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加速正畸患者的生物型增强策略

2018年7月18日 更新者:Maria Antonia Alvarez、CES University

选择性牙槽剥脱术后龈沟液中炎症和骨重建标志物的分子评价

在过去几年中出现了许多旨在加速正畸治疗的治疗方案,成为对患者和从业者具有吸引力的替代方案。 在薄型生物型的情况下,这些方法会造成负担,可能导致牙周有害变化。 因此,病例选择和牙周生物型增强策略的实施成为确保长期成功治疗结果的相关考虑因素。 本研究的重点是使用称为 Mucograft® 的猪天然交联胶原蛋白基质的生物学和临床价值。 在手术加速正畸治疗 (SAOT) 的范围内,Mucograft® 的结构和材料特性提供:1) 在快速正畸前突/前倾运动时对薄型生物型的保护作用和 2) Mucograft® 增强治疗窗效应,支持增加牙齿移动速度。 该随机对照临床试验的设计包括一组 40 名受试者,分为以下几组:I) Ortho tx,II) Ortho tx + Decortication,III) Ortho tx + Decortication + Mucograft®,以及 IV) Ortho tx + Mucograft®。 比较临床、断层扫描和数字印象派生的测量值将捕获临床表型;而生物学表型将来自评估牙齿移动介质(如白细胞介素 1-β 和白细胞介素-1RA)的牙槽液水平。 该提案的意义和创新价值源于在与皮质切开术一起进行时,使用 Mucograft® 作为理想的基于胶原蛋白的生物型增强剂。 这种方法可能被证明是有效的,可以进一步增加允许加速正畸治疗的治疗窗口,同时可以降低前下切牙倾斜运动的衰退风险。 此外,单独使用胶原蛋白支架可能会引发类似的正畸加速结果,可以作为剥脱术的替代方案进行评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 安氏Ⅰ类错牙合
  • Little 的 II 级或 III 级牙齿拥挤
  • 牙周稳定患者
  • 前下区至少两个部位的角化牙龈不超过 2 mm 的患者

排除标准:

下切牙存在边缘组织退缩的患者

  • 有代谢或肿瘤改变的患者
  • 最近 6 个月的骨科手术史
  • 最近 6 个月内有骨折史
  • 双膦酸盐的使用史
  • 患有全身性妥协的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规正畸治疗
接受传统正畸治疗的患者
上下牙自锁托槽
实验性的:去角质正畸
将接受选择性牙槽剥脱术正畸治疗的患者
上下牙自锁托槽
在局部麻醉下,在上颌和下颌弓的前庭进行垂直和根间牙龈切口,从牙间乳头下方 2-3 毫米开始,深度足够到骨膜,使手术刀能够到达牙槽骨。 这些切口将尽可能小;然后,通过它们,使用压电手术刀(piezotome),将进行几次骨头切割。 这些切口将有足够的深度来钻皮质肺泡。
实验性的:正畸剥脱粘膜移植
下颌前牙段的正畸治疗、选择性牙槽骨剥脱术和 Mucograft®
上下牙自锁托槽
在局部麻醉下,在上颌和下颌弓的前庭进行垂直和根间牙龈切口,从牙间乳头下方 2-3 毫米开始,深度足够到骨膜,使手术刀能够到达牙槽骨。 这些切口将尽可能小;然后,通过它们,使用压电手术刀(piezotome),将进行几次骨头切割。 这些切口将有足够的深度来钻皮质肺泡。
猪天然交联胶原蛋白基质
实验性的:牙齿矫正和 Mucograft®
将在下颌前牙段接受正畸治疗和 Mucograft® 的患者
上下牙自锁托槽
猪天然交联胶原蛋白基质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 3D 重建模型软组织相对于底层骨骼的体积变化。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
来自龈沟液的促炎细胞因子水平与牙齿移动有关。
大体时间:4周
4周
通过比较基线和治疗后的牙周稳定性,采取临床牙周措施来确定 Mucograft 的安全性和有效性。
大体时间:2年
2年
使用感兴趣的下颌前牙区域数字印模的叠加,根据牙齿排列的变化测量牙齿移动率。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月10日

首次发布 (估计)

2016年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月18日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

牙齿矫正的临床试验

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