- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02866929
Biotyyppiä parantava strategia nopeutettua oikomishoitoa saavalle potilaalle
keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Maria Antonia Alvarez, CES University
Tulehduksellisten ja luun uudelleenmuotoilumerkkien molekyyliarviointi ienreumanesteessä valikoivan keuhkorakkuloiden koristelun jälkeen
Lukuisat oikomishoidon nopeuttamiseen tähtäävät hoitokäytännöt ovat nousseet viime vuosina houkuttelevaksi vaihtoehdoksi potilaille ja lääkäreille.
Ohuen biotyypin yhteydessä nämä lähestymistavat muodostavat taakan, joka voi aiheuttaa haitallisia parodontaalimuutoksia.
Siksi tapausten valinnasta ja parodontaalisen biotyyppiä parantavien strategioiden toteuttamisesta tulee olennainen näkökohta pitkän aikavälin onnistuneiden hoitotulosten varmistamiseksi.
Tämä tutkimus keskittyy Mucograft®-nimisen sian luonnollisesti silloittuneen kollageenimatriisin käytön biologiseen ja kliiniseen arvoon.
Kirurgisesti kiihdytetyn oikomishoidon (SAOT) puitteissa Mucograftin® rakenteelliset ja materiaaliset ominaisuudet tarjoavat: 1) suojaavan vaikutuksen ohuelle biotyypille nopeissa oikomisprotusiivisissa/proinklinaatioissa tapahtuvissa liikkeissä ja 2) Mucograft® parantaa terapeuttista ikkunavaikutusta, joka tukee hampaiden liikenopeuden lisääntyminen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suunnitelmat sisältävät 40 henkilön kohortin seuraaviin ryhmiin I) Ortho tx, II) Ortho tx + Decortication, III) Ortho tx + Decortication + Mucograft® ja IV) Ortho tx + Mucograft®.
Kliinisten, tomografisten ja digitaalisten vaikutelmien mittausten vertaaminen kuvaa kliinisen fenotyypin; kun taas biologinen fenotyyppi johdetaan arvioimalla hampaiden liikevälittäjien, kuten interleukiini 1-β ja interleukiini-1RA, raon nestetasoja.
Tämän ehdotuksen merkitys ja innovatiivinen arvo juontavat juurensa Mucograftin® käytöstä ihanteellisena kollageenipohjaisena biotyypin tehostajana, kun se suoritetaan yhdessä kortikotomian kanssa.
Tämä lähestymistapa voisi osoittautua tehokkaaksi kasvattamaan entisestään terapeuttista ikkunaa, joka mahdollistaa oikomishoidon nopeuttamisen, ja samalla vähentää taantuman riskiä antero-alempien etuhampaiden proklinaatiossa.
Lisäksi pelkän kollageenitelineen käyttö voisi mahdollisesti laukaista vastaavan oikomiskiihtyvyyden, jota voitaisiin arvioida vaihtoehtona koristelulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anglen luokan I epäpuhtaus
- Littlen II tai III luokan hampaiden tungosta
- Periodontaaliset potilaat
- Potilaat, joilla on enintään 2 mm keratinisoitunutta ientä vähintään kahdessa kohdassa antero-alempi alue
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolla on marginaalisia kudosvaurioita alemmissa etuhampaissa
- Potilaat, joilla on metabolinen tai neoplastinen muutos
- Ortopedisen leikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Murtumien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Bisfosfonaattien käytön historia
- Potilas, jolla on systeeminen kompromissi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen oikomishoito
Potilaat, jotka saavat tavanomaista oikomishoitoa
|
Itseliittyvät kiinnikkeet ylä- ja alahampaissa
|
Kokeellinen: Oikomishoito ja koristelu
Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa valikoivalla keuhkorakkuloiden koristelulla
|
Itseliittyvät kiinnikkeet ylä- ja alahampaissa
Paikallispuudutuksessa tehdään pystysuorat ja radikulaariset ienväliset viillot yläleuan ja alaleuan kaaren vestibulaariin alkaen 2-3 mm hampaidenvälin alapuolelta ja riittävän syvältä periosteumiin, jotta skalpelli pääsee keuhkoruuhun.
Nämä viillot pidetään mahdollisimman pieninä; sitten niiden läpi, käyttäen pietsosähköistä skalpellia (pietsotomia), suoritetaan useita luun leikkauksia.
Näillä leikkauksilla on riittävä syvyys aivokuoren alveolien poraamiseen.
|
Kokeellinen: Oikomishoito ja mukograftit
Oikomishoito, selektiivinen keuhkorakkuloiden koristelu ja mucograft® alaleuan etuosassa
|
Itseliittyvät kiinnikkeet ylä- ja alahampaissa
Paikallispuudutuksessa tehdään pystysuorat ja radikulaariset ienväliset viillot yläleuan ja alaleuan kaaren vestibulaariin alkaen 2-3 mm hampaidenvälin alapuolelta ja riittävän syvältä periosteumiin, jotta skalpelli pääsee keuhkoruuhun.
Nämä viillot pidetään mahdollisimman pieninä; sitten niiden läpi, käyttäen pietsosähköistä skalpellia (pietsotomia), suoritetaan useita luun leikkauksia.
Näillä leikkauksilla on riittävä syvyys aivokuoren alveolien poraamiseen.
Sian luonnollisesti silloitettu kollageenimatriisi
|
Kokeellinen: Oikomishoito ja Mucograft®
Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa ja Mucograftia® alaleuan etuosaan
|
Itseliittyvät kiinnikkeet ylä- ja alahampaissa
Sian luonnollisesti silloitettu kollageenimatriisi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pehmytkudoksen volyymimuutokset suhteessa taustalla olevaan luuhun käyttäen 3D-rekonstruktiomalleja.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pro-inflammatoristen sytokiinien tasot, jotka ovat peräisin ikenen rakonesteestä, liittyvät hampaiden liikkeisiin.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Mucograftin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen vertaamalla parodontaalista vakautta lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen sekä kliinisiä parodontaalisia toimenpiteitä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Hampaiden liikenopeuden mittaaminen hampaiden kohdistuksen muutoksiin perustuen käyttämällä alaleuan kiinnostuksen kohteena olevan etualueen digitaalisten jäljennösten päällekkäisyyttä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODCES001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohut ikenen biotyyppi
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
University of BaghdadRekrytointiPaksuttaminen; GingivalIrak
-
Hacettepe UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti | Krooninen parodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | RANKL/OPG RatioTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiBiomarkkerit | Hyperlipidemia | Seerumi | Parodontiitti krooninen yleistynyt vaikea | Gingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoitoKiina
Kliiniset tutkimukset Oikomishoito
-
Damascus UniversityValmisAnterior Mandibular Hampaiden tungostaSyyria
-
University of ValenciaValmisHammaskaaren suhdepoikkeama
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis