- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02866929
Een biotypeverbeterende strategie voor de patiënt die versnelde orthodontie ondergaat
18 juli 2018 bijgewerkt door: Maria Antonia Alvarez, CES University
Moleculaire evaluatie van inflammatoire en botremodelleringsmarkers in gingivale creviculaire vloeistof na selectieve alveolaire decorticatie
Talrijke behandelprotocollen gericht op het versnellen van orthodontische behandelingen zijn de afgelopen jaren naar voren gekomen als een aantrekkelijk alternatief voor patiënten en behandelaars.
In de context van een dun biotype vormen deze benaderingen een last die parodontale nadelige veranderingen kan veroorzaken.
Daarom worden casusselectie en de implementatie van parodontale biotypeverbeterende strategieën een relevante overweging om succesvolle behandelingsresultaten op de lange termijn te garanderen.
Deze studie richt zich op de biologische en klinische waarde van het gebruik van een van nature verknoopte collageenmatrix van varkens, bekend als Mucograft®.
In het kader van Surgically Accelerated Orthodontic Treatment (SAOT) bieden de structurele en materiële kenmerken van Mucograft®: 1) Een beschermend effect op het dunne biotype bij snelle orthodontische protusieve/proinclinatiebewegingen en 2) Mucograft® versterkt het therapeutische venstereffect dat een verhoging van de bewegingssnelheid van de tanden.
De ontwerpen van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvatten een cohort van 40 proefpersonen verdeeld over de volgende groepen: I) Ortho tx, II) Ortho tx + Decortication, III) Ortho tx + Decortication + Mucograft® en IV) Ortho tx + Mucograft®.
Het vergelijken van klinische, tomografische en digitale impressie-afgeleide metingen zal het klinische fenotype vastleggen; terwijl het biologische fenotype zal worden afgeleid uit het evalueren van creviculaire vloeistofniveaus van bemiddelaars van tandbewegingen zoals Interleukine 1-β en Interleukine-1RA.
Het belang en de innovatieve waarde van dit voorstel vloeit voort uit het gebruik van Mucograft® als een ideale op collageen gebaseerde biotypeversterker wanneer het samen met de corticotomie wordt uitgevoerd.
Deze aanpak zou effectief kunnen blijken te zijn om het therapeutische venster verder te vergroten dat een versnelde orthodontische behandeling mogelijk maakt en tegelijkertijd het recessierisico in proclinatiebewegingen van antero-inferieure snijtanden te verminderen.
Bovendien zou het gebruik van alleen een collageensteiger mogelijk een vergelijkbaar orthodontisch versnellend resultaat kunnen veroorzaken dat zou kunnen worden geëvalueerd als een alternatief voor ontdopping.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angle's klasse I malocclusie
- Little's graad II of III tandheelkundige verdringing
- Parodontaal stabiele patiënten
- Patiënten met niet meer dan 2 mm verhoornde gingiva op ten minste twee plaatsen van het antero-inferieure gebied
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met aanwezigheid van marginale weefselrecessies op inferieure snijtanden
- Patiënten met een metabole of neoplastische verandering
- Geschiedenis van orthopedische chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van fracturen in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van het gebruik van bisfosfonaten
- Patiënt met systemisch compromis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele orthodontische behandeling
Patiënten die conventionele orthodontie zullen krijgen
|
Zelfligerende beugels in boven- en ondertanden
|
|
Experimenteel: Orthodontie met decorticatie
Patiënten die een orthodontische behandeling zullen ondergaan met selectieve alveolaire decorticatie
|
Zelfligerende beugels in boven- en ondertanden
Onder lokale anesthesie zullen verticale en interradiculaire gingivale incisies worden uitgevoerd op het vestibulaire gedeelte van de maxillaire en mandibulaire boog, beginnend 2-3 mm onder de interdentale papilla en met voldoende diepte tot aan het periosteum om de scalpel het alveolaire bot te laten bereiken.
Deze incisies worden zo klein mogelijk gehouden; vervolgens zullen via hen, met behulp van een piëzo-elektrisch scalpel (piëzotoom), verschillende botsneden worden uitgevoerd.
Deze sneden hebben voldoende diepte om de corticale longblaasjes te boren.
|
|
Experimenteel: Orthodontie decorticatie en Mucograft
Orthodontische behandeling, selectieve alveolaire decorticatie en Mucograft® op het voorste mandibulaire segment
|
Zelfligerende beugels in boven- en ondertanden
Onder lokale anesthesie zullen verticale en interradiculaire gingivale incisies worden uitgevoerd op het vestibulaire gedeelte van de maxillaire en mandibulaire boog, beginnend 2-3 mm onder de interdentale papilla en met voldoende diepte tot aan het periosteum om de scalpel het alveolaire bot te laten bereiken.
Deze incisies worden zo klein mogelijk gehouden; vervolgens zullen via hen, met behulp van een piëzo-elektrisch scalpel (piëzotoom), verschillende botsneden worden uitgevoerd.
Deze sneden hebben voldoende diepte om de corticale longblaasjes te boren.
Van nature verknoopte collageenmatrix van varken
|
|
Experimenteel: Orthodontie en Mucograft®
Patiënten die orthodontische behandeling en Mucograft® op het mandibulaire voorste segment zullen krijgen
|
Zelfligerende beugels in boven- en ondertanden
Van nature verknoopte collageenmatrix van varken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volumetrische veranderingen van zacht weefsel ten opzichte van onderliggend bot met behulp van 3D-reconstructiemodellen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van pro-inflammatoire cytokines, afgeleid van gingivale creviculaire vloeistof, geassocieerd met tandbeweging.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Bepaling van de veiligheid en werkzaamheid van de Mucograft door parodontale stabiliteit bij baseline en na de behandeling te vergelijken, waarbij klinische parodontale maatregelen worden genomen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Het meten van de bewegingssnelheid van de tanden op basis van veranderingen in de uitlijning van de tanden met behulp van superpositie van digitale afdrukken van het van belang zijnde voorste gebied van de onderkaak.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ODCES001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .