- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02866929
En biotypeforbedrende strategi for pasienten som gjennomgår akselerert kjeveortopedi
18. juli 2018 oppdatert av: Maria Antonia Alvarez, CES University
Molekylær evaluering av betennelses- og benremodelleringsmarkører i tannkjøttskrevikulær væske etter selektiv alveolær dekortisering
Tallrike behandlingsprotokoller rettet mot å akselerere kjeveortopedisk behandling har dukket opp de siste årene som et tiltalende alternativ for pasienter og behandlere.
I sammenheng med en tynn biotype utgjør disse tilnærmingene en byrde som kan utløse periodontale skadelige endringer.
Derfor blir casevalg og implementering av periodontale biotypeforsterkende strategier en relevant vurdering for å sikre langsiktige vellykkede behandlingsresultater.
Denne studien fokuserer på den biologiske og kliniske verdien av bruken av en naturlig kryssbundet kollagenmatrise kjent som Mucograft®.
Innenfor rammen av Surgically Accelerated Orthodontic Treatment (SAOT) gir de strukturelle og materielle egenskapene til Mucograft®: 1) En beskyttende effekt til den tynne biotypen ved raske kjeveortopedisk protusive/proinklinasjonsbevegelser og 2) Mucograft® forsterker den terapeutiske vinduseffekten som støtter en økning i tannbevegelseshastighet.
Designene til denne randomiserte kontrollerte kliniske studien inkluderer en kohort på 40 forsøkspersoner fordelt på følgende grupper: I) Ortho tx, II) Ortho tx + Decortication, III) Ortho tx + Decortication + Mucograft® og IV) Ortho tx + Mucograft®.
Sammenligning av kliniske, tomografiske og digitale inntrykksavledede målinger vil fange opp den kliniske fenotypen; mens den biologiske fenotypen vil bli avledet fra evaluering av crevikulære væskenivåer av tannbevegelsesmediatorer som Interleukin 1-β og Interleukin-1RA.
Betydningen og den innovative verdien av dette forslaget stammer fra bruken av Mucograft® som en ideell kollagenbasert biotypeforsterker når den utføres sammen med kortikotomi.
Denne tilnærmingen kan vise seg å være effektiv for ytterligere å øke det terapeutiske vinduet som tillater akselererende kjeveortopedisk behandling, og samtidig kan redusere resesjonsrisikoen i bevegelser av proklinasjon av antero-inferior fortenner.
Dessuten kan bruken av et kollagenstillas alene potensielt utløse et sammenlignbart kjeveortopedisk akseleratorisk resultat som kan vurderes som et alternativ til dekortisering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Angles klasse I malocclusion
- Little's grad II eller III dental crowding
- Periodontalt stabile pasienter
- Pasienter med ikke mer enn 2 mm keratinisert gingiva på minst to steder i antero-inferior-regionen
Ekskluderingskriterier:
Pasient med tilstedeværelse av marginale vevsresesjoner på nedre fortenner
- Pasienter med metabolsk eller neoplastisk endring
- Anamnese med ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene
- Anamnese med brudd de siste 6 månedene
- Historie om bruk av bisfosfonater
- Pasient med systemisk kompromiss
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell kjeveortopedisk behandling
Pasienter som skal få konvensjonell kjeveortopedi
|
Selvligeringsbraketter i øvre og nedre tenner
|
Eksperimentell: Kjeveortopedi med dekortisering
Pasienter som skal få kjeveortopedisk behandling med selektiv alveolær dekortisering
|
Selvligeringsbraketter i øvre og nedre tenner
Under lokalbedøvelse vil det utføres vertikale og interradikulære gingivalsnitt på vestibulæren av maksillær- og mandibularbuen, med start 2-3 mm under interdentalpapillen og med tilstrekkelig dybde til periosteum til at skalpellen kan nå alveolarbenet.
Disse snittene vil holdes så små som mulig; deretter, gjennom dem, ved hjelp av en piezoelektrisk skalpell (piezotom), vil flere beinkutt bli utført.
Disse kuttene vil ha tilstrekkelig dybde til å bore de kortikale alveolene.
|
Eksperimentell: Kjeveortopedisk dekortisering og mucograft
Kjeveortopedisk behandling, selektiv alveolar dekortisering og Mucograft® på underkjevens fremre segment
|
Selvligeringsbraketter i øvre og nedre tenner
Under lokalbedøvelse vil det utføres vertikale og interradikulære gingivalsnitt på vestibulæren av maksillær- og mandibularbuen, med start 2-3 mm under interdentalpapillen og med tilstrekkelig dybde til periosteum til at skalpellen kan nå alveolarbenet.
Disse snittene vil holdes så små som mulig; deretter, gjennom dem, ved hjelp av en piezoelektrisk skalpell (piezotom), vil flere beinkutt bli utført.
Disse kuttene vil ha tilstrekkelig dybde til å bore de kortikale alveolene.
Porcin naturlig tverrbundet kollagenmatrise
|
Eksperimentell: Kjeveortopedisk og Mucograft®
Pasienter som vil motta kjeveortopedisk behandling og Mucograft® på det fremre underkjeven
|
Selvligeringsbraketter i øvre og nedre tenner
Porcin naturlig tverrbundet kollagenmatrise
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Volumetriske endringer av bløtvev i forhold til underliggende ben ved bruk av 3D-rekonstruksjonsmodeller.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, avledet fra gingival crevikulær væske, assosiert med tannbevegelse.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Bestemme sikkerheten og effekten til mukotransplantatet ved å sammenligne periodontal stabilitet ved baseline og etterbehandling, ved å ta kliniske periodontale tiltak.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Måling av tannbevegelseshastighet basert på endringer i tannjustering ved bruk av overlagring av digitale avtrykk av det interessante fremre området av underkjeven.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ODCES001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tynn gingival biotype
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
Kobe UniversityUkjentKoronararteriesykdom | Thin-cap fibroatheromaJapan
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
Kliniske studier på Kjeveortopedi
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullført