
|
Staffe di autolegatura nei denti superiori e inferiori
|
|
Sperimentale: Ortodonzia con decorticazione
Pazienti che riceveranno trattamento ortodontico con decorticazione alveolare selettiva
|
Staffe di autolegatura nei denti superiori e inferiori
In anestesia locale, verranno eseguite incisioni gengivali verticali e interradicolari sul vestibolare dell'arcata mascellare e mandibolare, iniziando 2-3 mm sotto la papilla interdentale e con una profondità sufficiente al periostio per consentire al bisturi di raggiungere l'osso alveolare.
Queste incisioni saranno mantenute il più piccole possibile; quindi, attraverso di essi, utilizzando un bisturi piezoelettrico (piezotomo), verranno eseguiti diversi tagli ossei.
Questi tagli avranno una profondità sufficiente per perforare gli alveoli corticali.
|
|
Sperimentale: Decorticazione ortodontica e Mucoinnesto
Trattamento ortodontico, decorticazione alveolare selettiva e Mucograft® sul segmento anteriore mandibolare
|
Staffe di autolegatura nei denti superiori e inferiori
In anestesia locale, verranno eseguite incisioni gengivali verticali e interradicolari sul vestibolare dell'arcata mascellare e mandibolare, iniziando 2-3 mm sotto la papilla interdentale e con una profondità sufficiente al periostio per consentire al bisturi di raggiungere l'osso alveolare.
Queste incisioni saranno mantenute il più piccole possibile; quindi, attraverso di essi, utilizzando un bisturi piezoelettrico (piezotomo), verranno eseguiti diversi tagli ossei.
Questi tagli avranno una profondità sufficiente per perforare gli alveoli corticali.
Matrice di collagene suino naturalmente reticolato
|
|
Sperimentale: Ortodonzia e Mucograft®
Pazienti che riceveranno trattamento ortodontico e Mucograft® sul segmento anteriore mandibolare
|
Staffe di autolegatura nei denti superiori e inferiori
Matrice di collagene suino naturalmente reticolato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti volumetrici dei tessuti molli in relazione all'osso sottostante utilizzando modelli di ricostruzione 3D.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli di citochine pro-infiammatorie, derivate dal fluido crevicolare gengivale, associate al movimento dei denti.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Determinare la sicurezza e l'efficacia del Mucograft confrontando la stabilità parodontale al basale e dopo il trattamento, prendendo misure parodontali cliniche.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Misurazione della velocità di movimento dei denti in base ai cambiamenti dell'allineamento dei denti utilizzando la sovrapposizione di impronte digitali della regione mandibolare anteriore di interesse.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ODCES001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ortodonzia
-
University of ValenciaCompletatoAnomalia della relazione dell'arcata dentale
-
University of RijekaUniversity of LjubljanaAttivo, non reclutanteGengivite | MalocclusioneCroazia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityCompletatoRitenzione ortodonticaTacchino